Studie av antistoff for metamfetamin poliklinisk terapi (STAMPOUT)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema.
• Emnet må være i stand til å verbalisere forståelse av samtykkeskjemaene, gi skriftlig informert samtykke og uttrykke vilje til å fullføre studieprosedyrer.
• Menn eller kvinner mellom 21 og 50 år, inkludert. Kvinnelige forsøkspersoner bør være av ikke-fertil potensial, eller de bør være ikke-gravide, ikke-ammende og godta å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon fra screening til sluttoppfølging av studien, eller ha en partner som har gjennomgått en vasektomi. Mannlige forsøkspersoner må ha gjennomgått en vasektomi eller godta å bruke kondom og sæddrepende middel i tillegg til at deres kvinnelige partnere bruker en form for prevensjon. De bør bli enige om å ikke donere sæd i 90 dager etter IXT-m200 dose.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kg/m2. Kroppsvekt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg.
• Forsøkspersonene har hematologi- og kjemilaboratorietester som er innenfor normale (+/- 10 %) grenser med følgende unntak: a) leverfunksjonstester (total bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og alkalisk fosfatase) < 3 ganger øvre grense på normal, og b) nyrefunksjonsprøver (kreatinin og BUN) < 2 ganger øvre normalgrense.
• Forsøkspersoner oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for METH-bruksforstyrrelse og søker ikke behandling på tidspunktet for studien.
• Forsøkspersoner vil være erfarne METH-brukere med en historie med ikke-terapeutisk METH-bruk i 2 eller flere år. Forsøkspersonene må ha erfaring med røyking eller IV-injeksjon av METH.
• Nåværende METH-bruk (siste 30 dager) mindre enn daglig, selvrapportert og dokumentert ved kalenderbasert tidslinjeoppfølging.
• Primær nåværende (siste 30 dager) rute for METH selvadministrering annet enn IV (dvs. røyking, snøfting eller oral).
• Forsøkspersonene samtykker i å ikke ta METH fra noen kilde utenfor studien under deres deltakelse i studien. Forsøkspersonene samtykker i å ikke ta stoffer som strukturelt ligner METH.
• Forsøkspersonene må gi en negativ urinprøve før innleggelse til enheten på dag -1 for studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har blitt behandlet med et monoklonalt antistoff (mAb) det siste året.
• Kjent eller mistenkt allergifølsomhet overfor IXT-m200 basert på kjente allergier mot andre mAbs.
• Anamnese med alvorlig allergi (utslett, elveblest, pustevansker osv.) mot medisiner.
• Anamnese med allergisk eller miljømessig bronkial astma.
• Klinisk signifikant historie med eller nåværende abnormitet eller sykdom i ethvert organsystem, inkludert nyre, lever, GI, kardiovaskulær, lunge (inkludert kronisk astma), endokrin (f.eks. diabetes), sentralnervesystem eller hematologiske systemer, eller nylig klinisk signifikant kirurgi.
• Nåværende diagnose eller historie med alvorlig psykiatrisk sykdom de siste to årene eller annen nåværende psykiatrisk tilstand som krever medisinering, annet enn metamfetaminavhengighet.
• Ansett av PI å være i overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom, eller personen har forsøkt selvmord det siste året. Tidligere års historie med, eller nåværende bevis for, selvmordstanker eller de som var aktivt suicidale basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Nåværende avhengighet av alkohol eller stor bruk definert som >28 alkoholholdige drikker per uke hvis mann og >21 drinker per uke hvis kvinne de siste 30 dagene.
• Nåværende avhengighet av andre rusmidler unntatt amfetamin, eller marihuana og nikotin brukt i moderate mengder.
• Anamnese med anfall, epilepsi, alvorlig hodeskade med gjenværende nevrologiske effekter, multippel sklerose eller hjerneslag.
• Unormale vitale tegn før innleggelse, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium, EKG eller en hvilken som helst sikkerhetsvariabel som anses som klinisk signifikant for denne populasjonen.
• Historie med hjerte- og karsykdommer.
• Behandling med reseptbelagte medisiner eller reseptfrie kosttilskudd innen 14 dager før første dose studiemedisin.
• Svelging av godkjente reseptbelagte legemidler mot fedme eller tatt reseptfrie legemidler for vekttap i løpet av en periode på 90 dager før den første dosen med studiemedisin.
• Svelging eller bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Akutt sykdom innen 5 dager før første dose med studiemedisin, f.eks. influensasyndrom, GI-virus eller klinisk signifikant fordøyelsesbesvær (f.eks. refluks).
• Positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen (HBsAG), hepatitt C (HepC)-antistoff, hepatitt A-immunoglobulin M (IgM), eller HIV Viral Serology, eller nukleinsyretesting (NAT) tester ved screening.
• Positiv alkoholtest eller positiv urinprøve for ulovlige stoffer på dag -1.
• Personer med historie med donert blod, plasma eller blodplater i løpet av de siste 30 dagene, og som ikke godtar å avstå fra blod-, plasma-, blodplater-, egg- eller sæddonasjon i løpet av studieperioden.
• Den dominerende eller eneste metoden for selvadministrering av METH er IV.
• Ethvert emne bedømt av PI eller sponsor (eller utpekt) for å være upassende for studien.