Chidamide combinata con PECM nel linfoma a cellule T periferiche (PTCL) recidivato o refrattario
Uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto di fase II che valuta l'efficacia della chidamide in combinazione con prednisone, ciclofosfamide, etoposide e metotrexato (PECM) nel linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario (PTCL)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhiming Li, MD
- Numero di telefono: 86-20-87343765
- Email: lizhm@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu Wang, MD
- Numero di telefono: 86-20-87343349
- Email: wangyu@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Zhiming Li, DM
- Numero di telefono: +86-13719189172
- Email: Lizhm@sysucc.org.cn
-
Contatto:
- Yu Wang, DM
- Numero di telefono: 86-20-87343765
- Email: Wangyu@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) confermati istopatologicamente;
- Pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento sistemico (inclusi chemioterapia, trapianto di cellule staminali emopoietiche, ecc.) che non hanno avuto remissione o sono ricaduti dopo la remissione;
- Per vari motivi non può essere il trapianto di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti;
- L'età di 18-75 anni, maschio, femmina aperta;
- Punteggio fisico ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 punti;
- Valore assoluto di neutrofili≥1,5 × 109/L, piastrine≥90 × 109/L, emoglobina≥90g/L;
- Il tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
- Nessuna radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o trapianto di cellule staminali ematopoietiche sono state eseguite entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Firma volontaria del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, donne che allattano e riluttanza a prendere misure contraccettive di pazienti in età riproduttiva;
- L'ecografia B-mode ha mostrato che la larghezza dell'area scura del pericardio telediastolico era ≥10 mm;
- Pazienti che ricevono trapianti di organi;
- Pazienti che ricevono un trattamento sintomatico della tossicità pre-midollare entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
- Pazienti con sanguinamento attivo;
- Anomalie della funzionalità epatica (bilirubina totale> 1,5 volte il limite superiore della norma, ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi)> 2,5 volte il limite superiore della norma o coinvolgimento epatico di ALT/AST> 5 volte il limite superiore della norma) , disfunzione renale Creatinina> 1,5 volte il limite superiore della norma), anomalie elettrolitiche;
- Persone con disabilità mentali / coloro che non possono ottenere il consenso informato;
- Pazienti con abuso di droghe e abuso di alcol a lungo termine che possono influenzare la valutazione dei risultati del test;
- Gli investigatori hanno stabilito che non erano idonei a partecipare al processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di terapia di combinazione
Chidamide + prednisone + ciclofosfamide + etoposide + metotrexato
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Orale, ciascuna assunzione di 30 mg (6 compresse), farmaci due volte a settimana, 30 minuti dopo la colazione
orale, 20 mg / die, dopo colazione
orale, 50 mg / giorno, dopo pranzo
orale, 50 mg / giorno, dopo cena
orale, 10 mg / volte, una volta alla settimana, dopo colazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR o CRu) e risposta parziale (PR)
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ogni 8 settimane fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Durata della risposta completa (CR o CRu) e risposta parziale (PR)
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ogni 8 settimane fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Sopravvivenza senza progressi (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo dal trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo dal trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Prednisone
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-FXY-079-内科
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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