Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Paclitaxel Effektivitet Sikkerhed og PK ved tilbagevendende og metastatisk brystkræft (OPERA)

14. februar 2024 opdateret af: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af DHP107 (Liporaxel®, Oral Paclitaxel) sammenlignet med IV Paclitaxel hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (OPERA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DHP107 (Oral Paclitaxel, Korea-varemærke: Liporaxel®) sammenlignet med IV Paclitaxel hos patienter med recidiverende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Tjekkiet
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Tjekkiet, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Tjekkiet, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Tjekkiet, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af tilbagevendende eller metastatisk brystkræft baseret på histopatologisk undersøgelse
  2. Forsøgspersoner med diagnosen HER2-negativ brystkræft, der blev bekræftet af IHC eller in situ hybridisering (ISH) vurdering af tumorprøver
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget op til 3 behandlingslinjer for fremskreden sygdom uden forudgående eksponering for taxan i et fremskredent stadium
  4. Forsøgspersoner, der har en præstationsstatus på ≤2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  5. Forsøgspersoner, der har målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1 (RECIST version 1.1).

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget taxanbehandling i metastaserende omgivelser
  2. Forsøgspersoner, hvis adjuverende eller neoadjuverende behandling for tidligt stadium af brystkræft blev afsluttet inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner med neuropati grad ≥2 baseret på CTCAE v4.03 på tidspunktet for studiestart
  4. Personer med symptomatiske, ubehandlede metastaser til centralnervesystemet (CNS) på screeningstidspunktet.
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgslægemidler eller -udstyr inden for 4 uger før den første dag af undersøgelsesbehandlingen (C1D1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DHP107

De 12 kvalificerede forsøgspersoner vil modtage DHP107 og blive taget blodprøver til PK-analyse på dag 1, 8 i cyklus 1.

I alt 48 forsøgspersoner (inklusive PK-personer) vil modtage DHP107 200 mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag.
Medicin: DHP107
DHP107 200mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Andre navne:
  • Liporaxel®, Oral Paclitaxel
Eksperimentel: IV paclitaxel
I alt 24 forsøgspersoner vil modtage IV paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt.(3 uger på/1 uge fri)
Medicin: IV Paclitaxel
IV Paclitaxel 80 mg/m2 QW (3 uger on/1 uge fri)
Andre navne:
  • Taxol injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uge op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
ORR er defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (v.1.1) kriterier
Hver 8. uge op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller død.
Op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder fra FPI
OS er defineret som tiden fra optagelsesdatoen til dødsdatoen.
Op til 36 måneder fra FPI
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
TTF er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for seponering af behandlingen, uanset årsagen.
Op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
DOR er tiden mellem det første respons på behandlingen og efterfølgende sygdomsprogression eller tilbagefald.
Op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
DCR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der blev evalueret for komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) som det bedste respons blandt fra randomisering.
Op til 18 måneder fra randomiseringsdatoen
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: efter randomisering (C1D1), D1 i hver 3. cyklus (hver cyklus består af 28 dage) op til 18 måneder
Evaluer ændringer sammenlignet med baseline ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
efter randomisering (C1D1), D1 i hver 3. cyklus (hver cyklus består af 28 dage) op til 18 måneder
PK
Tidsramme: De 12 berettigede forsøgspersoner vil modtage DHP107 og blive taget blodprøver til PK-analyse på dag 1, 8 i cyklus 1
Farmakokinetik er defineret som studiet af tidsforløbet for lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
De 12 berettigede forsøgspersoner vil modtage DHP107 og blive taget blodprøver til PK-analyse på dag 1, 8 i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Ledende efterforsker: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Ledende efterforsker: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Ledende efterforsker: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Ledende efterforsker: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Ledende efterforsker: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Ledende efterforsker: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Ledende efterforsker: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Ledende efterforsker: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Ledende efterforsker: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
  • Ledende efterforsker: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Ledende efterforsker: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Ledende efterforsker: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Ledende efterforsker: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 107CS-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger