Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności FLX-787-ODT w leczeniu drętwienia pęczków języka i mięśnia wyrostka robaczkowego u dorosłych osób z ALS

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Flex Pharma, Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności FLX-787-ODT w leczeniu drgawek w języku i jednym mięśniu wyrostka robaczkowego u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Badanie FLX-787-107 określi, jak dobrze FLX-787-ODT działa w zmniejszaniu drżenia pęczkowego u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). W badaniu będzie mierzona częstotliwość występowania drgawek, czy wpływa to na siłę języka i mięśni, mowę i połykanie, a także monitorowane będą wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania badanego produktu. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po przyjęciu pojedynczej dawki FLX-787-ODT. Około 15 osób weźmie udział w tym badaniu w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy wezmą udział w badaniu podczas jednej wizyty w klinice i otrzymają telefon 7 dni później w celu monitorowania skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza diagnozy ALS mniej niż 5 lat.
  • Więcej niż 6 pęczków na minutę stwierdzonych przynajmniej w języku w ocenie klinicznej, ultrasonograficznej lub EMG.
  • Normalne badanie jamy ustnej podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnego klinicznie lub niestabilnego stanu, który skutkowałby zwiększonym ryzykiem udziału w badaniu lub trudnością w interpretacji wyników badania.
  • Drżenie lub inne zaburzenie ruchowe, które mogłoby zakłócać rejestrację.
  • Obecność poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba zapalna jelit, zapalenie uchyłków, czynna choroba wrzodowa lub znaczna choroba refluksowa przełyku (tj.
  • Obecność skurczu krtani lub znacznych problemów z połykaniem.
  • Niezdolność do tolerowania ostrego uczucia w jamie ustnej lub żołądku.
  • Aktywne używanie nielegalnych narkotyków lub przewlekłe nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym, w tym nadużywanie alkoholu.
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań historii naturalnej bez podawania badanego produktu) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ≥100 mmHg.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym badania przesiewowe pełnego panelu elektrolitów, pełnej morfologii krwi, testów czynnościowych wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FLX-787-ODT (tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej)
Pojedyncza dawka
Lek: FLX-787-ODT
Tabletka rozpadająca się w jamie ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Rozkurczowe ciśnienie krwi zebrane przed i po leczeniu
Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Zmiana od linii bazowej skurczowego ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Skurczowe ciśnienie krwi zebrane przed i po leczeniu
Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Tętno zebrane przed i po leczeniu
Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Zmiana od linii bazowej w częstości oddechów w oddechach na minutę
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Częstość oddechów zebrana przed i po leczeniu
Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej w stopniach Celsjusza lub Fahrenheita
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Pomiar temperatury ciała przed i po leczeniu
Przed i w ciągu 3 godzin po podaniu badanego produktu podczas jednej wizyty w klinice
Zmiana w stosunku do linii podstawowej badania jamy ustnej
Ramy czasowe: Przed i dwukrotnie w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu na wizycie w klinice
Badanie jamy ustnej przed i po leczeniu
Przed i dwukrotnie w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu na wizycie w klinice
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przed i po podaniu badanego produktu w klinice wizyta z AE, a następnie przez 7 dni kontakt telefoniczny
Informacje o zdarzeniach niepożądanych zebrane w trakcie badania
Przed i po podaniu badanego produktu w klinice wizyta z AE, a następnie przez 7 dni kontakt telefoniczny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej częstotliwości fascykulacji
Ramy czasowe: Przed i dwukrotnie w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu na wizycie w klinice
Pęczki w czasie mierzone za pomocą ultradźwięków przed i po leczeniu
Przed i dwukrotnie w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu na wizycie w klinice
Zmiana od linii bazowej częstotliwości fascykulacji
Ramy czasowe: Przed i dwukrotnie w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu na wizycie w klinice
Fascykulacje w czasie mierzone za pomocą EMG przed i po leczeniu
Przed i dwukrotnie w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu na wizycie w klinice
Zmiana w stosunku do linii bazowej w szczytowej sile języka w kPa według instrumentu ustnego Iowa
Ramy czasowe: Przed i raz w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu podczas wizyty w klinice
Pomiary szczytowej siły języka przed i po leczeniu
Przed i raz w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu podczas wizyty w klinice
Zmiana od linii bazowej w ocenie mowy
Ramy czasowe: Przed i raz w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu podczas wizyty w klinice
Czasowa ocena mowy przed i po leczeniu
Przed i raz w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu podczas wizyty w klinice
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach połykania
Ramy czasowe: Przed i raz w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu podczas wizyty w klinice
Oceny połykania w czasie przed i po leczeniu
Przed i raz w ciągu 4 godzin po podaniu badanego produktu podczas wizyty w klinice

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Flex Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLX-787-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami