Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka doustnego paklitakselu w nawracającym i przerzutowym raku piersi (OPERA)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki DHP107 (Liporaxel®, doustny paklitaksel) w porównaniu z paklitakselem dożylnym u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi (OPERA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki DHP107 (paklitaksel doustny, koreańska nazwa handlowa: Liporaxel®) w porównaniu z paklitakselem dożylnym u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Czechy, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Czechy, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Czechy, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem nawrotu lub przerzutowego raka piersi na podstawie badania histopatologicznego
  2. Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi HER2-ujemnego, który został potwierdzony metodą IHC lub metodą hybrydyzacji in situ (ISH) próbek guza
  3. Osoby, które otrzymały do ​​3 linii leczenia zaawansowanej choroby, bez uprzedniej ekspozycji na taksan w zaawansowanym stadium choroby
  4. Pacjenci, których stan sprawności wynosi ≤2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Osoby z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (wersja RECIST 1.1).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które otrzymały wcześniej terapię taksanami w przypadku przerzutów
  2. Pacjenci, u których leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe we wczesnym stadium raka piersi zostało zakończone w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Pacjenci z neuropatią stopnia ≥2 na podstawie CTCAE v4.03 w momencie włączenia do badania
  4. Osoby z objawowymi, nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w czasie badania przesiewowego.
  5. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek badane leki lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania (C1D1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DHP107

12 kwalifikujących się pacjentów otrzyma DHP107 i pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK w 1., 8. dniu cyklu 1.

Łącznie 48 pacjentów (w tym pacjenci z PK) otrzyma DHP107 200 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę w dniach 1., 8. i 15. co 28 dni.
Lek: DHP107
DHP107 200 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
Inne nazwy:
  • Liporaxel®, doustny paklitaksel
Eksperymentalny: IV paklitaksel
Łącznie 24 pacjentów będzie otrzymywało paklitaksel dożylnie w dawce 80 mg/m2 raz na tydzień.(3 tygodnie pracy/1 tydzień przerwy)
Lek: IV Paklitaksel
IV Paklitaksel 80 mg/m2 QW (3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie taksolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 18 miesięcy od daty randomizacji
ORR jest zdefiniowany przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) kryteria
Co 8 tygodni do 18 miesięcy od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od daty randomizacji
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu.
Do 18 miesięcy od daty randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od FPI
OS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty śmierci.
Do 36 miesięcy od FPI
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od daty randomizacji
TTF definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty przerwania leczenia, niezależnie od przyczyny.
Do 18 miesięcy od daty randomizacji
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od daty randomizacji
DOR to czas między początkową odpowiedzią na leczenie a późniejszą progresją lub nawrotem choroby.
Do 18 miesięcy od daty randomizacji
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od daty randomizacji
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których oceniono całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilizację choroby (SD) jako najlepszą odpowiedź spośród randomizacji.
Do 18 miesięcy od daty randomizacji
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: po randomizacji (C1D1), D1 co 3 cykl (każdy cykl trwa 28 dni) do 18 miesięcy
Oceń zmiany w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
po randomizacji (C1D1), D1 co 3 cykl (każdy cykl trwa 28 dni) do 18 miesięcy
PK
Ramy czasowe: 12 kwalifikujących się pacjentów otrzyma DHP107 i pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK w 1., 8. dniu cyklu 1
Farmakokinetykę definiuje się jako badanie przebiegu w czasie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leku.
12 kwalifikujących się pacjentów otrzyma DHP107 i pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK w 1., 8. dniu cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Główny śledczy: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Główny śledczy: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Główny śledczy: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Główny śledczy: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Główny śledczy: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Główny śledczy: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Główny śledczy: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Główny śledczy: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Główny śledczy: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
  • Główny śledczy: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Główny śledczy: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Główny śledczy: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Główny śledczy: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 107CS-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami