Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale paclitaxel Werkzaamheid Veiligheid en PK bij recidiverende en gemetastaseerde borstkanker (OPERA)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, klinische fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van DHP107 (Liporaxel®, oraal paclitaxel) te evalueren in vergelijking met intraveneus paclitaxel bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker (OPERA)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van DHP107 (orale paclitaxel, Koreaanse merknaam: Liporaxel®) in vergelijking met intraveneuze paclitaxel bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • I.P. Pavlova 6
      • Olomouc, I.P. Pavlova 6, Tsjechië, 775 20
        • Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
    • K Nemocnici
      • Hořovice, K Nemocnici, Tsjechië, 1106268 31
        • Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
    • U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, U Nemocnice 499/2, Tsjechië, 128 08
        • Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • California Research Institute (Cri)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
      • Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
        • ASCLEPES Research Center(ARC)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center(KUMC)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital(MGH)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research(MCMR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Proefpersonen met een bevestigde diagnose van recidiverende of gemetastaseerde borstkanker op basis van histopathologisch onderzoek
  2. Proefpersonen met de diagnose HER2-negatieve borstkanker die werd bevestigd door IHC of in situ hybridisatie (ISH) beoordeling van tumormonsters
  3. Proefpersonen die tot 3 therapielijnen hebben gekregen voor gevorderde ziekte, zonder voorafgaande blootstelling aan taxaan in een gevorderd stadium
  4. Proefpersonen met een prestatiestatus van ≤2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Proefpersonen met een meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST versie 1.1).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die eerdere taxaantherapie hebben gekregen in de metastatische setting
  2. Proefpersonen bij wie de adjuvante of neoadjuvante behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek was voltooid.
  3. Proefpersonen met neuropathiegraad ≥2 op basis van CTCAE v4.03 op het moment van deelname aan het onderzoek
  4. Proefpersonen met symptomatische, onbehandelde metastasen naar het centrale zenuwstelsel (CZS) op het moment van screening.
  5. Proefpersonen die binnen 4 weken vóór de eerste dag van de studiebehandeling (C1D1) onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DHP107

De 12 in aanmerking komende proefpersonen ontvangen DHP107 en er worden bloedmonsters genomen voor PK-analyse op dag 1, 8 van cyclus 1.

In totaal zullen 48 proefpersonen (inclusief PK-proefpersonen) DHP107 200 mg/m2 tweemaal daags oraal ontvangen op dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen.
Geneesmiddel: DHP107
DHP107 200 mg/m2 oraal tweemaal daags op dag 1, 8 en 15 om de 28 dagen
Andere namen:
  • Liporaxel®, Orale Paclitaxel
Experimenteel: IV paclitaxel
In totaal zullen 24 proefpersonen wekelijks IV paclitaxel 80 mg/m2 ontvangen.(3 weken aan/1 week af)
Geneesmiddel: IV paclitaxel
IV Paclitaxel 80 mg/m2 QW (3 weken aan/1 week af)
Andere namen:
  • Taxol-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
ORR wordt gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) criteria
Elke 8 weken tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden.
Tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden vanaf FPI
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden.
Tot 36 maanden vanaf FPI
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
TTF is gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van stopzetting van de behandeling, ongeacht de oorzaak.
Tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
DOR is de tijd tussen de eerste respons op de therapie en de daaropvolgende ziekteprogressie of terugval.
Tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat werd beoordeeld op volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) als de beste respons uit randomisatie.
Tot 18 maanden vanaf de randomisatiedatum
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: na randomisatie (C1D1), D1 van elke 3e cyclus (elke cyclus bestaat uit 28 dagen) tot 18 maanden
Evalueer veranderingen ten opzichte van baseline met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
na randomisatie (C1D1), D1 van elke 3e cyclus (elke cyclus bestaat uit 28 dagen) tot 18 maanden
PK
Tijdsspanne: De 12 in aanmerking komende proefpersonen ontvangen DHP107 en er worden bloedmonsters genomen voor PK-analyse op dag 1, 8 van cyclus 1
Farmacokinetiek wordt gedefinieerd als de studie van het tijdsverloop van de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen.
De 12 in aanmerking komende proefpersonen ontvangen DHP107 en er worden bloedmonsters genomen voor PK-analyse op dag 1, 8 van cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hope Rugo, M.D., University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: David Weng, M.D., Anne Arundel Health System Research Institute (AAHS)
  • Hoofdonderzoeker: Neelima Vidula, M.D., Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Hoofdonderzoeker: Adam Brufsky, M.D., University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Pluard, M.D., Saint Luke's Cancer Institute(SLCI)
  • Hoofdonderzoeker: Priyanka Sharma, M.D., University of Kansas Medical Center(KUMC)
  • Hoofdonderzoeker: Jane Skelton, M.D., Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
  • Hoofdonderzoeker: Richard Caradonna, M.D., ASCLEPES Research Center(ARC)
  • Hoofdonderzoeker: Yan Ji, M.D., Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
  • Hoofdonderzoeker: Craig Gordon, D.O., Michigan Center of Medical Research(MCMR)
  • Hoofdonderzoeker: Ghassan Aljazayrly, M.D., California Research Institute (Cri)
  • Hoofdonderzoeker: John Ellerton, M.D., Nevada Cancer Research Foundation (NCRF)
  • Hoofdonderzoeker: Bohuslav Melichar, M.D., Onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Olomouc (OUH)
  • Hoofdonderzoeker: Martin Smakal, M.D., Onkologicky stacionar, NH Hospital a.s., nemocnice Horovice (NHH)
  • Hoofdonderzoeker: Martina Zimovjanova, M.D., Onkologicka klinika, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (VFN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 107CS-6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen