Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрореабилитация с использованием зеркальной терапии на основе виртуальной реальности

20 марта 2024 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Влияние зеркальной нейрореабилитационной системы на основе виртуальной реальности (MNRS на основе виртуальной реальности) на функциональные показатели верхней конечности у пациентов с односторонним инсультом

В предлагаемом исследовании исследователи предположили, что зеркальная терапия в сочетании с технологией виртуальной реальности обеспечит лучший лечебный эффект, чем традиционная зеркальная терапия для пациентов с односторонним инсультом. Цель исследования - изучить разницу в эффектах лечения при сочетании целенаправленного обучения с зеркальной терапией на основе виртуальной реальности, зеркальной терапией или традиционной эрготерапией на функцию верхних конечностей и активность мозга пациентов, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
134

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз инсульта с односторонним поражением;
  2. Сумма баллов по мини-обследованию психического состояния выше 24, что свидетельствует о более высокой психической функции;
  3. Время начала > 6 месяцев до начала лечения, и
  4. Преморбидная праворукость.

Критерий исключения:

  1. потеря зрения;
  2. Большой когнитивно-перцептивный дефицит;
  3. Другие заболевания головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Традиционная трудотерапия
Программа включает 30 минут традиционной эрготерапии (сенсорно-моторные методы облегчения, такие как: Руд, Бобат и проприоцептивно-нейромышечная фасилитация), за которыми следуют 20 минут специальной тренировки двигательных задач в каждом лечебном сеансе.
Другой: целенаправленное обучение
Двигательная тренировка, направленная на достижение целей, соответствующих функциональным потребностям пациента.
Активный компаратор: Зеркальная терапия с использованием зеркального ящика
Программа включает 30-минутную зеркальную терапию, за которой следуют 20-минутные регулярные тренировки по двигательным задачам в каждом лечебном сеансе.
Другой: целенаправленное обучение
Двигательная тренировка, направленная на достижение целей, соответствующих функциональным потребностям пациента.
Экспериментальный: Зеркальная терапия на основе виртуальной реальности
Программа включает в себя 30-минутный сеанс терапии зеркалом виртуальной реальности, за которым следуют 20-минутные тренировки для конкретных двигательных задач в каждом сеансе лечения.
Другой: целенаправленное обучение
Двигательная тренировка, направленная на достижение целей, соответствующих функциональным потребностям пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результата оценки Фугля-Мейера (ОФМ) двигательной функции верхней конечности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Каждый пункт оценивается по трехбалльной порядковой шкале (2 балла за полностью выполненную деталь, 1 балл за частично выполненную деталь и 0 за невыполненную деталь). Максимальная оценка двигательной активности верхней конечности – 66 баллов.
исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Изменение результата Модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Мышечный тонус определяется сопротивлением мышцы при растяжении без сопротивления. Баллы MAS были распределены по всей шкале от 0 до 4, что удобно для клинициста. Оценка шкалы описана ниже: 0) нет повышения мышечного тонуса; 1) минимальное сопротивление в конце амплитуды движения; 1+) незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся хваткой с последующим минимальным сопротивлением на протяжении всего напоминания (менее половины) ОД; 2) более выраженное повышение тонуса, но только после легкого сгибания части; 3) значительное повышение тонуса; и 4) пассивные движения затруднены, а пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании.
исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Изменение результата теста Box and Blocks
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Счет — это количество блоков, перенесенных из одной коробки в другую за одну минуту. Более высокие значения представляют лучший результат.
исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Изменение результата мононити Семмеса-Вайнштейна (SWM)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Мононитиевый тест Земмеса-Вайнштейна исследует порог кожного давления в диапазоне от 1,65 до 6,65. Более высокие значения представляют худший результат.
исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Изменение результата журнала двигательной активности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Полуструктурированное интервью исследует, насколько хорошо испытуемый использует свою более пораженную руку в течение 30 ADL. Диапазон значений от 0 до 180. Более высокие значения представляют лучший результат.
исходный уровень, 6 недель и 18 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спектра мощности электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Спектр мощности рассчитывается для альфа (8–13 Гц) и бета (14–24 Гц) частотных диапазонов. Более высокие значения представляют лучший результат.
исходный уровень и 6 недель
Изменения корковой возбудимости при транскраниальной магнитной стимуляции.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Период коркового молчания для оценки межкортикальной фасилитации мозга. Более низкие значения представляют лучший результат.
исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cheng-Kung University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A-ER-105-213

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками