Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Paclitaxel Effektsikkerhet og PK ved tilbakevendende og metastatisk brystkreft (OPERA)

14. februar 2024 oppdatert av: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, åpen fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til DHP107 (Liporaxel®, Oral Paclitaxel) sammenlignet med IV Paclitaxel hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft (OPERA)

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til DHP107 (Oral Paclitaxel, Korea merkenavn: Liporaxel®) sammenlignet med IV Paclitaxel hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Forente stater, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Tsjekkia
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Tsjekkia, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Tsjekkia, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Tsjekkia, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Personer med bekreftet diagnose av tilbakevendende eller metastatisk brystkreft basert på histopatologisk undersøkelse
  2. Personer med diagnosen HER2-negativ brystkreft som ble bekreftet av IHC eller in situ hybridisering (ISH) vurdering av tumorprøver
  3. Personer som har mottatt opptil 3 behandlingslinjer for avansert sykdom, uten tidligere eksponering for taxan i avansert stadium
  4. Forsøkspersoner som har en prestasjonsstatus på ≤2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  5. Forsøkspersoner som har målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST versjon 1.1).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Personer som tidligere har fått taksanbehandling i metastatisk setting
  2. Forsøkspersoner hvis adjuvante eller neoadjuvante behandling for tidlig stadium av brystkreft ble fullført innen 6 måneder før de gikk inn i studien.
  3. Emner med nevropatigrad ≥2 basert på CTCAE v4.03 på tidspunktet for studiestart
  4. Pasienter med symptomatiske, ubehandlede metastaser til sentralnervesystemet (CNS) på tidspunktet for screening.
  5. Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 4 uker før første dag av studiebehandlingen (C1D1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DHP107

De 12 kvalifiserte forsøkspersonene vil motta DHP107 og bli tatt blodprøver for PK-analyse på dag 1, 8 av syklus 1.

Totalt 48 personer (inkludert PK-pasienter) vil få DHP107 200 mg/m2 oralt to ganger daglig på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag.
Legemiddel: DHP107
DHP107 200 mg/m2 oralt to ganger daglig på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Andre navn:
  • Liporaxel®, Oral Paclitaxel
Eksperimentell: IV paklitaksel
Totalt 24 forsøkspersoner vil få IV paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig.(3 uker på/1 uke fri)
Legemiddel: IV Paclitaxel
IV Paclitaxel 80 mg/m2 QW (3 uker på/1 uke fri)
Andre navn:
  • Taxol injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uke opptil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
ORR er definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (v.1.1) kriterier
Hver 8. uke opptil 18 måneder fra randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller død.
Inntil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder fra FPI
OS er definert som tiden fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen.
Opptil 36 måneder fra FPI
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Inntil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
TTF er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for seponering av behandlingen, uavhengig av årsak.
Inntil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
Varighet av svar (DOR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
DOR er tiden mellom den første responsen på behandlingen og påfølgende sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Inntil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
DCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som ble evaluert for fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) som den beste responsen blant fra randomisering.
Inntil 18 måneder fra randomiseringsdatoen
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: etter randomisering (C1D1), D1 i hver 3. syklus (hver syklus består av 28 dager) opptil 18 måneder
Evaluer endringer sammenlignet med baseline ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
etter randomisering (C1D1), D1 i hver 3. syklus (hver syklus består av 28 dager) opptil 18 måneder
PK
Tidsramme: De 12 kvalifiserte forsøkspersonene vil motta DHP107 og bli tatt blodprøver for PK-analyse på dag 1, 8 av syklus 1
Farmakokinetikk er definert som studiet av tidsforløpet for legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.
De 12 kvalifiserte forsøkspersonene vil motta DHP107 og bli tatt blodprøver for PK-analyse på dag 1, 8 av syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Hovedetterforsker: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Hovedetterforsker: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Hovedetterforsker: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Hovedetterforsker: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Hovedetterforsker: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Hovedetterforsker: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Hovedetterforsker: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Hovedetterforsker: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Hovedetterforsker: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
  • Hovedetterforsker: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Hovedetterforsker: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Hovedetterforsker: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Hovedetterforsker: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 107CS-6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger