Badanie przeciwciał do terapii ambulatoryjnej metamfetaminą (STAMPOUT)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.
• Uczestnik musi być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularzy zgody, wyrazić pisemną świadomą zgodę i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 50 lat włącznie. Kobiety powinny być w wieku rozrodczym lub nie być w ciąży, nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych form antykoncepcji od badań przesiewowych do obserwacji po zakończeniu badania lub mieć partnera, który przeszedł wazektomię. Mężczyźni muszą mieć wazektomię lub zgodzić się na użycie prezerwatywy i środka plemnikobójczego oprócz swoich partnerek stosujących formę kontroli urodzeń. Powinni oni wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 90 dni po podaniu dawki IXT-m200.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2. Masa ciała ≥ 50 kg i ≤ 100 kg.
• Wyniki badań laboratoryjnych hematologii i chemii pacjentów mieszczą się w granicach normy (+/- 10%) z następującymi wyjątkami: a) testy czynności wątroby (bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i fosfataza alkaliczna) < 3-krotność górnej granicy normalny, oraz b) wyniki testów czynności nerek (kreatynina i BUN) < 2-krotność górnej granicy normy.
• Osoby badane spełniają kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM)-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem METH i nie szukają leczenia w czasie badania.
• Badani będą doświadczonymi użytkownikami METH z historią nieterapeutycznego stosowania METH przez 2 lub więcej lat. Badani muszą mieć doświadczenie w paleniu lub dożylnym wstrzykiwaniu METH.
• Bieżące stosowanie METH (w ciągu ostatnich 30 dni) rzadziej niż codziennie, zgłaszane przez samych siebie i udokumentowane w ramach obserwacji na osi czasu opartej na kalendarzu.
• Pierwotna aktualna (w ciągu ostatnich 30 dni) droga samodzielnego podawania METH inna niż dożylna (tj. palenie, wciąganie nosa lub doustnie).
• Uczestnicy zgadzają się nie przyjmować METH z jakiegokolwiek źródła poza badaniem podczas ich udziału w badaniu. Badani zgadzają się nie przyjmować substancji strukturalnie podobnych do METH.
• Pacjenci muszą dostarczyć ujemną próbkę moczu przed przyjęciem na oddział w Dniu -1 do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy byli leczeni przeciwciałem monoklonalnym (mAb) w ciągu ostatniego roku.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IXT-m200 na podstawie znanych alergii na inne mAb.
• Historia ciężkiej alergii (wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu itp.) na jakiekolwiek leki.
• Historia alergicznej lub środowiskowej astmy oskrzelowej.
• Klinicznie istotna historia lub obecna nieprawidłowość lub choroba dowolnego układu narządów, w tym nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, płuc (w tym przewlekła astma), hormonalnego (np.
• Obecna diagnoza lub historia poważnej choroby psychicznej w ciągu ostatnich dwóch lat lub inny aktualny stan psychiczny wymagający leczenia, inny niż uzależnienie od metamfetaminy.
• Uważany przez PI za osobę bezpośrednio zagrożoną samobójstwem lub zranieniem siebie, innych osób lub mienia, lub podmiot próbował popełnić samobójstwo w ciągu ostatniego roku. Historia myśli samobójczych lub aktualne dowody na myśli samobójcze lub osoby, które były aktywnie samobójcze, na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) z poprzedniego roku lub aktualne dowody na to.
• Bieżące uzależnienie od alkoholu lub intensywne używanie zdefiniowane jako >28 drinków tygodniowo dla mężczyzn i >21 drinków tygodniowo dla kobiet w ciągu ostatnich 30 dni.
• Obecne uzależnienie od innych narkotyków z wyjątkiem amfetamin lub marihuany i nikotyny stosowanych w umiarkowanych ilościach.
• Historia napadu, padaczki, ciężkiego urazu głowy z pozostałymi skutkami neurologicznymi, stwardnienia rozsianego lub udaru.
• Nieprawidłowe parametry życiowe przed przyjęciem, badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub jakakolwiek zmienna dotycząca bezpieczeństwa, która jest uważana za istotną klinicznie dla tej populacji.
• Historia chorób układu krążenia.
• Leczenie dowolnymi lekami na receptę lub dostępnymi bez recepty suplementami diety w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Przyjmowanie dowolnego zatwierdzonego leku przeciw otyłości na receptę lub przyjmowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty w celu zmniejszenia masy ciała w okresie 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Przyjęcie lub użycie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Ostra choroba w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, np. zespół grypy, wirus przewodu pokarmowego lub klinicznie istotna niestrawność (np. refluks).
• Pozytywny wynik testu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HepC), immunoglobuliny M (IgM) wirusa zapalenia wątroby typu A lub serologii wirusa HIV lub testów kwasu nukleinowego (NAT) podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w dniu -1.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni oddawały krew, osocze lub płytki krwi i które nie zgadzają się na powstrzymanie się od oddawania krwi, osocza, płytek krwi, komórek jajowych lub nasienia w okresie badania.
• Dominującą lub jedyną drogą samodzielnego podania METH jest IV.
• Każdy temat uznany przez PI lub Sponsora (lub osobę wyznaczoną) za nieodpowiedni do badania.