Étude d'anticorps pour la thérapie ambulatoire à la méthamphétamine (STAMPOUT)

Critère d'intégration:

• Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un formulaire de consentement éclairé.
• Le sujet doit être capable de verbaliser sa compréhension des formulaires de consentement, de fournir un consentement éclairé écrit et de verbaliser sa volonté de terminer les procédures d'étude.
• Hommes ou femmes âgés de 21 à 50 ans inclus. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou, ils doivent être non enceintes, non allaitants et accepter d'utiliser des formes médicalement acceptables de contrôle des naissances du dépistage au suivi de fin d'étude, ou avoir un partenaire qui a subi une vasectomie. Les sujets masculins doivent avoir subi une vasectomie ou accepter d'utiliser un préservatif et un spermicide en plus de leurs partenaires féminines utilisant une forme de contraception. Ils doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant 90 jours après la dose d'IXT-m200.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 35,0 kg/m2. Poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 100 kg.
• Les sujets ont des tests de laboratoire d'hématologie et de chimie qui se situent dans les limites normales (+/- 10 %) avec les exceptions suivantes : a) tests de la fonction hépatique (bilirubine totale, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et phosphatase alcaline) normaux, et b) tests de la fonction rénale (créatinine et urée) < 2 fois la limite supérieure de la normale.
• Les sujets répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 pour le trouble de l'utilisation de METH et ne recherchent pas de traitement au moment de l'étude.
• Les sujets seront des utilisateurs expérimentés de METH ayant des antécédents d'utilisation non thérapeutique de METH depuis 2 ans ou plus. Les sujets doivent avoir de l'expérience avec le tabagisme ou l'injection IV de METH.
• Utilisation actuelle de METH (30 derniers jours) moins que quotidienne, autodéclarée et documentée par un suivi chronologique basé sur un calendrier.
• Principale voie actuelle (30 derniers jours) d'auto-administration de METH autre que IV (c'est-à-dire fumer, sniffer ou oralement).
• Les sujets acceptent de ne pas prendre de METH d'aucune source en dehors de l'étude pendant leur participation à l'étude. Les sujets acceptent de ne pas prendre de substances structurellement similaires à la METH.
• Les sujets doivent fournir un échantillon d'urine négatif avant l'admission à l'unité le jour -1 de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont été traités avec un anticorps monoclonal (mAb) au cours de la dernière année.
• Sensibilité allergique connue ou suspectée à l'IXT-m200 sur la base d'allergies connues à d'autres mAb.
• Antécédents d'allergie grave (éruption cutanée, urticaire, difficultés respiratoires, etc.) à tout médicament.
• Antécédents d'asthme bronchique allergique ou environnemental.
• Antécédents cliniquement significatifs ou anomalie ou maladie actuelle de tout système organique, y compris rénal, hépatique, gastro-intestinal, cardiovasculaire, pulmonaire (y compris l'asthme chronique), endocrinien (p. ex., diabète), système nerveux central ou hématologique, ou chirurgie récente cliniquement significative.
• Diagnostic actuel ou antécédents de maladie psychiatrique majeure au cours des deux dernières années ou autre état psychiatrique actuel nécessitant des médicaments, autre que la dépendance à la méthamphétamine.
• Considéré par le PI comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à autrui ou à des biens, ou le sujet a tenté de se suicider au cours de l'année écoulée. Antécédents de l'année précédente ou preuves actuelles d'idées suicidaires ou personnes qui étaient activement suicidaires sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS).
• Dépendance actuelle à l'alcool ou consommation intensive définie comme > 28 consommations d'alcool par semaine pour un homme et >21 consommations par semaine pour une femme au cours des 30 derniers jours.
• Dépendance actuelle à d'autres drogues, à l'exception des amphétamines, ou de la marijuana et de la nicotine consommées en quantité modérée.
• Antécédents de convulsions, d'épilepsie, de traumatisme crânien grave avec effets neurologiques résiduels, de sclérose en plaques ou d'accident vasculaire cérébral.
• Signes vitaux, examen physique, laboratoire clinique, ECG anormaux avant l'admission ou toute variable de sécurité considérée comme cliniquement significative pour cette population.
• Antécédents de maladies cardiovasculaires.
• Traitement avec des médicaments sur ordonnance ou des suppléments nutritionnels en vente libre dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Ingestion de tout médicament anti-obésité sur ordonnance approuvé ou prise de tout médicament en vente libre pour perdre du poids dans une période de 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
• Ingestion ou utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Maladie aiguë dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, par exemple, syndrome grippal, virus gastro-intestinal ou indigestion cliniquement significative (par exemple, reflux).
• Résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG), l'anticorps de l'hépatite C (HepC), l'immunoglobuline M (IgM) de l'hépatite A ou la sérologie virale du VIH ou les tests d'acide nucléique (NAT) lors du dépistage.
• Test d'alcoolémie positif ou test de dépistage de drogues dans l'urine positif pour les substances illicites le jour -1.
• - Sujets ayant des antécédents de don de sang, de plasma ou de plaquettes au cours des 30 derniers jours et qui n'acceptent pas de s'abstenir de donner du sang, du plasma, des plaquettes, des ovules ou du sperme pendant la période d'étude.
• La voie prédominante ou unique d'auto-administration de METH est IV.
• Tout sujet jugé par le PI ou le commanditaire (ou la personne désignée) comme inapproprié pour l'étude.