Chidamidi yhdistettynä PECM:ään uusiutuneessa tai refraktaarisessa perifeerisessä T-solulymfoomassa (PTCL)
Monikeskus, yksihaarainen, avoin II vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan chidamidin tehoa yhdessä prednisonin, syklofosfamidin, etoposidin ja metotreksaatin (PECM) kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa perifeerisessä T-solulymfoomassa (PTCL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiming Li, MD
- Puhelinnumero: 86-20-87343765
- Sähköposti: lizhm@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-20-87343349
- Sähköposti: wangyu@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Li, DM
- Puhelinnumero: +86-13719189172
- Sähköposti: Lizhm@sysucc.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Wang, DM
- Puhelinnumero: 86-20-87343765
- Sähköposti: Wangyu@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti varmistetut perifeeristä T-solulymfoomaa (PTCL) sairastavat potilaat;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden systeemisen hoidon (mukaan lukien kemoterapia, hematopoieettisten kantasolujen siirto jne.), joilla ei ole remissiota tai jotka ovat uusiutuneet remission jälkeen;
- Eri syistä ei voida tehdä hematopoieettista kantasolusiirtoa potilaille;
- Ikä 18-75 vuotta vanha, mies, nainen avoin;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fyysinen pisteytys 0-1 pistettä;
- Neutrofiilien absoluuttinen arvo ≥ 1,5 × 109 / L, verihiutaleet ≥ 90 × 109 / L, hemoglobiini ≥ 90 g / L;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai hematopoieettisten kantasolujen siirtoa ei suoritettu neljään viikkoon ennen ilmoittautumista.
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imettävät naiset ja haluttomat käyttää ehkäisytoimenpiteitä lisääntymisikäisille potilaille;
- B-moodin ultraäänitutkimus osoitti, että perikardiaalisen loppudiastolisen tumman alueen leveys oli ≥10 mm;
- Potilaat, jotka saavat elinsiirtoja;
- Potilaat, jotka saavat oireenmukaista hoitoa pre-luuydintoksisuuden vuoksi 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto;
- Maksan toiminnan poikkeavuudet (kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALT (alaniiniaminotransferaasi) / AST (aspartaattiaminotransferaasi) > 2,5 kertaa normaalin yläraja tai ALT / ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja) , munuaisten toimintahäiriö Kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja), elektrolyyttihäiriöt;
- henkisesti vammaiset / henkilöt, jotka eivät voi saada tietoista suostumusta;
- Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö ja pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa testitulosten arviointiin;
- Tutkijat totesivat, että he eivät olleet kelvollisia osallistumaan oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito-ohjelma
Chidamidi + prednisoni + syklofosfamidi + etoposidi + metotreksaatti
|
Suun kautta, kukin 30 mg (6 tablettia), lääkitys kahdesti viikossa, 30 minuuttia aamiaisen jälkeen
suun kautta, 20 mg / vrk, aamiaisen jälkeen
suun kautta, 50 mg / päivä, lounaan jälkeen
suun kautta, 50 mg / päivä, illallisen jälkeen
suun kautta, 10 mg / kertaa, kerran viikossa, aamiaisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon välein aina 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
niiden potilaiden kokonaisosuus, joilla on täydellinen vaste (CR tai CRu) ja osittainen vaste (PR)
|
8 viikon välein aina 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 8 viikon välein aina 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
Täydellisen vasteen (CR tai CRu) ja osittaisen vasteen (PR) kesto
|
8 viikon välein aina 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wenqi Jiang, MD, Department of Medical Oncology,Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Prednisoni
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-FXY-079-内科
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .