Oraalisen paklitakselin tehon turvallisuus ja PK uusiutuvassa ja metastasoituneessa rintasyövässä (OPERA)
Monikeskus, avoin, vaiheen 2 kliininen tutkimus DHP107:n (Liporaxel®, Oral Paclitaxel) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa verrattuna IV-paklitakseliin potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä (OPERA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hope Rugo, M.D.
- Puhelinnumero: 415-353-7070
- Sähköposti: Hope.Rugo@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
I.P. Pavlova 6
-
Olomouc, I.P. Pavlova 6, Tšekki, 775 20
- Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
-
-
K Nemocnici
-
Hořovice, K Nemocnici, Tšekki, 1106268 31
- Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
-
-
U Nemocnice 499/2
-
Praha 2, U Nemocnice 499/2, Tšekki, 128 08
- Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- California Research Institute (Cri)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
-
Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34607
- ASCLEPES Research Center(ARC)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center(KUMC)
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital(MGH)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Center of Medical Research(MCMR)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on histopatologisen tutkimuksen perusteella vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka vahvistettiin kasvainnäytteiden IHC- tai in situ -hybridisaatiolla (ISH)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jopa 3 hoitolinjaa pitkälle edenneen taudin hoitoon ilman aiempaa altistusta taksaanille pitkälle edenneen vaiheen ympäristössä
- Koehenkilöt, joiden suoritustaso on ≤2 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva sairaus Solid Tumors -version 1.1:n (RECIST-version 1.1) vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa taksaanihoitoa metastaattisissa olosuhteissa
- Koehenkilöt, joiden varhaisen vaiheen rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito saatiin päätökseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilöt, joiden neuropatian aste on ≥2 CTCAE v4.03:n perusteella tutkimukseen osallistumishetkellä
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia, hoitamattomia etäpesäkkeitä keskushermostoon (CNS) seulonnan aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä tai laitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää (C1D1).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHP107
12 soveltuvaa henkilöä saavat DHP107:n ja heiltä otetaan verinäytteitä PK-analyysiä varten syklin 1 päivänä 1, 8. Yhteensä 48 koehenkilöä (mukaan lukien PK-potilaat) saavat DHP107 200 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä. |
DHP107 200 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IV paklitakseli
Yhteensä 24 koehenkilöä saa suonensisäisesti paklitakselia 80 mg/m2 viikoittain (3
viikkoa päällä / 1 viikko vapaa)
|
IV Paclitaxel 80 mg/m2 QW (3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein aina 18 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
ORR määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) mukaan.
kriteeri
|
8 viikon välein aina 18 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan.
|
Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta FPI:stä
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi sisällyttämispäivästä kuolemaan.
|
Jopa 36 kuukautta FPI:stä
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
TTF määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopetuspäivään, syystä riippumatta.
|
Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
DOR on aika ensimmäisen hoitovasteen ja myöhemmän taudin etenemisen tai uusiutumisen välillä.
|
Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD) arvioitiin parhaana vasteena satunnaistuksen perusteella.
|
Jopa 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen (C1D1), D1 joka 3. syklissä (jokainen sykli koostuu 28 päivästä) 18 kuukauteen asti
|
Arvioi muutokset lähtötasoon verrattuna käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30)
|
satunnaistamisen jälkeen (C1D1), D1 joka 3. syklissä (jokainen sykli koostuu 28 päivästä) 18 kuukauteen asti
|
|
PK
Aikaikkuna: 12 soveltuvaa henkilöä saavat DHP107:n ja heiltä otetaan verinäytteitä PK-analyysiä varten syklin 1 päivänä 1, 8.
|
Farmakokinetiikka määritellään tutkimukseksi lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen ajan kulusta.
|
12 soveltuvaa henkilöä saavat DHP107:n ja heiltä otetaan verinäytteitä PK-analyysiä varten syklin 1 päivänä 1, 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
- Päätutkija: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
- Päätutkija: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
- Päätutkija: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
- Päätutkija: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
- Päätutkija: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
- Päätutkija: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
- Päätutkija: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
- Päätutkija: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
- Päätutkija: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
- Päätutkija: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
- Päätutkija: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
- Päätutkija: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
- Päätutkija: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
- Päätutkija: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107CS-6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .