Studie van antilichaam voor methamfetamine Ambulante therapie (STAMPOUT)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
• De proefpersoon moet in staat zijn om begrip van de toestemmingsformulieren te verwoorden, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid om studieprocedures te voltooien te verwoorden.
• Mannen of vrouwen tussen de 21 en 50 jaar oud, inclusief. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger kunnen worden, of ze moeten niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, en ermee instemmen om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot de follow-up aan het einde van de studie, of een partner hebben die een vasectomie heeft ondergaan. Mannelijke proefpersonen moeten een vasectomie hebben ondergaan of ermee instemmen een condoom en zaaddodend middel te gebruiken naast hun vrouwelijke partners die een vorm van anticonceptie gebruiken. Ze moeten ermee instemmen om gedurende 90 dagen na de dosis IXT-m200 geen sperma te doneren.
• Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 35,0 kg/m2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en ≤ 100 kg.
• Proefpersonen hebben laboratoriumtests voor hematologie en scheikunde die binnen normale (+/- 10%) limieten vallen, met de volgende uitzonderingen: a) leverfunctietests (totaal bilirubine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en alkalische fosfatase) < 3 keer de bovengrens van normaal, en b) nierfunctietesten (creatinine en BUN) < 2 keer de bovengrens van normaal.
• Proefpersonen voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5-criteria voor METH-gebruiksstoornis en zijn op het moment van het onderzoek niet op zoek naar behandeling.
• Onderwerpen zullen ervaren METH-gebruikers zijn met een geschiedenis van niet-therapeutisch METH-gebruik gedurende 2 of meer jaar. Onderwerpen moeten ervaring hebben met roken of IV-injectie van METH.
• Huidig ​​METH-gebruik (afgelopen 30 dagen) minder dan dagelijks, zelfgerapporteerd en gedocumenteerd door op de kalender gebaseerde tijdlijnopvolging.
• Primaire huidige (afgelopen 30 dagen) route van METH zelftoediening anders dan IV (dwz roken, snuiven of oraal).
• Proefpersonen stemmen ermee in om tijdens hun deelname aan het onderzoek geen METH te gebruiken van welke bron dan ook buiten het onderzoek. Proefpersonen komen overeen geen stoffen te gebruiken die structureel vergelijkbaar zijn met METH.
• Proefpersonen moeten een negatief urinemonster overleggen voorafgaand aan opname op de afdeling op dag -1 voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die in het afgelopen jaar zijn behandeld met een monoklonaal antilichaam (mAb).
• Bekende of vermoede allergiegevoeligheid voor IXT-m200 op basis van bekende allergieën voor andere mAb's.
• Geschiedenis van ernstige allergie (uitslag, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, enz.) voor medicijnen.
• Geschiedenis van allergische of omgevingsbronchiale astma.
• Klinisch significante geschiedenis van of huidige afwijking of ziekte van een orgaansysteem, waaronder nier-, lever-, GI-, cardiovasculaire, pulmonaire (inclusief chronische astma), endocriene (bijv. Diabetes), centraal zenuwstelsel of hematologische systemen, of recente klinisch significante operatie.
• Huidige diagnose of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte in de afgelopen twee jaar of andere huidige psychiatrische aandoening die medicatie vereist, anders dan methamfetamine-afhankelijkheid.
• Beschouwd door de PI als een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen, of de proefpersoon heeft het afgelopen jaar geprobeerd zelfmoord te plegen. Voorgeschiedenis van, of actueel bewijs voor, suïcidale gedachten of degenen die actief suïcidaal waren op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Huidige afhankelijkheid van alcohol of zwaar gebruik gedefinieerd als >28 alcoholische dranken per week voor mannen en >21 drankjes per week voor vrouwen in de afgelopen 30 dagen.
• Huidige afhankelijkheid van andere drugs behalve amfetaminen, of marihuana en nicotine die in matige hoeveelheden worden gebruikt.
• Geschiedenis van toevallen, epilepsie, ernstig hoofdletsel met resterende neurologische effecten, multiple sclerose of beroerte.
• Abnormale vitale functies vóór opname, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium, ECG of een andere veiligheidsvariabele die als klinisch significant wordt beschouwd voor deze populatie.
• Geschiedenis van hart- en vaatziekten.
• Behandeling met voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Inname van een goedgekeurd voorgeschreven anti-obesitasmedicijn of vrij verkrijgbare medicatie voor gewichtsverlies binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Inname of gebruik van onderzoeksmedicatie of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Acute ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, bijv. griepsyndroom, GI-virus of klinisch significante indigestie (bijv. Reflux).
• Positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG), hepatitis C (HepC)-antilichaam, hepatitis A-immunoglobuline M (IgM) of hiv-virale serologie of nucleïnezuurtest (NAT) bij screening.
• Positieve ademalcoholtest of positieve urinedrugstest voor illegale stoffen op Dag -1.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gedoneerde bloed-, plasma- of bloedplaatjes in de afgelopen 30 dagen, en die niet akkoord gaan met het afzien van bloed-, plasma-, bloedplaatjes-, ei- of spermadonatie tijdens de onderzoeksperiode.
• De overheersende of enige route van METH zelftoediening is IV.
• Elk onderwerp dat door de PI of sponsor (of aangewezen persoon) als ongeschikt voor het onderzoek wordt beoordeeld.