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Innocuité et PK de l'efficacité du paclitaxel oral dans le cancer du sein récurrent et métastatique (OPERA)

14 février 2024 mis à jour par: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, ouvert, de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du DHP107 (Liporaxel®, paclitaxel oral) par rapport au paclitaxel IV chez les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique (OPERA)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du DHP107 (paclitaxel oral, marque coréenne : Liporaxel®) par rapport au paclitaxel IV chez les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Tchéquie, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Tchéquie, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Tchéquie, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, États-Unis, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Sujets avec un diagnostic confirmé de cancer du sein récurrent ou métastatique sur la base d'un examen histopathologique
  2. Sujets avec un diagnostic de cancer du sein HER2-négatif qui a été confirmé par IHC ou par hybridation in situ (ISH) évaluation d'échantillons de tumeurs
  3. - Sujets ayant reçu jusqu'à 3 lignes de traitement pour une maladie avancée, sans exposition préalable au taxane au stade avancé
  4. Sujets qui ont un indice de performance ≤ 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Sujets qui ont une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST version 1.1).

Critères d'exclusion clés :

  1. Sujets ayant déjà reçu un traitement par taxane dans le cadre métastatique
  2. Sujets dont le traitement adjuvant ou néoadjuvant pour le cancer du sein au stade précoce a été terminé dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  3. - Sujets avec un grade de neuropathie ≥ 2 basé sur CTCAE v4.03 au moment de l'entrée à l'étude
  4. Sujets présentant des métastases symptomatiques non traitées du système nerveux central (SNC) au moment du dépistage.
  5. Sujets ayant reçu des médicaments ou des dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant le premier jour du traitement à l'étude (C1D1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DHP107

Les 12 sujets éligibles recevront du DHP107 et recevront des échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique les jours 1, 8 du cycle 1.

Au total, 48 sujets (y compris les sujets PK) recevront 200 mg/m2 de DHP107 par voie orale deux fois par jour les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours.
Médicament: DHP107
DHP107 200 mg/m2 par voie orale deux fois par jour les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours
Autres noms:
  • Liporaxel®, Paclitaxel oral
Expérimental: Paclitaxel IV
Au total, 24 sujets recevront du paclitaxel IV à raison de 80 mg/m2 par semaine.(3 semaines de travail/1 semaine de congé)
Médicament: Paclitaxel IV
IV Paclitaxel 80 mg/m2 QW (3 semaines de marche/1 semaine d'arrêt)
Autres noms:
  • Injection de taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à 18 mois à compter de la date de randomisation
ORR est défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (v.1.1) critère
Toutes les 8 semaines jusqu'à 18 mois à compter de la date de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 18 mois à compter de la date de randomisation
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou du décès.
Jusqu'à 18 mois à compter de la date de randomisation
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 36 mois à partir du FPI
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et la date de décès.
Jusqu'à 36 mois à partir du FPI
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à 18 mois à compter de la date de randomisation
Le TTF est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 18 mois à compter de la date de randomisation
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 18 mois à compter de la date de randomisation
DOR est le temps entre la réponse initiale au traitement et la progression ou la rechute ultérieure de la maladie.
Jusqu'à 18 mois à compter de la date de randomisation
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 18 mois à compter de la date de randomisation
Le DCR est défini comme le pourcentage de sujets qui ont été évalués pour une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) comme la meilleure réponse parmi la randomisation.
Jusqu'à 18 mois à compter de la date de randomisation
Qualité de vie (QoL)
Délai: après randomisation (C1D1), J1 de chaque 3ème cycle (chaque cycle se compose de 28 jours) jusqu'à 18 mois
Évaluer les changements par rapport à la ligne de base à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
après randomisation (C1D1), J1 de chaque 3ème cycle (chaque cycle se compose de 28 jours) jusqu'à 18 mois
PK
Délai: Les 12 sujets éligibles recevront du DHP107 et recevront des échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique les jours 1 et 8 du cycle 1.
La pharmacocinétique est définie comme l'étude de l'évolution temporelle de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion d'un médicament.
Les 12 sujets éligibles recevront du DHP107 et recevront des échantillons de sang pour analyse pharmacocinétique les jours 1 et 8 du cycle 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Chercheur principal: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Chercheur principal: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Chercheur principal: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Chercheur principal: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Chercheur principal: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Chercheur principal: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Chercheur principal: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Chercheur principal: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Chercheur principal: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
  • Chercheur principal: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Chercheur principal: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Chercheur principal: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Chercheur principal: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 107CS-6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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