Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-behandling for Phantom Limb Pain

15. juni 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania
Pasienter med lemamputasjoner opplever følelsen av den manglende ekstremiteten, som noen ganger er kombinert med en vedvarende og svekkende smerte i den manglende lem, en tilstand kjent som fantomsmerter (PLP). Denne studien vil teste bruken av virtuell virkelighet (VR) trening som en mulig behandling av PLP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 90 % av pasientene med lemamputasjoner opplever den vedvarende følelsen av den manglende ekstremiteten, et fenomen kjent som fantomlem (PL). De fleste pasienter med PL opplever også en vedvarende og svekkende smerte i den manglende lem, en tilstand kjent som fantomlemsmerter (PLP). PLP tilskrives ofte en forstyrrelse av den primære sensorisk-motoriske representasjonen, og genererer "støy" i representasjonen av den manglende ekstremiteten, manifesterer seg som smerte. Hvis tap av sensorisk tilbakemelding forårsaker degradering av disse cortexene, kan intervensjoner som gir visuell tilbakemelding om den manglende ekstremiteten finjustere de primære sensorisk-motoriske cortexene, og dermed redusere smerte. Innenfor denne rammen utforsker denne studien bruken av virtuell virkelighet (VR) trening som en mulig behandling av PLP. 25 forsøkspersoner med amputasjon av underekstremiteter og kronisk PLP vil gjennomgå en Virtual Reality (VR) behandling (17 en-times økter) som består av to faser: en distraksjon VR-fase (5-7 økter) der de vil utforske VR-miljøer ved hjelp av en joystick og en Lower-Limb VR-behandlingsfase (10-12 økter) der de vil delta i en rekke spill og aktiviteter ved å bruke VR-underekstremitetene. Et omfattende batteri for vurdering av egenskapene, intensiteten og den daglige implikasjonen av PLP vil bli presentert før og etter behandlingen og i tre oppfølgingstester (1,4, 8 uker). Videre vil smerteintensiteten vurderes før og etter hver VR-økt. En dramatisk reduksjon av PLP forventes etter VR-behandlingen, og at disse gunstige effektene forblir stabile over tid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil ha gjennomgått amputasjon av ett ben (enten over eller under kneet) minst 4 måneder før påmelding til studien;
  • Vil ha kroniske smerter i fantomlemmet:

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hjerneslag eller traumatisk hjerneskade;
  • Større aktiv psykiatrisk sykdom som kan forstyrre nødvendige studieprosedyrer eller behandlinger som bestemt av PI på studien, som er en atferdsnevrolog;
  • Personer med alvorlig medisinsk sykdom som forventes å forstyrre deres evne til å fullføre studien vil bli ekskludert.
  • Personer med implantert elektronisk utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Distraktor og underekstremitet VR
Treningsøktene består av Fase 1 (Distractor VR) der pasienter skal utforske VR-miljøer og Fase 2 (Lower limb VR) der de skal spille spill med VR-underekstremitetene.
Enhet: Distraktor og underekstremitet VR
I den første fasen (A) vil forsøkspersonene motta Distraksjon VR-behandlingen i løpet av 5, 6 eller 7 én time lange økter som skjer to ganger i uken. Etter A-fasen vil de resterende øktene (B-fasen) bestå av Lower-Limb VR-behandling. Dette tallet inkluderer et gjennomsnitt på 6 (område 5-7) fase A-økter og gjennomsnitt på 11 (område 10-12) fase B-økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Brief Pain Inventory
Tidsramme: Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
The Brief Pain Inventory er et spørreskjema som gir en beskrivelse av smertetype og plassering (spørsmål 1-2), smertens alvorlighetsgrad (spørsmål 3-6 smertevurderingsskalaer med 0-10 område - med 10 som indikerer alvorlig smerte), av gjeldende behandling for smerte (spørsmål 7-8) og smerteinterferensen i dagliglivet (spørsmål 9- varierer fra 0 til 10 med en maksimal score på 10 som indikerer alvorlig interferens). En nedgang (dvs. reduksjon i skårene) i smertens alvorlighetsgrad og i smerteinterferensen i daglig aktivitet forventes som følge av virtuell virkelighetstrening.
Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Endringer i McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
McGill Pain Questionnaire er et spørreskjema som gir en beskrivelse av smertetypen ved å bruke en rekke adjektiver på smertens alvorlighetsgrad, ved bruk av en visuell analog skala (område fra 0-100 - med 100 som indikerer alvorlig smerte). En reduksjon i smertens alvorlighetsgrad (reduksjon i skåren i den visuelle analoge skalaen) forventes som følge av virtuell virkelighetstrening.
Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Endringer i Frenchay Activities Index
Tidsramme: Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Frenchay Activities Index er et spørreskjema med 15 elementer, som undersøker hvor ofte folk utfører visse daglige aktiviteter (f. tilberede måltider), ved å bruke en skala fra 0 til 3, med en poengsum på 3 som indikerer at aktiviteten utføres ofte. En økning i Frenchay Activities Index forventes som følge av opplæringen i virtuell virkelighet.
Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Endringer i helseundersøkelsen med 12 elementer
Tidsramme: Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
The12-Item Short Form Health Survey er et spørreskjema som undersøker kvaliteten på den emosjonelle og fysiske helsen til individer. Det forventes en bedring i kvaliteten på individenes helse som følge av treningen.
Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen måler depresjon er en 14 spørsmålsskala, som måler nivået av depresjon og angst (maksimal poengsum på 21 som indikerer unormal ytelse). En nedgang i poengsummen i denne skalaen forventes som følge av virtual reality-treningen
Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Lemmangel og Phantom Limb spørreskjema.
Tidsramme: Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Spørreskjemaet Lemmangel og Phantom Limb undersøker kvalitativt fantomlemsfølelsene. En reduksjon i den rapporterte fantomlemsfølelsen forventes som følge av virtuell virkelighetstrening
Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Endringer i 13-elements Pain Catastrophizing-skalaen
Tidsramme: Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Pain Catastrophizing-skalaen med 13 elementer vurderer nivået av negative tanker og følelser forbundet med smerte ved å bruke en skala fra 0-4 (score på 4 som indikerer høyeste frekvens; maksimal totalscore 52). Det forventes en reduksjon av den totale poengsummen etter virtual reality-treningen
Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Moss Rehabilitation Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
  • Hovedetterforsker: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 823287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger