Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrorehabilitering ved hjelp av en Virtual Reality-basert speilterapi

20. mars 2024 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Effekter av et Virtual Reality-basert speilnevrorehabiliteringssystem (VR-basert MNRS) på funksjonell ytelse av øvre ekstremitet for pasienter med ensidig hjerneslag

I den foreslåtte studien antok etterforskerne at speilterapi kombinert med virtual reality-teknologi vil gi bedre behandlingseffekter enn tradisjonell speilterapi for pasientene med ensidig hjerneslag. Målet med studien er å undersøke forskjellen i behandlingseffekter blant kombinasjonen av oppgaveorientert trening med enten virtual reality-basert speilterapi, speilterapi eller tradisjonell ergoterapi på overekstremitetsfunksjon og hjerneaktivitet hos slagpasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av hjerneslag med ensidig side involvert;
  2. En score på Mini-mental tilstandsundersøkelse større enn 24 for å bevise høyere mental funksjon;
  3. Debuttidspunkt > 6 måneder før behandling starter, og
  4. Premorbid høyrehendthet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Synstap;
  2. Stor kognitiv-perseptuell mangel;
  3. Annen hjernesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tradisjonell ergoterapi
Programmet inkluderer 30 minutter med tradisjonell ergoterapi (sensorimotoriske tilretteleggingsteknikker, som: Rood, Bobath og propriocetiv-nevromuskulær-tilrettelegging), etterfulgt av 20 minutter med motorisk oppgavespesifikk trening i hver behandlingsøkt.
Annen: oppgaveorientert opplæring
Motorisk trening rettet mot mål som er relevante for pasientens funksjonelle behov
Aktiv komparator: Speilterapi ved hjelp av speilboks
Programmet inkluderer 30 minutter med speilterapi, etterfulgt av 20 minutter med vanlig motorisk oppgavespesifikk trening i hver behandlingsøkt.
Annen: oppgaveorientert opplæring
Motorisk trening rettet mot mål som er relevante for pasientens funksjonelle behov
Eksperimentell: Virtuell virkelighet basert speilterapi
Programmet inkluderer 30 minutters behandlingsøkt med virtual reality-speilterapi, etterfulgt av 20 minutter med motorisk oppgavespesifikk trening i hver behandlingsøkt.
Annen: oppgaveorientert opplæring
Motorisk trening rettet mot mål som er relevante for pasientens funksjonelle behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i resultatet av Fugl-Meyer vurdering (FMA) for motorisk funksjon av øvre ekstremitetstest
Tidsramme: baseline, 6 uker og 18 uker
Hvert element er vurdert på en trepunkts ordinær skala (2 poeng for detaljen som utføres fullstendig, 1 poeng for detaljen som utføres delvis, og 0 for detaljen som ikke utføres). Maksimal motorytelsespoeng er 66 poeng for overekstremiteten.
baseline, 6 uker og 18 uker
Endring i resultatet av Modified Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: baseline, 6 uker og 18 uker
Muskeltonus er definert av motstanden til en muskel som strekkes uten motstand. MAS-skårene ble fordelt over hele skalaen, fra 0 til 4, som er praktisk for klinikeren. Graderingen av skalaen er beskrevet som nedenfor: 0) ingen økning i muskeltonus; 1) minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet; 1+) svak økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom hele påminnelsen (mindre enn halvparten) av ROM; 2) mer markert økning i tone, men bare etter en del blir lett bøyd; 3) betydelig økning i tone; og 4) passiv bevegelse er vanskelig og den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
baseline, 6 uker og 18 uker
Endring i resultatet av Box and blocks test
Tidsramme: baseline, 6 uker og 18 uker
Poengsummen er antall blokker som fraktes fra den ene boksen til den andre i løpet av ett minutt. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
baseline, 6 uker og 18 uker
Endring i resultatet av Semmes-Weinstein monofilament (SWM) test
Tidsramme: baseline, 6 uker og 18 uker
Semmes-Weinstein monofilamenttest undersøker terskelen for kutan trykk, området 1,65-6,65. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
baseline, 6 uker og 18 uker
Endring i resultatet av motorisk aktivitetslogg
Tidsramme: baseline, 6 uker og 18 uker
Semi-strukturert intervju undersøker hvor mye og hvor godt forsøkspersonen bruker sin mer berørte arm for 30 ADL. Poengsummen varierer fra 0-180. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
baseline, 6 uker og 18 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i effektspekteret til elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: baseline og 6 uker
Effektspekteret beregnes for alfa- (8-13 Hz) og beta- (14-24 Hz) frekvensbånd. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
baseline og 6 uker
Endringer i kortikal eksitabilitet vurdert ved transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: baseline og 6 uker
Kortikal stille periode for å evaluere intercortical tilrettelegging av hjernen. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cheng-Kung University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-ER-105-213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger