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Traitement de réalité virtuelle pour la douleur du membre fantôme

15 juin 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania
Les patients amputés d'un membre ressentent la sensation de l'extrémité manquante, qui est parfois associée à une douleur persistante et débilitante dans le membre manquant, une condition connue sous le nom de douleur du membre fantôme (PLP). Cette étude testera l'utilisation de la formation en réalité virtuelle (RV) comme traitement possible du PLP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Environ 90% des patients amputés d'un membre ressentent la sensation persistante de l'extrémité manquante, un phénomène connu sous le nom de membre fantôme (PL). La plupart des patients atteints de PL ressentent également une douleur persistante et débilitante dans le membre manquant, une condition connue sous le nom de douleur du membre fantôme (PLP). La PLP est souvent attribuée à une perturbation de la représentation sensori-motrice primaire, générant un "bruit" dans la représentation de l'extrémité manquante, se manifestant par de la douleur. Si la perte de rétroaction sensorielle entraîne une dégradation de ces cortex, les interventions qui fournissent une rétroaction visuelle sur l'extrémité manquante pourraient affiner les cortex sensori-moteurs primaires, réduisant ainsi la douleur. Dans ce cadre, la présente étude explore l'utilisation de la formation en réalité virtuelle (RV) comme traitement possible du PLP. Vingt-cinq sujets amputés d'un membre inférieur et PLP chronique subiront un traitement de Réalité Virtuelle (VR) (17 séances d'une heure) consistant en deux phases : une phase de Distraction VR (5-7 séances) dans laquelle ils exploreront des environnements VR à l'aide d'un joystick et d'une phase de traitement VR des membres inférieurs (10-12 séances) au cours de laquelle ils participeront à une variété de jeux et d'activités en utilisant leurs membres inférieurs VR. Une batterie complète pour l'évaluation des caractéristiques, de l'intensité et de l'implication quotidienne du PLP sera présentée avant et après le traitement et lors de trois séances de test de suivi (1, 4, 8 semaines). De plus, l'intensité de la douleur sera évaluée avant et après chaque séance de réalité virtuelle. Une réduction spectaculaire du PLP est attendue après le traitement VR et que ces effets bénéfiques restent stables dans le temps.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets auront subi une amputation d'une jambe (au-dessus ou au-dessous du genou) au moins 4 mois avant l'inscription à l'étude ;
  • Aura une douleur chronique dans le membre fantôme :

