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Neuroréhabilitation à l'aide d'une thérapie miroir basée sur la réalité virtuelle

20 mars 2024 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Effets d'un système de neuroréadaptation miroir basé sur la réalité virtuelle (MNRS basé sur la réalité virtuelle) sur les performances fonctionnelles du membre supérieur pour les patients victimes d'un AVC unilatéral

Dans l'étude proposée, les chercheurs ont supposé que la thérapie miroir combinée à la technologie de réalité virtuelle fournirait de meilleurs effets de traitement que la thérapie miroir traditionnelle pour les patients victimes d'un AVC unilatéral. Le but de l'étude est d'examiner la différence dans les effets du traitement entre la combinaison d'une formation axée sur les tâches avec la thérapie par le miroir basée sur la réalité virtuelle, la thérapie par le miroir ou l'ergothérapie traditionnelle sur la fonction des membres supérieurs et l'activité cérébrale des patients victimes d'un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
134

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique d'AVC avec atteinte unilatérale du côté ;
  2. Un score de mini-examen de l'état mental supérieur à 24 pour prouver une fonction mentale supérieure ;
  3. Délai d'apparition > 6 mois avant le début du traitement, et
  4. Droitier prémorbide.

Critère d'exclusion:

  1. Perte de vision;
  2. Déficit cognitivo-perceptif majeur ;
  3. Autre maladie cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ergothérapie traditionnelle
Le programme comprend 30 minutes d'ergothérapie traditionnelle (techniques de facilitation sensorimotrices, telles que : Rood, Bobath et facilitation propriocetive-neuromusculaire), suivies de 20 minutes d'entraînement spécifique aux tâches motrices dans chaque séance de traitement.
Autre: formation axée sur les tâches
Entraînement moteur ciblé sur des objectifs pertinents pour les besoins fonctionnels du patient
Comparateur actif: Thérapie par le miroir à l'aide d'une boîte à miroir
Le programme comprend 30 minutes de thérapie par le miroir, suivies de 20 minutes d'entraînement régulier spécifique aux tâches motrices lors de chaque séance de traitement.
Autre: formation axée sur les tâches
Entraînement moteur ciblé sur des objectifs pertinents pour les besoins fonctionnels du patient
Expérimental: Thérapie par le miroir basée sur la réalité virtuelle
Le programme comprend une séance de traitement de 30 minutes de thérapie par miroir de réalité virtuelle, suivie de 20 minutes d'entraînement spécifique aux tâches motrices dans chaque séance de traitement.
Autre: formation axée sur les tâches
Entraînement moteur ciblé sur des objectifs pertinents pour les besoins fonctionnels du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du résultat de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) pour le test de la fonction motrice du membre supérieur
Délai: ligne de base, 6 semaines et 18 semaines
Chaque élément est évalué sur une échelle ordinale à trois points (2 points pour le détail exécuté complètement, 1 point pour le détail exécuté partiellement et 0 pour le détail non exécuté). Le score maximal de performance motrice est de 66 points pour le membre supérieur.
ligne de base, 6 semaines et 18 semaines
Modification du résultat de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: ligne de base, 6 semaines et 18 semaines
Le tonus musculaire est défini par la résistance d'un muscle étiré sans résistance. Les scores MAS ont été répartis sur toute l'échelle, allant de 0 à 4, ce qui est pratique pour l'utilisation par le clinicien. La cotation de l'échelle est décrite ci-dessous : 0) pas d'augmentation du tonus musculaire ; 1) résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement ; 1+) légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale tout au long du rappel (moins de la moitié) du ROM ; 2) augmentation plus marquée du tonus, mais seulement après que la partie est facilement fléchie ; 3) augmentation considérable du tonus; et 4) le mouvement passif est difficile et la partie affectée est rigide en flexion ou en extension.
ligne de base, 6 semaines et 18 semaines
Modification du résultat du test de la boîte et des blocs
Délai: ligne de base, 6 semaines et 18 semaines
Le score est le nombre de blocs transportés d'une boîte à l'autre en une minute. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
ligne de base, 6 semaines et 18 semaines
Modification du résultat du test de monofilament Semmes-Weinstein (SWM)
Délai: ligne de base, 6 semaines et 18 semaines
Le test monofilament Semmes-Weinstein examine le seuil de pression cutanée, allant de 1,65 à 6,65. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
ligne de base, 6 semaines et 18 semaines
Modification du résultat du journal d'activité motrice
Délai: ligne de base, 6 semaines et 18 semaines
L'entretien semi-structuré examine dans quelle mesure et dans quelle mesure le sujet utilise son bras le plus affecté pendant 30 AVQ. Plage de score de 0 à 180. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
ligne de base, 6 semaines et 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du spectre de puissance de l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: ligne de base et 6 semaines
Le spectre de puissance est calculé pour les bandes de fréquence alpha (8-13 Hz) et bêta (14-24 Hz). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
ligne de base et 6 semaines
Modifications de l'excitabilité corticale évaluées par la stimulation magnétique transcrânienne
Délai: ligne de base et 6 semaines
Période de silence corticale pour évaluer la facilitation intercorticale du cerveau. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
ligne de base et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Cheng-Kung University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A-ER-105-213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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