Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost perorálního paklitaxelu a PK u recidivujícího a metastatického karcinomu prsu (OPERA)

14. února 2024 aktualizováno: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky DHP107 (Liporaxel®, perorální paklitaxel) ve srovnání s IV paklitaxelem u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu (OPERA)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku DHP107 (Oral Paclitaxel, korejská značka: Liporaxel®) ve srovnání s IV paklitaxelem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Česko
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Česko, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Česko, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Česko, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s potvrzenou diagnózou recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu na základě histopatologického vyšetření
  2. Subjekty s diagnózou HER2-negativního karcinomu prsu, která byla potvrzena IHC nebo in situ hybridizací (ISH) hodnocením vzorků nádorů
  3. Subjekty, které dostaly až 3 linie terapie pokročilého onemocnění, bez předchozí expozice taxanu v pokročilém stádiu
  4. Subjekty, které mají výkonnostní stav ≤ 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Subjekty, které mají měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST verze 1.1).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dříve dostávaly taxanovou terapii v metastatickém stavu
  2. Subjekty, jejichž adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba raného stadia rakoviny prsu byla dokončena během 6 měsíců před vstupem do studie.
  3. Subjekty se stupněm neuropatie ≥2 na základě CTCAE v4.03 v době vstupu do studie
  4. Subjekty se symptomatickými, neléčenými metastázami do centrálního nervového systému (CNS) v době screeningu.
  5. Subjekty, které dostaly jakékoli zkoumané léky nebo zařízení během 4 týdnů před prvním dnem studijní léčby (C1D1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DHP107

12 způsobilých subjektů obdrží DHP107 a budou jim odebrány krevní vzorky pro analýzu PK v den 1, 8 cyklu 1.

Celkem 48 subjektů (včetně subjektů s PK) bude dostávat DHP107 200 mg/m2 perorálně dvakrát denně ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní.
Lék: DHP107
DHP107 200 mg/m2 perorálně dvakrát denně v 1., 8. a 15. den každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Liporaxel®, perorální paklitaxel
Experimentální: IV paklitaxel
Celkem 24 subjektů bude dostávat IV paklitaxel 80 mg/m2 týdně.(3 týdny zapnuto/1 týden volno)
Lék: IV paklitaxel
IV paklitaxel 80 mg/m2 QW (3 týdny léčba / 1 týden přestávka)
Ostatní jména:
  • Injekce taxolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 8 týdnů až 18 měsíců od data randomizace
ORR je definována kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (v.1.1) kritéria
Každých 8 týdnů až 18 měsíců od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 18 měsíců od data randomizace
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentované progrese nebo úmrtí.
Až 18 měsíců od data randomizace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců od FPI
OS je definována jako doba od data zařazení do data úmrtí.
Až 36 měsíců od FPI
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Až 18 měsíců od data randomizace
TTF je definována jako doba od data randomizace do data ukončení léčby bez ohledu na příčinu.
Až 18 měsíců od data randomizace
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 18 měsíců od data randomizace
DOR je doba mezi počáteční odpovědí na terapii a následnou progresí onemocnění nebo relapsem.
Až 18 měsíců od data randomizace
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 18 měsíců od data randomizace
DCR je definováno jako procento subjektů, u kterých byla hodnocena úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší odpověď z randomizace.
Až 18 měsíců od data randomizace
Kvalita života (QoL)
Časové okno: po randomizaci (C1D1), D1 každého 3. cyklu (každý cyklus se skládá z 28 dnů) až 18 měsíců
Vyhodnoťte změny ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
po randomizaci (C1D1), D1 každého 3. cyklu (každý cyklus se skládá z 28 dnů) až 18 měsíců
PK
Časové okno: 12 způsobilých subjektů obdrží DHP107 a budou jim odebrány vzorky krve pro analýzu PK v den 1, 8 cyklu 1
Farmakokinetika je definována jako studium časového průběhu absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování léčiva.
12 způsobilých subjektů obdrží DHP107 a budou jim odebrány vzorky krve pro analýzu PK v den 1, 8 cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
  • Vrchní vyšetřovatel: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Vrchní vyšetřovatel: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107CS-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení