Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vasta-aineista metamfetamiinin avohoitoon (STAMPOUT)

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: InterveXion Therapeutics, LLC

STAMPOUT: Tutkimus vasta-aineista metamfetamiinin avohoitoon

Tämä tutkimus arvioi IXT-m200:n kykyä muuttaa metamfetamiinipitoisuuksia veressä ja muuttaa metamfetamiinin tunnetta. Osallistujat saavat joko lumelääkettä, pienen tai suuren annoksen IXT-m200:aa metamfetamiinialtistusannosten lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

IXT-m200 on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu veressä olevaan metamfetamiiniin. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella IXT-m200:n vaikutuksia metamfetamiinin farmakokinetiikkaan ja metamfetamiinin mieltymysvaikutuksiin. Lisäksi tutkimuksessa määritetään IXT-m200:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö. Pätevät koehenkilöt saavat kerta-annoksen IXT-m200:ta ja sen jälkeen enintään 4 metamfetamiinialtistusannosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
77

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Tutkittavan on kyettävä sanallisesti ymmärtämään suostumuslomakkeet, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ilmaista suullisesti halukkuus suorittaa tutkimustoimenpiteet.
  • Miehet tai naiset 21–50-vuotiaat mukaan lukien. Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän tulee olla raskaana olemattomia, imettämättömiä, ja heidän tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä seulonnasta opintojen lopun seurantaan, tai heillä on oltava kumppani, jolle on tehty vasektomia. Miespuolisille koehenkilöille on täytynyt tehdä vasektomia tai suostua käyttämään kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta naispuolisten kumppaniensa lisäksi käyttämällä jotakin ehkäisymenetelmää. Heidän tulee suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään IXT-m200-annoksen jälkeen.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kg/m2. Paino ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg.
  • Koehenkilöillä on hematologiset ja kemialliset laboratoriokokeet, jotka ovat normaaleissa (+/- 10 %) seuraavin poikkeuksin: a) maksan toimintakokeet (kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja alkalinen fosfataasi) < 3 kertaa arvon yläraja normaali, ja b) munuaisten toimintakokeet (kreatiniini ja BUN) < 2 kertaa normaalin yläraja.
  • Koehenkilöt täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerit METH-käyttöhäiriölle eivätkä he hakeudu hoitoon tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt ovat kokeneita METH-käyttäjiä, jotka ovat käyttäneet ei-terapeuttista METH:ta vähintään 2 vuoden ajan. Koehenkilöillä on oltava kokemusta tupakoinnista tai suonensisäisestä METH-injektiosta.
  • Nykyinen METH-käyttö (viimeiset 30 päivää) vähemmän kuin päivittäin, itse raportoitu ja dokumentoitu kalenteripohjaisen aikajanan seurantaan.
  • Ensisijainen nykyinen (viimeiset 30 päivää) METH:n itseannostelun reitti muu kuin IV (eli tupakointi, kuorsaus tai suun kautta).
  • Koehenkilöt sitoutuvat olemaan ottamatta METH:ta mistään tutkimuksen ulkopuolisesta lähteestä osallistuessaan tutkimukseen. Koehenkilöt suostuvat olemaan ottamatta aineita, jotka ovat rakenteeltaan samanlaisia ​​kuin METH.
  • Koehenkilöiden on annettava negatiivinen virtsanäyte ennen yksikölle pääsyä päivänä -1 tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita on hoidettu monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) viimeisen vuoden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty allergiaherkkyys IXT-m200:lle, joka perustuu tunnettuihin allergioihin muille mAb:ille.
  • Aiempi vakava allergia (ihottuma, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet jne.) jollekin lääkkeelle.
  • Aiempi allerginen tai ympäristön aiheuttama keuhkoastma.
  • Kliinisesti merkittävä historia tai nykyinen poikkeavuus tai sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä, mukaan lukien munuaiset, maksa, GI, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhko (mukaan lukien krooninen astma), endokriiniset (esim. diabetes), keskushermosto- tai hematologiset järjestelmät, tai äskettäin kliinisesti merkittävä leikkaus.
