Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antistof til ambulant metamfetaminterapi (STAMPOUT)

11. februar 2022 opdateret af: InterveXion Therapeutics, LLC

STAMPOUT: Undersøgelse af antistof til ambulant metamfetaminterapi

Denne undersøgelse evaluerer IXT-m200's evne til at ændre metamfetaminkoncentrationer i blodet og ændre den måde, metamfetamin føles på. Deltagerne vil modtage enten placebo, en lav eller høj dosis af IXT-m200, foruden metamfetamin-udfordringsdoser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IXT-m200 er et monoklonalt antistof, der binder sig til metamfetamin i blodet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på virkningerne af IXT-m200 på farmakokinetikken af ​​metamfetamin og på metamfetamin-lignende effekter. Derudover vil undersøgelsen bestemme IXT-m200 farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos personer med metamfetaminbrugsforstyrrelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis IXT-m200 efterfulgt af op til 4 metamfetaminudfordringsdoser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at udtrykke forståelse af samtykkeformularerne, give skriftligt informeret samtykke og udtrykke villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  • Mænd eller kvinder mellem 21 og 50 år, inklusive. Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være i den fødedygtige alder, eller de bør være ikke-gravide, ikke-ammende og acceptere at bruge medicinsk acceptable former for prævention fra screening til opfølgning ved slutningen af ​​undersøgelsen, eller have en partner, der har fået foretaget en vasektomi. Mandlige forsøgspersoner skal have fået foretaget en vasektomi eller acceptere at bruge kondom og spermicid ud over deres kvindelige partnere, der bruger en form for prævention. De bør acceptere ikke at donere sæd i 90 dage efter IXT-m200 dosis.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m2. Kropsvægt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg.
  • Forsøgspersoner har hæmatologi- og kemilaboratorietest, der er inden for normale (+/- 10%) grænser med følgende undtagelser: a) leverfunktionstest (total bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og alkalisk fosfatase) < 3 gange den øvre grænse for normal, og b) nyrefunktionsprøver (kreatinin og BUN) < 2 gange den øvre normalgrænse.
  • Forsøgspersoner opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for METH-brugsforstyrrelse og søger ikke behandling på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner vil være erfarne METH-brugere med en historie med ikke-terapeutisk METH-brug i 2 eller flere år. Forsøgspersoner skal have erfaring med rygning eller IV-injektion af METH.
  • Aktuel METH-brug (seneste 30 dage) mindre end dagligt, selvrapporteret og dokumenteret ved kalenderbaseret tidslinjeopfølgning.
  • Primær nuværende (sidste 30 dage) rute for METH-selvadministration anden end IV (dvs. rygning, snøftende eller oral).
  • Forsøgspersoner indvilliger i ikke at tage METH fra nogen kilde uden for undersøgelsen under deres deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner accepterer ikke at tage stoffer, der strukturelt ligner METH.
  • Forsøgspersonerne skal give en negativ urinprøve inden indlæggelse på afdelingen på dag -1 for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et monoklonalt antistof (mAb) inden for det seneste år.
  • Kendt eller mistænkt allergifølsomhed over for IXT-m200 baseret på kendte allergier over for andre mAbs.
  • Anamnese med alvorlig allergi (udslæt, nældefeber, åndedrætsbesvær osv.) over for medicin.
  • Anamnese med allergisk eller miljømæssig bronkial astma.
  • Klinisk signifikant historie med eller aktuel abnormitet eller sygdom i ethvert organsystem, herunder nyre-, lever-, GI, kardiovaskulær, pulmonal (inklusive kronisk astma), endokrin (f.eks. diabetes), centralnerve- eller hæmatologiske systemer eller nylige klinisk signifikante operationer.
  • Aktuel diagnose eller historie med større psykiatrisk sygdom inden for de seneste to år eller anden nuværende psykiatrisk tilstand, der kræver medicin, bortset fra metamfetaminafhængighed.
  • Anses af PI for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom, eller forsøgspersonen har forsøgt selvmord inden for det seneste år. Det seneste års historie med eller aktuelle beviser for selvmordstanker eller dem, der var aktivt selvmordstruede baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Aktuel afhængighed af alkohol eller stort forbrug defineret som >28 alkoholholdige drikkevarer om ugen, hvis mænd og >21 drikkevarer om ugen, hvis kvinder inden for de seneste 30 dage.
  • Aktuel afhængighed af andre stoffer undtagen amfetamin eller marihuana og nikotin brugt i moderate mængder.
  • Anamnese med anfald, epilepsi, alvorlig hovedskade med resterende neurologiske effekter, multipel sklerose eller slagtilfælde.
  • Unormale vitale tegn før indlæggelse, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium, EKG eller enhver sikkerhedsvariabel, som anses for at være klinisk signifikant for denne population.
  • Historie om hjertekarsygdomme.
  • Behandling med enhver receptpligtig medicin eller håndkøbskosttilskud inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Indtagelse af godkendte receptpligtige lægemidler mod fedme eller taget håndkøbsmedicin til vægttab inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Indtagelse eller brug af enhver forsøgsmedicin eller -anordning inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Akut sygdom inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, f.eks. influenzasyndrom, GI-virus eller klinisk signifikant fordøjelsesbesvær (f.eks. refluks).
  • Positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAG), hepatitis C (HepC) antistof, hepatitis A immunoglobulin M (IgM) eller HIV viral serologi eller nukleinsyretest (NAT) test ved screening.
  • Positiv alkoholtest eller positiv urinstoftest for ulovlige stoffer på dag -1.
  • Forsøgspersoner med historie med doneret blod, plasma eller blodplader inden for de sidste 30 dage, og som ikke accepterer at afstå fra blod-, plasma-, blodplade-, æg- eller sæddonation i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Den overvejende eller eneste metode til selvadministration af METH er IV.
  • Ethvert emne vurderet af PI eller sponsor (eller udpeget) til at være upassende for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
Medicin: Placebo
Normalt saltvand
Eksperimentel: IXT-m200
Enkelt 6 eller 20 mg/kg intravenøs dosis af IXT-m200
Medicin: IXT-m200
IXT-m200 er et monoklonalt anti-methamfetamin antistof
Andre navne:
  • ch-mAb7F9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmametamfetamin (METH) areal under kurven (AUCinf) som følge af METH-udfordringsdoser efter enkelte IV-doser af IXT-m200
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 19 og 26
METH AUCinf efter IXT-m200-dosering på hver METH-udfordringsdag.
Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Ændring i plasmametamfetamin (METH) maksimal koncentration (Cmax) som følge af METH-udfordringsdoser efter enkelte IV-doser af IXT-m200
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 19 og 26
METH Cmax efter IXT-m200 dosering på hver METH Challenge Day.
Dag 1, 5, 12, 19 og 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv virkning for CRAVE af METH-udfordringsdoser
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Spørgeskemaer vedrørende lægemiddeleffekter (visuelle analoge skalaer med intervaller fra 0 (ingen effekt) til 100 (maksimal effekt)) blev administreret efter ugentlige doser af metamfetamin startende på dag 5, en dag efter IXT-m200 eller placeboadministration. Deltagerne blev stillet spørgsmål, der vurderede subjektive effekter for CRAVE over 180 minutter. Værdier blev beregnet som et areal under kurven ved at bruge trapezreglen; tid 0 blev sat til 0 på effektskalaen (på tidspunktet for metamfetaminadministration), og arealet blev beregnet gennem 180 minutter efter dosis. Lavere værdier indikerer mindre lægemiddeleffekt (bedre) end højere værdier, der indikerer større lægemiddeleffekt (værre).
Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Ændring i subjektiv virkning for DISLIKE af METH-udfordringsdoser
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Spørgeskemaer vedrørende lægemiddeleffekter (visuelle analoge skalaer med intervaller fra 0 (ingen effekt) til 100 (maksimal effekt)) blev administreret efter ugentlige doser af metamfetamin startende på dag 5, en dag efter IXT-m200 eller placeboadministration. Deltagerne blev stillet spørgsmål, der vurderede subjektive effekter for DISLIKE over 180 minutter. Værdier blev beregnet som et areal under kurven ved at bruge trapezreglen; tid 0 blev sat til 0 på effektskalaen (på tidspunktet for metamfetaminadministration), og arealet blev beregnet gennem 180 minutter efter dosis. Lavere værdier indikerer mindre lægemiddeleffekt (bedre) end højere værdier, der indikerer større lægemiddeleffekt (værre).
Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Ændring i subjektiv virkning for FØLELSE af METH-udfordringsdoser
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Spørgeskemaer vedrørende lægemiddeleffekter (visuelle analoge skalaer med intervaller fra 0 (ingen effekt) til 100 (maksimal effekt)) blev administreret efter ugentlige doser af metamfetamin startende på dag 5, en dag efter IXT-m200 eller placeboadministration. Deltagerne blev stillet spørgsmål, der vurderede subjektive effekter for FEEL over 180 minutter. Værdier blev beregnet som et areal under kurven ved at bruge trapezreglen; tid 0 blev sat til 0 på effektskalaen (på tidspunktet for metamfetaminadministration), og arealet blev beregnet gennem 180 minutter efter dosis. Lavere værdier indikerer mindre lægemiddeleffekt (bedre) end højere værdier, der indikerer større lægemiddeleffekt (værre).
Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Ændring i subjektiv virkning for GOOD af METH-udfordringsdoser
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Spørgeskemaer vedrørende lægemiddeleffekter (visuelle analoge skalaer med intervaller fra 0 (ingen effekt) til 100 (maksimal effekt)) blev administreret efter ugentlige doser af metamfetamin startende på dag 5, en dag efter IXT-m200 eller placeboadministration. Deltagerne blev stillet spørgsmål, der vurderede subjektive effekter for GOD over 180 minutter. Værdier blev beregnet som et areal under kurven ved at bruge trapezreglen; tid 0 blev sat til 0 på effektskalaen (på tidspunktet for metamfetaminadministration), og arealet blev beregnet gennem 180 minutter efter dosis. Lavere værdier indikerer mindre lægemiddeleffekt (bedre) end højere værdier, der indikerer større lægemiddeleffekt (værre).
Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Ændring i subjektiv virkning for HIGH af METH-udfordringsdoser
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Spørgeskemaer vedrørende lægemiddeleffekter (visuelle analoge skalaer med intervaller fra 0 (ingen effekt) til 100 (maksimal effekt)) blev administreret efter ugentlige doser af metamfetamin startende på dag 5, en dag efter IXT-m200 eller placeboadministration. Deltagerne blev stillet spørgsmål, der vurderede subjektive effekter for HIGH over 180 minutter. Værdier blev beregnet som et areal under kurven ved at bruge trapezreglen; tid 0 blev sat til 0 på effektskalaen (på tidspunktet for metamfetaminadministration), og arealet blev beregnet gennem 180 minutter efter dosis. Lavere værdier indikerer mindre lægemiddeleffekt (bedre) end højere værdier, der indikerer større lægemiddeleffekt (værre).
Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Ændring i subjektiv virkning for LIKE af METH-udfordringsdoser
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Spørgeskemaer vedrørende lægemiddeleffekter (visuelle analoge skalaer med intervaller fra 0 (ingen effekt) til 100 (maksimal effekt)) blev administreret efter ugentlige doser af metamfetamin startende på dag 5, en dag efter IXT-m200 eller placeboadministration. Deltagerne blev stillet spørgsmål, der vurderede subjektive effekter i LIKE over 180 minutter. Værdier blev beregnet som et areal under kurven ved at bruge trapezreglen; tid 0 blev sat til 0 på effektskalaen (på tidspunktet for metamfetaminadministration), og arealet blev beregnet gennem 180 minutter efter dosis. Lavere værdier indikerer mindre lægemiddeleffekt (bedre) end højere værdier, der indikerer større lægemiddeleffekt (værre).
Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Ændring i subjektiv virkning for MERE af METH-udfordringsdoser
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Spørgeskemaer vedrørende lægemiddeleffekter (visuelle analoge skalaer med intervaller fra 0 (ingen effekt) til 100 (maksimal effekt)) blev administreret efter ugentlige doser af metamfetamin startende på dag 5, en dag efter IXT-m200 eller placeboadministration. Deltagerne blev stillet spørgsmål, der vurderede subjektive effekter i MERE over 180 minutter. Værdier blev beregnet som et areal under kurven ved at bruge trapezreglen; tid 0 blev sat til 0 på effektskalaen (på tidspunktet for metamfetaminadministration), og arealet blev beregnet gennem 180 minutter efter dosis. Lavere værdier indikerer mindre lægemiddeleffekt (bedre) end højere værdier, der indikerer større lægemiddeleffekt (værre).
Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Ændring i subjektiv virkning for STIMULERING AF METH-udfordringsdoser
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Spørgeskemaer vedrørende lægemiddeleffekter (visuelle analoge skalaer med intervaller fra 0 (ingen effekt) til 100 (maksimal effekt)) blev administreret efter ugentlige doser af metamfetamin startende på dag 5, en dag efter IXT-m200 eller placeboadministration. Deltagerne blev stillet spørgsmål, der vurderede subjektive effekter for STIMULERET over 180 minutter. Værdier blev beregnet som et areal under kurven ved at bruge trapezreglen; tid 0 blev sat til 0 på effektskalaen (på tidspunktet for metamfetaminadministration), og arealet blev beregnet gennem 180 minutter efter dosis. Lavere værdier indikerer mindre lægemiddeleffekt (bedre) end højere værdier, der indikerer større lægemiddeleffekt (værre).
Dag 1, 5, 12, 19 og 26
Sikkerhed og tolerabilitet af IXT-m200 efterfulgt af METH-udfordringer
Tidsramme: 126 dage
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) som identificeret ved fysiske undersøgelser og vitale tegn, bivirkning, EKG og klinisk laboratorietestning og immunrespons ved måling af anti-IXT-m200 antistofniveauer.
126 dage
Farmakokinetik af IXT-m200 efter enkelt administration
Tidsramme: 122 dage
Målt ved serumkoncentrationer af IXT-m200 over tid
122 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InterveXion Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lynn Webster, MD, PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M200C-1801
  • U01DA045366 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasæt forventes at indeholde farmakokinetiske data om IXT-m200 og METH, subjektive effektdata, immunogenicitets-totaler og sikkerhedsdata. Ingen individuelt identificerbare private oplysninger vil blive distribueret.

IPD-delingstidsramme

Disse datasæt vil være tilgængelige for distribution efter indsendelse til FDA af den kliniske undersøgelsesrapport og offentliggørelse. De vil være tilgængelige i 2 år efter den første udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse datasæt og tilhørende dokumentation vil blive stillet til rådighed på CD af sponsoren for anmodere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi og ikke at distribuere til tredjeparter; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Anmodninger skal sendes til intervexion@gmail.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger