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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du FLX-787-ODT pour traiter les fasciculations de la langue et des muscles appendiculaires chez des sujets adultes atteints de SLA

27 août 2018 mis à jour par: Flex Pharma, Inc.

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du FLX-787-ODT pour le traitement des fasciculations de la langue et d'un muscle appendiculaire chez des sujets adultes atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

L'étude FLX-787-107 déterminera dans quelle mesure le FLX-787-ODT agit pour réduire les fasciculations chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). L'étude mesurera la fréquence des fasciculations, si la force de la langue et des muscles, la parole et la déglutition sont affectées, et surveillera tout effet secondaire qui pourrait se développer lors de la prise du produit expérimental. Les participants seront évalués avant et après la prise d'une dose unique de FLX-787-ODT. Environ 15 personnes participeront à cette étude dans un centre aux États-Unis. Les participants participeront à l'étude pour une seule visite à la clinique et recevront un appel téléphonique 7 jours plus tard pour surveiller les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de SLA diagnostic de moins de 5 ans.
  • Plus de 6 fasciculations par minute notées au moins dans la langue par une évaluation clinique, échographique ou EMG.
  • Examen normal de la cavité buccale lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un état cliniquement significatif ou instable qui entraînerait un risque accru de participation à l'étude ou une difficulté d'interprétation des résultats de l'étude.
  • Tremblement ou autre trouble du mouvement qui interférerait avec l'enregistrement.
  • Présence de troubles gastro-intestinaux majeurs, tels qu'une maladie intestinale inflammatoire, une diverticulite, un ulcère peptique actif ou un reflux gastro-œsophagien important (c'est-à-dire mal contrôlé par des antiacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons), ou des lésions/ulcères buccaux ou œsophagiens.
  • Présence de laryngospasme ou de problèmes de déglutition importants.
  • Incapacité à tolérer une sensation épicée dans la bouche ou l'estomac.
  • Utilisation active de drogues illicites ou antécédents de toxicomanie chronique au cours de l'année précédant le dépistage, y compris l'abus d'alcool.
  • Participation à une étude clinique (à l'exception des études d'histoire naturelle sans administration d'un produit expérimental) dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte.
  • Pression artérielle ≥160 mmHg systolique et/ou ≥100 mmHg diastolique.
  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats de laboratoire (y compris le dépistage du panel électrolytique complet, la formule sanguine complète, les tests de la fonction hépatique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: FLX-787-ODT (comprimé à désintégration orale)
Une seule dose
Médicament: FLX-787-ODT
Comprimé désintégrant oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle diastolique en mmHg
Délai: Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Pression artérielle diastolique recueillie avant et après le traitement
Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en mmHg
Délai: Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Pression artérielle systolique recueillie avant et après le traitement
Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque en battements par minute
Délai: Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Fréquence cardiaque recueillie avant et après le traitement
Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire en respirations par minute
Délai: Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Taux de respiration recueilli avant et après le traitement
Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Changement par rapport à la ligne de base de la température corporelle en degrés Celsius ou Fahrenheit
Délai: Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Température corporelle recueillie avant et après le traitement
Avant et dans les 3 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la seule visite à la clinique
Changement par rapport à l'examen de base de la cavité buccale
Délai: Avant et deux fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique
Examen de la cavité buccale effectué avant et après le traitement
Avant et deux fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Avant et après l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique avec des EI suivis pendant 7 jours après par contact téléphonique
Informations sur les événements indésirables recueillies tout au long de l'étude
Avant et après l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique avec des EI suivis pendant 7 jours après par contact téléphonique

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence de fasciculation
Délai: Avant et deux fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique
Fasciculations dans le temps mesurées par échographie avant et après traitement
Avant et deux fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence de fasciculation
Délai: Avant et deux fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique
Fasciculations dans le temps mesurées par EMG avant et après traitement
Avant et deux fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique
Changement par rapport à la ligne de base de la force maximale de la langue en kPa par Iowa Oral Performance Instrument
Délai: Avant et une fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique
Mesures de la force maximale de la langue avant et après le traitement
Avant et une fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique
Changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations de la parole
Délai: Avant et une fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique
Évaluations chronométrées de la parole avant et après le traitement
Avant et une fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique
Changement par rapport au niveau de référence dans les évaluations de la déglutition
Délai: Avant et une fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique
Évaluations de la déglutition chronométrée avant et après le traitement
Avant et une fois dans les 4 heures suivant l'administration du produit expérimental lors de la visite à la clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Flex Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FLX-787-107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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