  • Nykyinen diagnoosi tai vakava psykiatrinen sairaus viimeisen kahden vuoden ajalta tai muu nykyinen lääkitystä vaativa psykiatrinen sairaus, muu kuin metamfetamiiniriippuvuus.
  • PI:n mukaan hänellä on välitön itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen riski, tai henkilö on yrittänyt itsemurhaa viimeisen vuoden aikana. Viime vuoden historia tai nykyiset todisteet itsemurha-ajatuksista tai aktiivisesti itsemurhaa tekevistä henkilöistä Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella.
  • Nykyinen alkoholiriippuvuus tai runsas käyttö määritellään yli 28 alkoholijuomaksi viikossa, jos mies ja yli 21 juomaa viikossa, jos nainen viimeisen 30 päivän aikana.
  • Nykyinen riippuvuus muista huumeista paitsi amfetamiinista tai marihuanasta ja nikotiinista, joita käytetään kohtalaisia ​​määriä.
  • Aiempi kohtaus, epilepsia, vakava päävamma, johon liittyy jäljellä olevia neurologisia vaikutuksia, multippeliskleroosi tai aivohalvaus.
  • Epänormaalit ennen saapumista elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliininen laboratorio, EKG tai mikä tahansa turvallisuusmuuttuja, jota pidetään kliinisesti merkittävänä tälle väestöryhmälle.
  • Sydän- ja verisuonitautien historia.
  • Hoito reseptilääkkeillä tai reseptivapailla ravintolisillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Minkä tahansa hyväksytyn reseptimääräisen liikalihavuuslääkkeen nauttiminen tai minkä tahansa käsikauppalääkkeen nauttiminen painonpudotukseen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen nieleminen tai käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Akuutti sairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, esim. flunssaoireyhtymä, GI-virus tai kliinisesti merkittävä ruoansulatushäiriö (esim. refluksi).
  • Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAG), hepatiitti C (HepC) vasta-aine, hepatiitti A immunoglobuliini M (IgM) tai HIV-virusserologia tai nukleiinihappotestaus (NAT) seulonnassa.
  • Positiivinen hengitysalkoholitesti tai positiivinen virtsan huumetesti laittomien aineiden varalta päivänä -1.
  • Koehenkilöt, joilla on luovutettu verta, plasmaa tai verihiutaleita viimeisten 30 päivän aikana ja jotka eivät suostu pidättäytymään veren, plasman, verihiutaleiden, munasolun tai siittiöiden luovutuksesta tutkimusjakson aikana.
  • METH:n itseannostelun hallitseva tai ainoa reitti on IV.
  • Mikä tahansa aihe, jonka PI tai sponsori (tai nimetty henkilö) on arvioinut sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos
Kokeellinen: IXT-m200
IXT-m200:n kerta-annos 6 tai 20 mg/kg laskimoon
Lääke: IXT-m200
IXT-m200 on monoklonaalinen anti-metamfetamiinivasta-aine
Muut nimet:
  • ch-mAb7F9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman metamfetamiinin (METH) käyrän alla (AUCinf), joka johtuu METH-altistusannoksista IXT-m200:n yksittäisten IV-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
METH AUCinf IXT-m200-annoksen jälkeen jokaisena METH-haastepäivänä.
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Muutos plasman metamfetamiinin (METH) maksimipitoisuudessa (Cmax), joka johtuu METH-altistusannoksista IXT-m200:n yksittäisten IV-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
METH Cmax IXT-m200-annoksen jälkeen jokaisena METH-haastepäivänä.
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRAVE of METH -haasteannosten subjektiivisten vaikutusten muutos
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Lääkevaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (visuaaliset analogiset asteikot vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)) annettiin viikoittaisten metamfetamiiniannosten jälkeen alkaen päivästä 5, yksi päivä IXT-m200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujille esitettiin kysymyksiä, joissa arvioitiin CRAVEn subjektiivisia vaikutuksia 180 minuutin ajan. Arvot laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä; aika 0 asetettiin 0:ksi vaikutusasteikolla (metamfetamiinin antohetkellä) ja pinta-ala laskettiin 180 minuuttia annoksen jälkeen. Pienemmät arvot osoittaisivat pienempää lääkevaikutusta (parempaa) kuin korkeammat arvot, jotka osoittaisivat suurempaa lääkkeen vaikutusta (huonompi).
