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Neurorehabilitation mit einer auf Virtual Reality basierenden Spiegeltherapie

20. März 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Auswirkungen eines auf virtueller Realität basierenden Spiegel-Neurorehabilitationssystems (VR-basiertes MNRS) auf die funktionelle Leistung der oberen Extremität bei Patienten mit einseitigem Schlaganfall

In der vorgeschlagenen Studie gingen die Forscher davon aus, dass die Spiegeltherapie in Kombination mit Virtual-Reality-Technologie bei Patienten mit einseitigem Schlaganfall eine bessere Behandlungswirkung erzielen wird als die herkömmliche Spiegeltherapie. Ziel der Studie ist es, den Unterschied in den Behandlungseffekten bei der Kombination von aufgabenorientiertem Training mit entweder Virtual-Reality-basierter Spiegeltherapie, Spiegeltherapie oder traditioneller Ergotherapie auf die Funktion der oberen Extremitäten und die Gehirnaktivität der Schlaganfallpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose eines Schlaganfalls mit einseitiger Beteiligung;
  2. Eine Punktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung von mehr als 24 zum Nachweis einer höheren mentalen Funktion;
  3. Zeitpunkt des Einsetzens > 6 Monate vor Beginn der Behandlung und
  4. Prämorbide Rechtshändigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Sehkraftverlust;
  2. Großes kognitives Wahrnehmungsdefizit;
  3. Andere Gehirnerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Klassische Ergotherapie
Das Programm umfasst 30 Minuten traditionelle Ergotherapie (sensomotorische Fazilitationstechniken, wie z. B.: Rood, Bobath und propriozetive-neuromuskuläre Fazilitation), gefolgt von 20 Minuten motorischem, aufgabenspezifischem Training in jeder Behandlungssitzung.
Sonstiges: aufgabenorientierte Ausbildung
Motorisches Training, das auf Ziele ausgerichtet ist, die für die funktionellen Bedürfnisse des Patienten relevant sind
Aktiver Komparator: Spiegeltherapie mit einer Spiegelbox
Das Programm umfasst 30 Minuten Spiegeltherapie, gefolgt von 20 Minuten regelmäßigem motorischem, aufgabenspezifischem Training in jeder Behandlungssitzung.
Sonstiges: aufgabenorientierte Ausbildung
Motorisches Training, das auf Ziele ausgerichtet ist, die für die funktionellen Bedürfnisse des Patienten relevant sind
Experimental: Virtual-Reality-basierte Spiegeltherapie
Das Programm umfasst eine 30-minütige Behandlungssitzung mit Virtual-Reality-Spiegeltherapie, gefolgt von 20 Minuten motorischem, aufgabenspezifischem Training in jeder Behandlungssitzung.
Sonstiges: aufgabenorientierte Ausbildung
Motorisches Training, das auf Ziele ausgerichtet ist, die für die funktionellen Bedürfnisse des Patienten relevant sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ergebnisses der Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA) für die motorische Funktion des Tests der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Jedes Item wird auf einer Ordinalskala mit drei Punkten bewertet (2 Punkte für das Detail, das vollständig ausgeführt wird, 1 Punkt für das Detail, das teilweise ausgeführt wird, und 0 für das Detail, das nicht ausgeführt wird). Der maximale motorische Leistungswert beträgt 66 Punkte für die obere Extremität.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Änderung des Ergebnisses der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Der Muskeltonus wird durch den Widerstand eines Muskels definiert, der ohne Widerstand gedehnt wird. Die MAS-Werte wurden über die gesamte Skala verteilt und reichten von 0 bis 4, was für den klinischen Gebrauch praktisch ist. Die Einstufung der Skala wird wie folgt beschrieben: 0) keine Zunahme des Muskeltonus; 1) minimaler Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs; 1+) leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand während der gesamten Länge (weniger als die Hälfte) des ROM; 2) deutlichere Zunahme des Tonus, aber nur, nachdem ein Teil leicht gebeugt ist; 3) beträchtliche Erhöhung des Tonus; und 4) passive Bewegung ist schwierig und der betroffene Teil ist starr in Beugung oder Streckung.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Änderung des Ergebnisses des Box- und Blocktests
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Die Punktzahl ist die Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von einer Box zur anderen getragen werden. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Änderung des Ergebnisses des Semmes-Weinstein-Monofilament-Tests (SWM).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Der Semmes-Weinstein-Monofilamenttest untersucht die Hautdruckschwelle, Bereich von 1,65-6,65. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Änderung im Ergebnis des motorischen Aktivitätsprotokolls
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen
Halbstrukturierte Interviews untersuchen, wie viel und wie gut die Testperson ihren stärker betroffenen Arm für 30 ADLs einsetzt. Ergebnisbereich von 0-180. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6 Wochen und 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Leistungsspektrums der Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das Leistungsspektrum wird für die Frequenzbänder Alpha (8–13 Hz) und Beta (14–24 Hz) berechnet. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Baseline und 6 Wochen
Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit, bewertet durch transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Kortikale Ruheperiode zur Bewertung der interkortikalen Fazilitation des Gehirns. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-ER-105-213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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