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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do FLX-787-ODT para tratar fasciculações na língua e músculo apendicular em indivíduos adultos com ELA

27 de agosto de 2018 atualizado por: Flex Pharma, Inc.

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia do FLX-787-ODT para o tratamento de fasciculações na língua e um músculo apendicular em indivíduos adultos com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

O estudo FLX-787-107 determinará o quão bem o FLX-787-ODT funciona para reduzir as fasciculações em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS). O estudo medirá a frequência com que ocorrem as fasciculações, se a língua e a força muscular, a fala e a deglutição são afetadas e monitorará quaisquer efeitos colaterais que possam se desenvolver durante o uso do produto sob investigação. Os participantes serão avaliados antes e depois de tomar uma dose única de FLX-787-ODT. Aproximadamente 15 pessoas participarão deste estudo em um centro nos Estados Unidos. Os participantes estarão no estudo para uma única visita clínica e receberão um telefonema 7 dias depois para monitorar os efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de diagnóstico de ELA há menos de 5 anos.
  • Mais de 6 fasciculações por minuto observadas pelo menos na língua por avaliação clínica, ultrassonográfica ou EMG.
  • Exame de cavidade oral normal na triagem.

Critério de exclusão:

  • Presença de condição clinicamente significativa ou instável que resultaria em um risco aumentado de participação no estudo ou dificuldade na interpretação dos resultados do estudo.
  • Tremor ou outro distúrbio de movimento que interfira na gravação.
  • Presença de distúrbios gastrointestinais graves, como doença inflamatória intestinal, diverticulite, úlcera péptica ativa ou doença do refluxo gastroesofágico significativa (ou seja, mal controlada com antiácidos ou inibidores da bomba de prótons) ou lesões/úlceras orais ou esofágicas.
  • Presença de laringoespasmo ou problemas significativos de deglutição.
  • Incapacidade de tolerar uma sensação picante na boca ou no estômago.
  • Uso ativo de drogas ilícitas ou histórico de abuso crônico de substâncias no ano anterior à triagem, incluindo abuso de álcool.
  • Participou de um estudo clínico (exceto estudos de história natural sem administração de um produto experimental) dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar.
  • Pressão arterial ≥160 mmHg sistólica e/ou ≥100 mmHg diastólica.
  • Anormalidades clinicamente significativas nos achados laboratoriais (incluindo triagem de painel eletrolítico completo, hemograma completo, testes de função hepática).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FLX-787-ODT (comprimido de desintegração oral)
Dose única
Medicamento: FLX-787-ODT
Comprimido Desintegrador Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da pressão arterial diastólica em mmHg
Prazo: Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Pressão arterial diastólica coletada antes e após o tratamento
Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica em mmHg
Prazo: Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Pressão arterial sistólica coletada antes e após o tratamento
Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Alteração da linha de base na frequência cardíaca em batimentos por minuto
Prazo: Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Frequência cardíaca coletada antes e depois do tratamento
Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Alteração da linha de base na frequência respiratória em respirações por minuto
Prazo: Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Taxa de respiração coletada antes e depois do tratamento
Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Alteração da linha de base na temperatura corporal em graus Celsius ou Fahrenheit
Prazo: Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Temperatura corporal coletada antes e depois do tratamento
Antes e dentro de 3 horas após a administração do produto experimental na única visita clínica
Alteração da linha de base do exame da cavidade oral
Prazo: Antes e duas vezes dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica
Exame da Cavidade Bucal realizado antes e após o tratamento
Antes e duas vezes dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Antes e após a administração do produto experimental na visita clínica com EAs seguidos por 7 dias após por contato telefônico
Informações de eventos adversos coletadas ao longo do estudo
Antes e após a administração do produto experimental na visita clínica com EAs seguidos por 7 dias após por contato telefônico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da frequência de fasciculação
Prazo: Antes e duas vezes dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica
Fasciculações ao longo do tempo medidas por ultrassom antes e depois do tratamento
Antes e duas vezes dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica
Alteração da linha de base da frequência de fasciculação
Prazo: Antes e duas vezes dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica
Fasciculações ao longo do tempo medidas por EMG antes e depois do tratamento
Antes e duas vezes dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica
Mudança da linha de base no pico de força da língua em kPa pelo Iowa Oral Performance Instrument
Prazo: Antes e uma vez dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica
Medições de pico de força da língua antes e depois do tratamento
Antes e uma vez dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica
Alteração da linha de base nas avaliações de fala
Prazo: Antes e uma vez dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica
Avaliações cronometradas de fala antes e depois do tratamento
Antes e uma vez dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica
Alteração da linha de base nas avaliações de deglutição
Prazo: Antes e uma vez dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica
Avaliações cronometradas de deglutição antes e depois do tratamento
Antes e uma vez dentro de 4 horas após a administração do produto experimental na visita clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Flex Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FLX-787-107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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