Estudo de Anticorpo para Terapia Ambulatorial de Metanfetamina (STAMPOUT)

Critério de inclusão:

• O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um termo de consentimento informado.
• O sujeito deve ser capaz de verbalizar a compreensão dos formulários de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo.
• Homens ou mulheres entre 21 e 50 anos, inclusive. As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar ou não devem estar grávidas, não amamentar e concordar em usar formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade desde a triagem até o acompanhamento no final do estudo, ou ter um parceiro que fez vasectomia. Indivíduos do sexo masculino precisam ter feito vasectomia ou concordar em usar preservativo e espermicida, além de suas parceiras, usando uma forma de controle de natalidade. Eles devem concordar em não doar esperma por 90 dias após a dose de IXT-m200.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 kg/m2. Peso corporal ≥ 50 kg e ≤ 100 kg.
• Os indivíduos têm testes laboratoriais de hematologia e química que estão dentro dos limites normais (+/- 10%) com as seguintes exceções: a) testes de função hepática (bilirrubina total, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e fosfatase alcalina) < 3 vezes o limite superior de normal eb) testes de função renal (creatinina e BUN) < 2 vezes o limite superior do normal.
• Os indivíduos atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 para transtorno por uso de METH e não estão procurando tratamento no momento do estudo.
• Os indivíduos serão usuários experientes de METH com histórico de uso não terapêutico de METH por 2 ou mais anos. Os indivíduos devem ter experiência com tabagismo ou injeção IV de METH.
• Uso atual de METH (últimos 30 dias) menos do que diariamente, auto-relatado e documentado por acompanhamento cronológico baseado em calendário.
• Via atual primária (últimos 30 dias) de autoadministração de METH diferente de IV (ou seja, fumar, cheirar ou oral).
• Os sujeitos concordam em não tomar METH de nenhuma fonte fora do estudo durante sua participação no estudo. Os sujeitos concordam em não tomar substâncias que sejam estruturalmente semelhantes ao METH.
• Os indivíduos devem fornecer uma amostra de urina negativa antes da admissão na unidade no Dia -1 para o estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que foram tratados com um anticorpo monoclonal (mAb) no último ano.
• Sensibilidade de alergia conhecida ou suspeita a IXT-m200 com base em alergias conhecidas a outros mAbs.
• Histórico de alergia grave (erupção cutânea, urticária, dificuldade respiratória, etc.) a qualquer medicamento.
• História de asma brônquica alérgica ou ambiental.
• História clinicamente significativa ou anormalidade atual ou doença de qualquer sistema orgânico, incluindo renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular, pulmonar (incluindo asma crônica), endócrino (por exemplo, diabetes), nervoso central ou sistemas hematológicos ou cirurgia clinicamente significativa recente.
• Diagnóstico atual ou histórico de doença psiquiátrica grave nos últimos dois anos ou outra condição psiquiátrica atual que requeira medicação, exceto dependência de metanfetamina.
• Considerado pelo PI como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade, ou o sujeito tentou suicídio no último ano. História do ano anterior ou evidência atual de ideação suicida ou daqueles que foram ativamente suicidas com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
• Dependência atual de álcool ou uso pesado definido como > 28 doses de álcool por semana se homem e > 21 doses por semana se mulher nos últimos 30 dias.
• Dependência atual de outras drogas, exceto anfetaminas, ou maconha e nicotina usadas em quantidades moderadas.
• História de convulsão, epilepsia, traumatismo craniano grave com efeitos neurológicos residuais, esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral.
• Sinais vitais anormais pré-admissão, exame físico, laboratório clínico, ECG ou qualquer variável de segurança considerada clinicamente significativa para esta população.
• História de doença cardiovascular.
• Tratamento com quaisquer medicamentos prescritos ou suplementos nutricionais de venda livre dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Ingestão de qualquer medicamento antiobesidade prescrito aprovado ou tomado qualquer medicamento de venda livre para perda de peso dentro de um período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Ingestão ou uso de qualquer medicamento experimental ou dispositivo dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Doença aguda dentro de 5 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, por exemplo, síndrome gripal, vírus GI ou indigestão clinicamente significativa (por exemplo, refluxo).
• Resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG), anticorpo da hepatite C (HepC), imunoglobulina M da hepatite A (IgM) ou sorologia viral do HIV ou testes de teste de ácido nucleico (NAT) na triagem.
• Teste de álcool no ar expirado positivo ou teste de drogas na urina positivo para substâncias ilícitas no Dia -1.
• Indivíduos com histórico de doação de sangue, plasma ou plaquetas nos últimos 30 dias e que não concordem em abster-se de doar sangue, plasma, plaquetas, óvulos ou esperma durante o período do estudo.
• A via predominante ou única de autoadministração de METH é IV.
• Qualquer sujeito julgado pelo PI ou patrocinador (ou designado) como inadequado para o estudo.