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Neuroriabilitazione utilizzando una terapia dello specchio basata sulla realtà virtuale

20 marzo 2024 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Effetti di un sistema di neuroriabilitazione a specchio basato sulla realtà virtuale (MNRS basato su VR) sulle prestazioni funzionali dell'arto superiore per i pazienti con ictus unilaterale

Nello studio proposto, i ricercatori hanno ipotizzato che la terapia dello specchio combinata con la tecnologia della realtà virtuale fornirà migliori effetti terapeutici rispetto alla tradizionale terapia dello specchio per i pazienti con ictus unilaterale. Lo scopo dello studio è esaminare la differenza negli effetti del trattamento tra la combinazione di formazione orientata al compito con la terapia dello specchio basata sulla realtà virtuale, la terapia dello specchio o la terapia occupazionale tradizionale sulla funzione degli arti superiori e sull'attività cerebrale dei pazienti colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di ictus con lato unilaterale coinvolto;
  2. Un punteggio di Mini-esame dello stato mentale superiore a 24 per dimostrare una funzione mentale superiore;
  3. Tempo di insorgenza > 6 mesi prima dell'inizio del trattamento e
  4. Mano destra premorbosa.

Criteri di esclusione:

  1. Perdita della vista;
  2. Deficit cognitivo-percettivo maggiore;
  3. Altre malattie del cervello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia occupazionale tradizionale
Il programma comprende 30 minuti di terapia occupazionale tradizionale (tecniche di facilitazione sensomotoria, quali: Rood, Bobath e propriocetivo-neuromuscolare-facilitazione), seguiti da 20 minuti di allenamento specifico per il compito motorio in ogni sessione di trattamento.
Altro: formazione orientata al compito
Allenamento motorio mirato ad obiettivi pertinenti alle esigenze funzionali del paziente
Comparatore attivo: Terapia dello specchio utilizzando una scatola dello specchio
Il programma include 30 minuti di terapia dello specchio, seguiti da 20 minuti di regolare allenamento specifico per attività motorie in ogni sessione di trattamento.
Altro: formazione orientata al compito
Allenamento motorio mirato ad obiettivi pertinenti alle esigenze funzionali del paziente
Sperimentale: Terapia dello specchio basata sulla realtà virtuale
Il programma include una sessione di trattamento di 30 minuti di terapia dello specchio della realtà virtuale, seguita da 20 minuti di allenamento specifico per attività motorie in ciascuna sessione di trattamento.
Altro: formazione orientata al compito
Allenamento motorio mirato ad obiettivi pertinenti alle esigenze funzionali del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del risultato della valutazione Fugl-Meyer (FMA) per la funzione motoria del test degli arti superiori
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 18 settimane
Ogni item è valutato su una scala ordinale a tre punti (2 punti per il dettaglio eseguito completamente, 1 punto per il dettaglio eseguito parzialmente e 0 per il dettaglio non eseguito). Il punteggio massimo delle prestazioni motorie è di 66 punti per l'arto superiore.
basale, 6 settimane e 18 settimane
Modifica del risultato della scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 18 settimane
Il tono muscolare è definito dalla resistenza di un muscolo che viene allungato senza resistenza. I punteggi MAS sono stati distribuiti su tutta la scala, da 0 a 4, che è conveniente per l'uso clinico. La classificazione della scala è descritta come segue: 0) nessun aumento del tono muscolare; 1) resistenza minima alla fine del raggio di movimento; 1+) lieve aumento del tono muscolare, manifestato da un fermo, seguito da una resistenza minima durante tutto il richiamo (meno della metà) del ROM; 2) aumento di tono più marcato ma solo dopo che la parte è facilmente flessa; 3) notevole aumento del tono; e 4) il movimento passivo è difficile e la parte interessata è rigida in flessione o estensione.
basale, 6 settimane e 18 settimane
Modifica del risultato del test Box e blocchi
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 18 settimane
Il punteggio è il numero di blocchi trasportati da una scatola all'altra in un minuto. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
basale, 6 settimane e 18 settimane
Modifica del risultato del test del monofilamento di Semmes-Weinstein (SWM).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 18 settimane
Il test del monofilamento di Semmes-Weinstein esamina la soglia della pressione cutanea, compresa tra 1,65 e 6,65. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
basale, 6 settimane e 18 settimane
Modifica del risultato del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 18 settimane
L'intervista semi-strutturata esamina quanto e quanto bene il soggetto usa il braccio più colpito per 30 ADL. Intervallo di punteggio da 0 a 180. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
basale, 6 settimane e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spettro di potenza dell'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Lo spettro di potenza è calcolato per le bande di frequenza alfa (8-13 Hz) e beta (14-24 Hz). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
basale e 6 settimane
Cambiamenti nell'eccitabilità corticale valutati dalla stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Periodo di silenzio corticale per valutare la facilitazione intercorticale del cervello. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-ER-105-213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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