Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurorehabilitacja z wykorzystaniem terapii lustrzanej opartej na wirtualnej rzeczywistości

20 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Wpływ lustrzanego systemu neurorehabilitacji opartego na rzeczywistości wirtualnej (MNRS opartego na wirtualnej rzeczywistości) na sprawność funkcjonalną kończyny górnej u pacjentów z jednostronnym udarem mózgu

W proponowanym badaniu badacze założyli, że terapia lustrzana połączona z technologią wirtualnej rzeczywistości zapewni lepsze efekty leczenia niż tradycyjna terapia lustrzana u pacjentów z jednostronnym udarem mózgu. Celem badania jest zbadanie różnic w efektach leczenia pomiędzy połączeniem treningu zadaniowego z terapią lustrzaną opartą na rzeczywistości wirtualnej, terapią lustrzaną lub tradycyjną terapią zajęciową na funkcję kończyny górnej i aktywność mózgu pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne udaru z zajęciem strony jednostronnej;
  2. Wynik badania stanu psychicznego Mini-mental większy niż 24 dla udowodnienia wyższej funkcji umysłowej;
  3. Czas wystąpienia > 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia oraz
  4. Przedchorobowa praworęczność.

Kryteria wyłączenia:

  1. Utrata wzroku;
  2. Poważny deficyt poznawczo-percepcyjny;
  3. Inna choroba mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia zajęciowa
Program obejmuje 30 minut tradycyjnej terapii zajęciowej (techniki facylitacji sensomotorycznej, takie jak: Rood, Bobath i propriocetywno-neuromięśniowo-facylitacja), po których następuje 20 minutowy trening specyficznych zadań motorycznych w każdej sesji terapeutycznej.
Inny: szkolenie zadaniowe
Trening motoryczny ukierunkowany na cele, które są istotne dla potrzeb funkcjonalnych pacjenta
Aktywny komparator: Terapia lustrzana z wykorzystaniem lusterka
Program obejmuje 30 minut terapii lustrzanej, a następnie 20 minut regularnego treningu konkretnych zadań motorycznych podczas każdej sesji terapeutycznej.
Inny: szkolenie zadaniowe
Trening motoryczny ukierunkowany na cele, które są istotne dla potrzeb funkcjonalnych pacjenta
Eksperymentalny: Terapia lustrzana oparta na wirtualnej rzeczywistości
Program obejmuje 30-minutową sesję terapii lustrzanej wirtualnej rzeczywistości, po której następuje 20-minutowy trening specyficznych zadań motorycznych w każdej sesji terapeutycznej.
Inny: szkolenie zadaniowe
Trening motoryczny ukierunkowany na cele, które są istotne dla potrzeb funkcjonalnych pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny Fugla-Meyera (FMA) funkcji motorycznej testu kończyny górnej
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 tygodni i 18 tygodni
Każda pozycja oceniana jest na trzystopniowej skali porządkowej (2 punkty za wykonanie całości w całości, 1 za wykonanie częściowe, 0 za niewykonanie). Maksymalna ocena sprawności motorycznej to 66 punktów dla kończyny górnej.
linii podstawowej, 6 tygodni i 18 tygodni
Zmiana wyniku zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 tygodni i 18 tygodni
Napięcie mięśniowe jest definiowane przez opór mięśnia rozciąganego bez oporu. Wyniki MAS zostały rozłożone na całej skali, od 0 do 4, co jest wygodne dla klinicysty. Stopniowanie skali opisano poniżej: 0) brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1) minimalny opór na końcu zakresu ruchu; 1+) nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez cały okres przypominania (mniej niż połowa) ROM; 2) wyraźniejszy wzrost tonu, ale tylko wtedy, gdy część jest łatwo zgięta; 3) znaczny wzrost tonu; oraz 4) ruch bierny jest trudny, a dotknięta część jest sztywna w zgięciu lub prostowaniu.
linii podstawowej, 6 tygodni i 18 tygodni
Zmiana wyniku testu pudełka i bloków
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 tygodni i 18 tygodni
Wynik to liczba bloczków przeniesionych z jednego pudełka do drugiego w ciągu jednej minuty. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linii podstawowej, 6 tygodni i 18 tygodni
Zmiana wyniku testu monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWM).
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 tygodni i 18 tygodni
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina bada próg nacisku na skórę w zakresie od 1,65 do 6,65. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
linii podstawowej, 6 tygodni i 18 tygodni
Zmiana wyniku dziennika aktywności motorycznej
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 tygodni i 18 tygodni
Częściowo ustrukturyzowany wywiad ma na celu zbadanie, jak często i jak dobrze osoba badana używa swojej bardziej dotkniętej chorobą ręki przez 30 ADL. Zakres wyników od 0-180. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linii podstawowej, 6 tygodni i 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana widma mocy elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Widmo mocy jest obliczane dla pasm częstotliwości alfa (8-13 Hz) i beta (14-24 Hz). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiany w pobudliwości korowej oceniane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Korowy cichy okres do oceny międzykorowego torowania mózgu. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linii podstawowej i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-ER-105-213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami