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Neurorreabilitação usando uma terapia de espelho baseada em realidade virtual

20 de março de 2024 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Efeitos de um sistema de neurorreabilitação de espelho baseado em realidade virtual (MNRS baseado em VR) no desempenho funcional da extremidade superior de pacientes com AVC unilateral

No estudo proposto, os investigadores presumiram que a terapia de espelho combinada com a tecnologia de realidade virtual fornecerá melhores efeitos de tratamento do que a terapia de espelho tradicional para pacientes com AVC unilateral. O objetivo do estudo é examinar a diferença nos efeitos do tratamento entre a combinação de treinamento orientado a tarefas com terapia de espelho baseada em realidade virtual, terapia de espelho ou terapia ocupacional tradicional na função da extremidade superior e na atividade cerebral dos pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
134

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de AVC com envolvimento unilateral do lado;
  2. Uma pontuação do Mini-exame do estado mental superior a 24 para provar a função mental superior;
  3. Tempo de início > 6 meses antes do início do tratamento, e
  4. Destro pré-mórbido.

Critério de exclusão:

  1. Perda de visão;
  2. Déficit cognitivo-perceptivo importante;
  3. Outra doença cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia ocupacional tradicional
O programa inclui 30 minutos de terapia ocupacional tradicional (técnicas de facilitação sensório-motoras, tais como: Rood, Bobath e facilitação propriocetiva-neuromuscular), seguidos de 20 minutos de treino específico de tarefas motoras em cada sessão de tratamento.
Outro: treinamento orientado a tarefas
Treinamento motor direcionado a objetivos relevantes para as necessidades funcionais do paciente
Comparador Ativo: Terapia de espelho usando uma caixa de espelho
O programa inclui 30 minutos de terapia de espelho, seguidos de 20 minutos de treinamento específico de tarefas motoras regulares em cada sessão de tratamento.
Outro: treinamento orientado a tarefas
Treinamento motor direcionado a objetivos relevantes para as necessidades funcionais do paciente
Experimental: Terapia de espelho baseada em realidade virtual
O programa inclui uma sessão de tratamento de 30 minutos de terapia de espelho de realidade virtual, seguida de 20 minutos de treinamento específico de tarefas motoras em cada sessão de tratamento.
Outro: treinamento orientado a tarefas
Treinamento motor direcionado a objetivos relevantes para as necessidades funcionais do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no resultado da avaliação de Fugl-Meyer (FMA) para função motora do teste de membro superior
Prazo: linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Cada item é avaliado em uma escala ordinal de três pontos (2 pontos para detalhamento completo, 1 ponto para detalhamento parcial e 0 para detalhamento não executado). A pontuação máxima de desempenho motor é de 66 pontos para a extremidade superior.
linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Alteração no resultado da escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: linha de base, 6 semanas e 18 semanas
O tônus ​​muscular é definido pela resistência de um músculo sendo alongado sem resistência. Os escores da MAS foram distribuídos em toda a escala, variando de 0 a 4, o que é conveniente para o uso clínico. A graduação da escala é descrita a seguir: 0) sem aumento do tônus ​​muscular; 1) resistência mínima no final da amplitude de movimento; 1+) leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante todo o lembrete (menos da metade) da ADM; 2) aumento mais acentuado do tônus, mas somente após a parte ser facilmente flexionada; 3) aumento considerável do tônus; e 4) o movimento passivo é difícil e a parte afetada é rígida em flexão ou extensão.
linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Alteração no resultado do teste Box and blocks
Prazo: linha de base, 6 semanas e 18 semanas
A pontuação é o número de blocos transportados de uma caixa para outra em um minuto. Valores mais altos representam um resultado melhor.
linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Alteração no resultado do teste de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWM)
Prazo: linha de base, 6 semanas e 18 semanas
O monofilamento de Semmes-Weinstein examina o limiar de pressão cutânea, variando de 1,65-6,65. Valores mais altos representam um resultado pior.
linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Mudança no resultado do Registro de Atividade Motora
Prazo: linha de base, 6 semanas e 18 semanas
A entrevista semiestruturada examina quanto e quão bem o sujeito usa seu braço mais afetado para 30 AVDs. Faixa de pontuação de 0-180. Valores mais altos representam um resultado melhor.
linha de base, 6 semanas e 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no espectro de potência do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: linha de base e 6 semanas
O espectro de potência é calculado para as bandas de frequência alfa (8-13 Hz) e beta (14-24 Hz). Valores mais altos representam um resultado melhor.
linha de base e 6 semanas
Alterações na Excitabilidade Cortical Avaliadas por Estimulação Magnética Transcraniana
Prazo: linha de base e 6 semanas
Período de silêncio cortical para avaliar a facilitação intercortical do cérebro. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cheng-Kung University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-ER-105-213

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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