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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di FLX-787-ODT per il trattamento delle fascicolazioni della lingua e del muscolo appendicolare in soggetti adulti affetti da SLA

27 agosto 2018 aggiornato da: Flex Pharma, Inc.

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di FLX-787-ODT per il trattamento delle fascicolazioni nella lingua e in un muscolo appendicolare in soggetti adulti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Lo studio FLX-787-107 determinerà l'efficacia dell'FLX-787-ODT nel ridurre le fascicolazioni nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Lo studio misurerà la frequenza con cui si verificano le fascicolazioni, se la forza della lingua e dei muscoli, la parola e la deglutizione sono influenzate e monitorerà eventuali effetti collaterali che potrebbero svilupparsi durante l'assunzione del prodotto sperimentale. I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'assunzione di una singola dose di FLX-787-ODT. Circa 15 persone prenderanno parte a questo studio in un centro negli Stati Uniti. I partecipanti parteciperanno allo studio per una singola visita clinica e riceveranno una telefonata 7 giorni dopo per monitorare gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di diagnosi di SLA da meno di 5 anni.
  • Più di 6 fascicolazioni al minuto rilevate almeno nella lingua mediante valutazione clinica, ecografica o EMG.
  • Normale esame del cavo orale allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizione clinicamente significativa o instabile che comporterebbe un aumento del rischio di partecipazione allo studio o difficoltà nell'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Tremore o altri disturbi del movimento che potrebbero interferire con la registrazione.
  • Presenza di disturbi gastrointestinali maggiori, come malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, ulcera peptica attiva o significativa malattia da reflusso gastroesofageo (cioè non ben controllata con antiacidi o inibitori della pompa protonica), o lesioni/ulcere orali o esofagee.
  • Presenza di laringospasmo o significativi problemi di deglutizione.
  • Incapacità di tollerare una sensazione piccante in bocca o nello stomaco.
  • Uso attivo di droghe illecite o storia di abuso cronico di sostanze nell'ultimo anno prima dello screening, incluso l'abuso di alcol.
  • Partecipazione a uno studio clinico (eccetto studi di storia naturale senza somministrazione di un prodotto sperimentale) entro 30 giorni prima dello screening.
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  • Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o diastolica ≥100 mmHg.
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio (inclusi screening del pannello elettrolitico completo, emocromo completo, test di funzionalità epatica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FLX-787-ODT (compressa a disintegrazione orale)
Dose singola
Droga: FLX-787-ODT
Compressa orale disintegrante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in mmHg
Lasso di tempo: Prima ed entro 3 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la singola visita clinica
Misurazione della pressione diastolica prima e dopo il trattamento
Prima ed entro 3 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la singola visita clinica
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in mmHg
Lasso di tempo: Prima ed entro 3 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la singola visita clinica
Misurazione della pressione arteriosa sistolica prima e dopo il trattamento
Prima ed entro 3 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la singola visita clinica
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in battiti al minuto
Lasso di tempo: Prima ed entro 3 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la singola visita clinica
Frequenza cardiaca raccolta prima e dopo il trattamento
Prima ed entro 3 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la singola visita clinica
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria in respiri al minuto
Lasso di tempo: Prima ed entro 3 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la singola visita clinica
Frequenza respiratoria raccolta prima e dopo il trattamento
Prima ed entro 3 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la singola visita clinica
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea in gradi Celsius o Fahrenheit
Lasso di tempo: Prima ed entro 3 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la singola visita clinica
Temperatura corporea rilevata prima e dopo il trattamento
Prima ed entro 3 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la singola visita clinica
Modifica rispetto al basale dell'esame della cavità orale
Lasso di tempo: Prima e due volte entro 4 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita clinica
Esame del cavo orale eseguito prima e dopo il trattamento
Prima e due volte entro 4 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita clinica
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Prima e dopo la somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita clinica con eventi avversi seguita per 7 giorni dopo dal contatto telefonico
Informazioni sugli eventi avversi raccolte durante lo studio
Prima e dopo la somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita clinica con eventi avversi seguita per 7 giorni dopo dal contatto telefonico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza di fascicolazione
Lasso di tempo: Prima e due volte entro 4 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita clinica
Fascicolazioni nel tempo misurate con gli ultrasuoni prima e dopo il trattamento
Prima e due volte entro 4 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita clinica
Variazione rispetto al basale della frequenza di fascicolazione
Lasso di tempo: Prima e due volte entro 4 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita clinica
Fascicolazioni nel tempo misurate dall'EMG prima e dopo il trattamento
Prima e due volte entro 4 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita clinica
Variazione rispetto al basale della forza di picco della lingua in kPa secondo Iowa Oral Performance Instrument
Lasso di tempo: Prima e una volta entro 4 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita clinica
Misurazioni della forza della lingua di picco prima e dopo il trattamento
Prima e una volta entro 4 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita clinica
Cambiamento rispetto alla linea di base nelle valutazioni del parlato
Lasso di tempo: Prima e una volta entro 4 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita clinica
Valutazioni vocali temporizzate prima e dopo il trattamento
Prima e una volta entro 4 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita clinica
Cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni della deglutizione
Lasso di tempo: Prima e una volta entro 4 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita clinica
Valutazioni temporizzate della deglutizione prima e dopo il trattamento
Prima e una volta entro 4 ore dalla somministrazione del prodotto sperimentale durante la visita clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Flex Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLX-787-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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