Quidamida combinada com PECM em linfoma de células T periférica recidivante ou refratário (PTCL)
Um ensaio clínico multicêntrico, de braço único, de fase II aberta avaliando a eficácia da quidamida combinada com prednisona, ciclofosfamida, etoposido e metotrexato (PECM) em linfoma periférico de células T recidivante ou refratário (PTCL)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Zhiming Li, MD
- Número de telefone: 86-20-87343765
- E-mail: lizhm@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yu Wang, MD
- Número de telefone: 86-20-87343349
- E-mail: wangyu@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contato:
- Zhiming Li, DM
- Número de telefone: +86-13719189172
- E-mail: Lizhm@sysucc.org.cn
-
Contato:
- Yu Wang, DM
- Número de telefone: 86-20-87343765
- E-mail: Wangyu@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL) confirmados histopatologicamente;
- Pacientes que tiveram pelo menos um tratamento sistêmico (incluindo quimioterapia, transplante de células-tronco hematopoiéticas, etc.) que não tiveram remissão ou tiveram recaída após a remissão;
- Por várias razões não pode ser transplante de células-tronco hematopoiéticas em pacientes;
- A idade de 18-75 anos, masculino, feminino aberto;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontuação física 0-1 pontos;
- Valor absoluto de neutrófilo≥1,5 × 109 / L, plaqueta≥90 × 109 / L, hemoglobina≥90g / L;
- O tempo de sobrevivência esperado ≥ 3 meses;
- Nenhuma radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou transplante de células-tronco hematopoiéticas foram realizadas dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Assinatura voluntária de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez, mulheres que amamentam e não querem tomar medidas contraceptivas de pacientes em idade reprodutiva;
- A ultrassonografia modo B mostrou que a largura da área escura do pericárdio diastólico final era ≥10mm;
- Pacientes que recebem transplantes de órgãos;
- Pacientes recebendo tratamento sintomático de toxicidade pré-medula óssea dentro de 7 dias antes da inscrição;
- Pacientes com sangramento ativo;
- Alterações da função hepática (bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal, ALT(alanina aminotransferase) / AST (Aspartato aminotransferase)> 2,5 vezes o limite superior do normal ou comprometimento hepático da ALT/AST> 5 vezes o limite superior do normal) , disfunção renal Creatinina > 1,5 vezes o limite superior do normal), anormalidades eletrolíticas;
- Pessoas com deficiência mental/aquelas que não conseguem obter consentimento informado;
- Pacientes com abuso de drogas e abuso prolongado de álcool que podem afetar a avaliação dos resultados dos testes;
- Os investigadores determinaram que eles não estavam aptos a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de terapia combinada
Quidamida + prednisona+ciclofosfamida+etoposido+metotrexato
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Oral, cada um tomando 30 mg (6 comprimidos), medicação duas vezes por semana, 30 minutos após o café da manhã
oral, 20mg/dia, após o café da manhã
oral, 50mg/dia, após o almoço
oral, 50mg/dia, após o jantar
oral, 10mg/vezes, uma vez por semana, após o café da manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: a cada 8 semanas até 2 anos após a inscrição do último paciente
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a proporção total de pacientes com resposta completa (CR ou CRu) e resposta parcial (PR)
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a cada 8 semanas até 2 anos após a inscrição do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta
Prazo: a cada 8 semanas até 2 anos após a inscrição do último paciente
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Duração da resposta completa (CR ou CRu) e resposta parcial (PR)
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a cada 8 semanas até 2 anos após a inscrição do último paciente
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Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 2 anos
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Tempo desde o tratamento até a progressão da doença ou morte
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
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- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Prednisona
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-FXY-079-内科
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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