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Muutos subjektiivisissa vaikutuksissa METH-haasteannosten DISTYMINEN
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Lääkevaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (visuaaliset analogiset asteikot vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)) annettiin viikoittaisten metamfetamiiniannosten jälkeen alkaen päivästä 5, yksi päivä IXT-m200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujille esitettiin kysymyksiä, joissa arvioitiin DISLIKE:n subjektiivisia vaikutuksia 180 minuutin ajan. Arvot laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä; aika 0 asetettiin 0:ksi vaikutusasteikolla (metamfetamiinin antohetkellä) ja pinta-ala laskettiin 180 minuuttia annoksen jälkeen. Pienemmät arvot osoittaisivat pienempää lääkevaikutusta (parempaa) kuin korkeammat arvot, jotka osoittaisivat suurempaa lääkkeen vaikutusta (huonompi).
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Muutos subjektiivisissa vaikutuksissa METH-haasteannosten FEEL
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Lääkevaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (visuaaliset analogiset asteikot vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)) annettiin viikoittaisten metamfetamiiniannosten jälkeen alkaen päivästä 5, yksi päivä IXT-m200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujille esitettiin kysymyksiä, jotka arvioivat FEEL:in subjektiivisia vaikutuksia 180 minuutin ajan. Arvot laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä; aika 0 asetettiin 0:ksi vaikutusasteikolla (metamfetamiinin antohetkellä) ja pinta-ala laskettiin 180 minuuttia annoksen jälkeen. Pienemmät arvot osoittaisivat pienempää lääkevaikutusta (parempaa) kuin korkeammat arvot, jotka osoittaisivat suurempaa lääkkeen vaikutusta (huonompi).
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Muutos subjektiivisissa vaikutuksissa GOOD of METH -haasteannoksille
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Lääkevaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (visuaaliset analogiset asteikot vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)) annettiin viikoittaisten metamfetamiiniannosten jälkeen alkaen päivästä 5, yksi päivä IXT-m200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujille esitettiin kysymyksiä, joissa arvioitiin HOOD:n subjektiivisia vaikutuksia 180 minuutin ajan. Arvot laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä; aika 0 asetettiin 0:ksi vaikutusasteikolla (metamfetamiinin antohetkellä) ja pinta-ala laskettiin 180 minuuttia annoksen jälkeen. Pienemmät arvot osoittaisivat pienempää lääkevaikutusta (parempaa) kuin korkeammat arvot, jotka osoittaisivat suurempaa lääkkeen vaikutusta (huonompi).
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Muutos subjektiivisissa vaikutuksissa HIGH of METH -haasteannoksille
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Lääkevaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (visuaaliset analogiset asteikot vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)) annettiin viikoittaisten metamfetamiiniannosten jälkeen alkaen päivästä 5, yksi päivä IXT-m200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujille esitettiin kysymyksiä, joissa arvioitiin HIGH:n subjektiivisia vaikutuksia 180 minuutin ajan. Arvot laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä; aika 0 asetettiin 0:ksi vaikutusasteikolla (metamfetamiinin antohetkellä) ja pinta-ala laskettiin 180 minuuttia annoksen jälkeen. Pienemmät arvot osoittaisivat pienempää lääkevaikutusta (parempaa) kuin korkeammat arvot, jotka osoittaisivat suurempaa lääkkeen vaikutusta (huonompi).
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Muutos subjektiivisissa vaikutuksissa METH-haasteannosten LIKE
