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Paclitaxel oral Eficacia Seguridad y farmacocinética en cáncer de mama metastásico y recurrente (OPERA)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de fase 2 para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de DHP107 (Liporaxel®, paclitaxel oral) en comparación con paclitaxel intravenoso en pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente (OPERA)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de DHP107 (paclitaxel oral, marca coreana: Liporaxel®) en comparación con paclitaxel intravenoso en pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hope Rugo, M.D.
  • Número de teléfono: 415-353-7070
  • Correo electrónico: Hope.Rugo@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Chequia, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Chequia, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Chequia, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Sujetos con diagnóstico confirmado de cáncer de mama recurrente o metastásico según el examen histopatológico
  2. Sujetos con diagnóstico de cáncer de mama HER2 negativo confirmado por IHC o evaluación de hibridación in situ (ISH) de muestras tumorales
  3. Sujetos que han recibido hasta 3 líneas de terapia para enfermedad avanzada, sin exposición previa a taxanos en el entorno de etapa avanzada
  4. Sujetos que tienen un estado funcional de ≤2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  5. Sujetos que tienen una enfermedad medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST versión 1.1).

Criterios clave de exclusión:

  1. Sujetos que han recibido terapia previa con taxanos en el entorno metastásico
  2. Sujetos cuyo tratamiento adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama en etapa temprana se completó dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  3. Sujetos con grado de neuropatía ≥2 según CTCAE v4.03 en el momento del ingreso al estudio
  4. Sujetos con metástasis sintomáticas no tratadas en el sistema nervioso central (SNC) en el momento de la selección.
  5. Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer día de tratamiento del estudio (C1D1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DHP107

Los 12 sujetos elegibles recibirán DHP107 y se les tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinético el día 1, 8 del ciclo 1.

Un total de 48 sujetos (incluidos los sujetos PK) recibirán 200 mg/m2 de DHP107 por vía oral dos veces al día los días 1, 8 y 15 cada 28 días.
Droga: DHP107
DHP107 200 mg/m2 por vía oral dos veces al día los días 1, 8 y 15 cada 28 días
Otros nombres:
  • Liporaxel®, Paclitaxel oral
Experimental: Paclitaxel intravenoso
Un total de 24 sujetos recibirán paclitaxel intravenoso 80 mg/m2 semanalmente.(3 semanas activas/1 semana libre)
Droga: Paclitaxel intravenoso
IV Paclitaxel 80 mg/m2 QW (3 semanas sí/1 semana no)
Otros nombres:
  • Inyección de taxol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta 18 meses desde la fecha de aleatorización
ORR está definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (v.1.1) criterios
Cada 8 semanas hasta 18 meses desde la fecha de aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde la fecha de aleatorización
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte.
Hasta 18 meses desde la fecha de aleatorización
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses desde FPI
OS se define como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte.
Hasta 36 meses desde FPI
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde la fecha de aleatorización
TTF se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del tratamiento, independientemente de la causa.
Hasta 18 meses desde la fecha de aleatorización
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde la fecha de aleatorización
DOR es el tiempo entre la respuesta inicial a la terapia y la posterior progresión o recaída de la enfermedad.
Hasta 18 meses desde la fecha de aleatorización
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde la fecha de aleatorización
DCR se define como el porcentaje de sujetos que fueron evaluados para respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) como la mejor respuesta entre la aleatorización.
Hasta 18 meses desde la fecha de aleatorización
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: después de la aleatorización (C1D1), D1 de cada tercer ciclo (cada ciclo consta de 28 días) hasta 18 meses
Evaluar los cambios en comparación con el valor inicial utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
después de la aleatorización (C1D1), D1 de cada tercer ciclo (cada ciclo consta de 28 días) hasta 18 meses
PAQUETE
Periodo de tiempo: Los 12 sujetos elegibles recibirán DHP107 y se les tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinético el día 1, 8 del ciclo 1.
La farmacocinética se define como el estudio del curso temporal de la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un fármaco.
Los 12 sujetos elegibles recibirán DHP107 y se les tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinético el día 1, 8 del ciclo 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Investigador principal: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Investigador principal: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Investigador principal: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Investigador principal: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Investigador principal: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Investigador principal: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Investigador principal: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Investigador principal: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Investigador principal: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Investigador principal: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
  • Investigador principal: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Investigador principal: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Investigador principal: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Investigador principal: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 107CS-6

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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