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Orale Paclitaxel-Wirksamkeitssicherheit und PK bei rezidivierendem und metastasierendem Brustkrebs (OPERA)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von DHP107 (Liporaxel®, orales Paclitaxel) im Vergleich zu IV-Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs (OPERA)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von DHP107 (Oral Paclitaxel, koreanischer Markenname: Liporaxel®) im Vergleich zu IV Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tschechien
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Tschechien, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Tschechien, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Tschechien, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit bestätigter Diagnose von rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs basierend auf einer histopathologischen Untersuchung
  2. Probanden mit Diagnose von HER2-negativem Brustkrebs, die durch IHC oder In-situ-Hybridisierung (ISH)-Beurteilung von Tumorproben bestätigt wurde
  3. Probanden, die bis zu 3 Therapielinien für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten haben, ohne vorherige Exposition gegenüber Taxan im fortgeschrittenen Stadium
  4. Probanden mit einem Leistungsstatus von ≤2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Probanden mit messbarer Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST Version 1.1).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine vorherige Taxantherapie in der metastasierten Umgebung erhalten haben
  2. Probanden, deren adjuvante oder neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie abgeschlossen wurde.
  3. Probanden mit Neuropathiegrad ≥2 basierend auf CTCAE v4.03 zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  4. Patienten mit symptomatischen, unbehandelten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) zum Zeitpunkt des Screenings.
  5. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung (C1D1) Prüfpräparate oder -geräte erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DHP107

Die 12 teilnahmeberechtigten Probanden erhalten DHP107 und an Tag 1, 8 von Zyklus 1 werden Blutproben für die PK-Analyse entnommen.

Insgesamt 48 Probanden (einschließlich PK-Probanden) erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage zweimal täglich 200 mg/m2 DHP107 oral.
Arzneimittel: DHP107
DHP107 200 mg/m2 oral zweimal täglich an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Liporaxel®, orales Paclitaxel
Experimental: IV Paclitaxel
Insgesamt 24 Probanden erhalten wöchentlich intravenös 80 mg/m2 Paclitaxel.(3 Wochen an/1 Woche frei)
Arzneimittel: IV Paclitaxel
IV Paclitaxel 80 mg/m2 QW (3 Wochen an/1 Woche ab)
Andere Namen:
  • Taxol-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis 18 Monate ab Randomisierungsdatum
ORR ist definiert durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) Kriterien
Alle 8 Wochen bis 18 Monate ab Randomisierungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ab Randomisierungsdatum
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes.
Bis zu 18 Monate ab Randomisierungsdatum
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate ab FPI
OS ist definiert als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum.
Bis zu 36 Monate ab FPI
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ab Randomisierungsdatum
TTF ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs, unabhängig von der Ursache.
Bis zu 18 Monate ab Randomisierungsdatum
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ab Randomisierungsdatum
DOR ist die Zeit zwischen dem anfänglichen Ansprechen auf die Therapie und dem anschließenden Fortschreiten oder Rückfall der Krankheit.
Bis zu 18 Monate ab Randomisierungsdatum
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ab Randomisierungsdatum
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die auf vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD) als das beste Ansprechen unter den randomisierten Patienten bewertet wurden.
Bis zu 18 Monate ab Randomisierungsdatum
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: nach Randomisierung (C1D1), D1 jedes 3. Zyklus (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen) bis zu 18 Monaten
Bewerten Sie Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
nach Randomisierung (C1D1), D1 jedes 3. Zyklus (jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen) bis zu 18 Monaten
PK
Zeitfenster: Die 12 teilnahmeberechtigten Probanden erhalten DHP107 und an Tag 1, 8 von Zyklus 1 werden Blutproben für die PK-Analyse entnommen
Unter Pharmakokinetik versteht man die Untersuchung des zeitlichen Verlaufs der Absorption, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung von Arzneimitteln.
Die 12 teilnahmeberechtigten Probanden erhalten DHP107 und an Tag 1, 8 von Zyklus 1 werden Blutproben für die PK-Analyse entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Hauptermittler: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Hauptermittler: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Hauptermittler: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Hauptermittler: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Hauptermittler: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Hauptermittler: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Hauptermittler: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Hauptermittler: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Hauptermittler: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
  • Hauptermittler: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Hauptermittler: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Hauptermittler: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Hauptermittler: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107CS-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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