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien ;
  • Maladie psychiatrique active majeure pouvant interférer avec les procédures ou les traitements requis pour l'étude, tels que déterminés par le PI de l'étude, qui est un neurologue du comportement ;
  • Les sujets souffrant d'une maladie médicale majeure susceptible d'interférer avec leur capacité à terminer l'étude seront exclus.
  • Sujets porteurs d'appareils électroniques implantés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Distracteur et membre inférieur VR
Les sessions de formation consistent en la phase 1 (Distractor VR) dans laquelle les patients exploreront les environnements VR et la phase 2 (VR des membres inférieurs) dans laquelle ils joueront à des jeux en utilisant leurs membres inférieurs VR.
Dispositif: Distracteur et membre inférieur VR
Dans la première phase (A), les sujets recevront le traitement Distraction VR pendant 5, 6 ou 7 séances d'une heure se déroulant deux fois par semaine. Après la phase A, les séances restantes (phase B) consisteront en un traitement VR des membres inférieurs. Ce nombre inclut une moyenne de 6 (gamme 5-7) séances de phase A et une moyenne de 11 (gamme 10-12) séances de phase B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le bref inventaire de la douleur
Délai: Avant et après la phase 1 ; Avant et après la phase 2 ; à 1, 4 et 8 semaines
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire qui fournit une description du type et de l'emplacement de la douleur (question 1-2), de la sévérité de la douleur (question 3-6 échelles d'évaluation de la douleur avec une plage de 0 à 10 - 10 indiquant une douleur intense), de le traitement actuel de la douleur (question 7-8) et l'interférence de la douleur dans la vie quotidienne (question 9- gamme de 0 à 10 avec un score maximum de 10 indiquant une interférence sévère). Une diminution (c'est-à-dire réduction des scores) de la sévérité de la douleur et de l'interférence de la douleur dans l'activité quotidienne est attendue en conséquence de l'entraînement en réalité virtuelle.
Avant et après la phase 1 ; Avant et après la phase 2 ; à 1, 4 et 8 semaines
Modifications apportées au questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Avant et après la phase 1 ; Avant et après la phase 2 ; à 1, 4 et 8 semaines
Le questionnaire sur la douleur de McGill est un questionnaire qui fournit une description du type de douleur à l'aide d'une série d'adjectifs sur la gravité de la douleur, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (gamme de 0 à 100 - 100 indiquant une douleur intense). Une diminution de l'intensité de la douleur (diminution du score sur l'échelle visuelle analogique) est attendue à la suite de l'entraînement en réalité virtuelle.
Avant et après la phase 1 ; Avant et après la phase 2 ; à 1, 4 et 8 semaines
Changements dans l'indice des activités Frenchay
Délai: Avant et après la phase 1 ; Avant et après la phase 2 ; à 1, 4 et 8 semaines
Le Frenchay Activities Index est un questionnaire de 15 items, qui étudie la fréquence à laquelle les gens effectuent certaines activités quotidiennes (par ex. préparation des repas), sur une échelle de 0 à 3, le score de 3 indiquant que l'activité est pratiquée fréquemment. Une augmentation de l'indice d'activités Frenchay est attendue à la suite de la formation en réalité virtuelle.
Avant et après la phase 1 ; Avant et après la phase 2 ; à 1, 4 et 8 semaines
Modifications apportées au questionnaire abrégé en 12 items sur la santé
Délai: Avant et après la phase 1 ; Avant et après la phase 2 ; à 1, 4 et 8 semaines
L'enquête sur la santé en 12 items est un questionnaire qui étudie la qualité de la santé émotionnelle et physique des individus. Une amélioration de la qualité de la santé des individus est attendue à la suite de la formation.
Avant et après la phase 1 ; Avant et après la phase 2 ; à 1, 4 et 8 semaines
Changements dans l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Avant et après la phase 1 ; Avant et après la phase 2 ; à 1, 4 et 8 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital mesure la dépression est une échelle de 14 questions, qui mesurent le niveau de dépression et d'anxiété (score maximum de 21 indiquant une performance anormale). Une diminution du score de cette échelle est attendue en raison de la formation en réalité virtuelle
Avant et après la phase 1 ; Avant et après la phase 2 ; à 1, 4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le questionnaire Limb deficiency et Phantom Limb.
Délai: Avant et après la phase 1 ; Avant et après la phase 2 ; à 1, 4 et 8 semaines
Le questionnaire Limb Deficiency and Phantom Limb étudie qualitativement les sensations du membre fantôme. Une réduction de la sensation rapportée du membre fantôme est attendue à la suite de la formation en réalité virtuelle.
Avant et après la phase 1 ; Avant et après la phase 2 ; à 1, 4 et 8 semaines
Changements dans l'échelle de catastrophisation de la douleur en 13 items
Délai: Avant et après la phase 1 ; Avant et après la phase 2 ; à 1, 4 et 8 semaines
L'échelle de catastrophisation de la douleur en 13 items évalue le niveau de pensées et de sentiments négatifs associés à la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 4 (score de 4 indiquant la fréquence la plus élevée ; score global maximal de 52). Une réduction de la note globale est à prévoir après la formation en réalité virtuelle
Avant et après la phase 1 ; Avant et après la phase 2 ; à 1, 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Moss Rehabilitation Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
  • Chercheur principal: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 823287

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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