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Lääkevaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (visuaaliset analogiset asteikot vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)) annettiin viikoittaisten metamfetamiiniannosten jälkeen alkaen päivästä 5, yksi päivä IXT-m200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujille esitettiin kysymyksiä, joissa arvioitiin LIKE:n subjektiivisia vaikutuksia 180 minuutin ajan. Arvot laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä; aika 0 asetettiin 0:ksi vaikutusasteikolla (metamfetamiinin antohetkellä) ja pinta-ala laskettiin 180 minuuttia annoksen jälkeen. Pienemmät arvot osoittaisivat pienempää lääkevaikutusta (parempaa) kuin korkeammat arvot, jotka osoittaisivat suurempaa lääkkeen vaikutusta (huonompi).
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Muutos subjektiivisissa vaikutuksissa LISÄÄ METH-haasteannoksia varten
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Lääkevaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (visuaaliset analogiset asteikot vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)) annettiin viikoittaisten metamfetamiiniannosten jälkeen alkaen päivästä 5, yksi päivä IXT-m200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujille esitettiin kysymyksiä, joissa arvioitiin subjektiivisia vaikutuksia LISÄÄ 180 minuutin ajan. Arvot laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä; aika 0 asetettiin 0:ksi vaikutusasteikolla (metamfetamiinin antohetkellä) ja pinta-ala laskettiin 180 minuuttia annoksen jälkeen. Pienemmät arvot osoittaisivat pienempää lääkevaikutusta (parempaa) kuin korkeammat arvot, jotka osoittaisivat suurempaa lääkkeen vaikutusta (huonompi).
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Muutos subjektiivisissa vaikutuksissa METH-haasteannosten STIMULOITUKSESSA
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
Lääkevaikutuksia koskevat kyselylomakkeet (visuaaliset analogiset asteikot vaihteluvälillä 0 (ei vaikutusta) 100:aan (maksimaalinen vaikutus)) annettiin viikoittaisten metamfetamiiniannosten jälkeen alkaen päivästä 5, yksi päivä IXT-m200:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujille esitettiin kysymyksiä, joissa arvioitiin STIMULAATIN subjektiivisia vaikutuksia 180 minuutin ajan. Arvot laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä; aika 0 asetettiin 0:ksi vaikutusasteikolla (metamfetamiinin antohetkellä) ja pinta-ala laskettiin 180 minuuttia annoksen jälkeen. Pienemmät arvot osoittaisivat pienempää lääkevaikutusta (parempaa) kuin korkeammat arvot, jotka osoittaisivat suurempaa lääkkeen vaikutusta (huonompi).
Päivät 1, 5, 12, 19 ja 26
IXT-m200:n turvallisuus ja siedettävyys ja METH-haasteet
Aikaikkuna: 126 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä, jotka on tunnistettu fyysisten tarkastusten ja elintoimintojen, haittatapahtumien, EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin avulla sekä immuunivaste mittaamalla anti-IXT-m200-vasta-ainetasot.
126 päivää
IXT-m200:n farmakokinetiikka kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 122 päivää
Mitattu seerumipitoisuuksilla IXT-m200 ajan myötä
122 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
InterveXion Therapeutics, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lynn Webster, MD, PRA Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M200C-1801
  • U01DA045366 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullisten tietokokonaisuuksien odotetaan sisältävän farmakokineettisiä tietoja IXT-m200:sta ja METH:sta, tietoja subjektiivisista vaikutuksista, immunogeenisyyden kokonaisarvoista ja turvallisuustietoja. Yksilöllisesti tunnistettavia henkilötietoja ei jaeta.

IPD-jaon aikakehys

Nämä tietojoukot ovat saatavilla jaettavaksi sen jälkeen, kun kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettu FDA:lle ja julkaistu. Ne ovat saatavilla 2 vuotta alkuperäisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsori antaa nämä tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat CD-levyllä saataville pyytäjille tiedonjakosopimuksen mukaisesti, joka sisältää: (1) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen käyttämällä asianmukaista tietokonetekniikkaa ja olemaan jakamatta niitä kolmansille osapuolille; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen intervexion@gmail.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia