Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности FLX-787-ODT для лечения фасцикуляций языка и аппендикулярной мышцы у взрослых пациентов с БАС

27 августа 2018 г. обновлено: Flex Pharma, Inc.

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности FLX-787-ODT для лечения фасцикуляций языка и одной аппендикулярной мышцы у взрослых пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

Исследование FLX-787-107 определит, насколько хорошо FLX-787-ODT уменьшает фасцикуляции у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). В исследовании будет измеряться, как часто возникают фасцикуляции, затрагиваются ли язык и мышечная сила, речь и глотание, а также отслеживаются любые побочные эффекты, которые могут развиться при приеме исследуемого продукта. Участники будут оцениваться до и после приема разовой дозы FLX-787-ODT. Около 15 человек примут участие в этом исследовании в одном центре в США. Участники будут участвовать в исследовании для одного визита в клинику и получат телефонный звонок через 7 дней, чтобы контролировать побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз диагноза БАС менее 5 лет.
  • Более 6 фасцикуляций в минуту, отмеченных, по крайней мере, на языке при клинической, ультразвуковой или ЭМГ оценке.
  • Нормальный осмотр полости рта при скрининге.

Критерий исключения:

  • Наличие клинически значимого или нестабильного состояния, которое может привести к повышенному риску участия в исследовании или затруднениям в интерпретации результатов исследования.
  • Тремор или другое двигательное расстройство, которое может помешать записи.
  • Наличие серьезных желудочно-кишечных расстройств, таких как воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит, активная пептическая язва или выраженная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (т.
  • Наличие ларингоспазма или значительных проблем с глотанием.
  • Неспособность переносить острое ощущение во рту или желудке.
  • Активное употребление запрещенных наркотиков или история хронического злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года до скрининга, включая злоупотребление алкоголем.
  • Участвовал в клиническом исследовании (за исключением исследований естественного течения без введения исследуемого продукта) в течение 30 дней до скрининга.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
  • Артериальное давление ≥160 мм рт.ст. систолическое и/или ≥100 мм рт.ст. диастолическое.
  • Клинически значимые отклонения в лабораторных данных (включая скрининг полной электролитной панели, общий анализ крови, тесты функции печени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: FLX-787-ODT (таблетка для рассасывания во рту)
Разовая доза
Лекарство: FLX-787-ОДТ
Оральная дезинтегрирующая таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в мм рт.ст.
Временное ограничение: До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Диастолическое артериальное давление, измеренное до и после лечения
До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Систолическое артериальное давление, измеренное до и после лечения
До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в ударах в минуту
Временное ограничение: До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Частота сердечных сокращений, собранная до и после лечения
До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем в вдохах в минуту
Временное ограничение: До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Частота дыхания, собранная до и после лечения
До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем в градусах Цельсия или Фаренгейта
Временное ограничение: До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Температура тела, измеренная до и после лечения
До и в течение 3 часов после введения исследуемого препарата во время одного визита в клинику
Изменение по сравнению с исходным уровнем обследования полости рта
Временное ограничение: До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Осмотр полости рта до и после лечения
До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До и после введения исследуемого продукта во время визита в клинику с нежелательными явлениями, сопровождаемыми в течение 7 дней после телефонного контакта.
Информация о нежелательных явлениях, собранная на протяжении всего исследования.
До и после введения исследуемого продукта во время визита в клинику с нежелательными явлениями, сопровождаемыми в течение 7 дней после телефонного контакта.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты фасцикуляций по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Фасцикуляции с течением времени, измеренные с помощью ультразвука до и после лечения
До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Изменение частоты фасцикуляций по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Фасцикуляции с течением времени, измеренные с помощью ЭМГ до и после лечения
До и дважды в течение 4 часов после введения исследуемого препарата во время визита в клинику
Изменение пиковой силы языка в кПа по сравнению с исходным уровнем с помощью инструмента Iowa Oral Performance Instrument
Временное ограничение: До и один раз в течение 4 часов после введения исследуемого продукта во время визита в клинику
Измерение пиковой силы языка до и после лечения
До и один раз в течение 4 часов после введения исследуемого продукта во время визита в клинику
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценках речи
Временное ограничение: До и один раз в течение 4 часов после введения исследуемого продукта во время визита в клинику
Оценка речи на время до и после лечения
До и один раз в течение 4 часов после введения исследуемого продукта во время визита в клинику
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки глотания
Временное ограничение: До и один раз в течение 4 часов после введения исследуемого продукта во время визита в клинику
Оценка времени глотания до и после лечения
До и один раз в течение 4 часов после введения исследуемого продукта во время визита в клинику

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Flex Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FLX-787-107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками