Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение фантомной боли в конечностях с помощью виртуальной реальности

15 июня 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania
Пациенты с ампутацией конечности испытывают ощущение отсутствующей конечности, которое иногда сочетается с постоянной и изнурительной болью в отсутствующей конечности, состояние, известное как фантомная боль в конечности (ФБК). В этом исследовании будет проверено использование обучения виртуальной реальности (VR) в качестве возможного лечения PLP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приблизительно 90% пациентов с ампутацией конечности испытывают стойкое ощущение отсутствующей конечности, явление, известное как фантомная конечность (ФН). Большинство пациентов с ПЛ также испытывают постоянную и изнурительную боль в отсутствующей конечности, состояние, известное как фантомная боль в конечностях (ФБК). ФБК часто связывают с нарушением первичной сенсомоторной репрезентации, создавая «шум» в репрезентации отсутствие конечности, проявляющееся болью. Если потеря сенсорной обратной связи вызывает деградацию этой коры, вмешательства, которые обеспечивают визуальную обратную связь об отсутствующей конечности, могут точно настроить первичную сенсомоторную кору, тем самым уменьшая боль. В рамках этого исследования в настоящем исследовании изучается использование обучения виртуальной реальности (VR) в качестве возможного лечения PLP. Двадцать пять пациентов с ампутацией нижних конечностей и хроническим PLP пройдут курс лечения виртуальной реальностью (VR) (17 одночасовых сеансов), состоящий из двух этапов: фаза отвлечения VR (5-7 сеансов), в которой они будут исследовать среду VR. с помощью джойстика и этап лечения нижних конечностей в виртуальной реальности (10-12 сеансов), во время которого они будут участвовать в различных играх и занятиях, используя свои нижние конечности в виртуальной реальности. Комплексная батарея для оценки характеристик, интенсивности и влияния PLP на повседневную жизнь будет представлена ​​до и после лечения, а также в течение трех последующих сеансов тестирования (1, 4, 8 недель). Кроме того, интенсивность боли будет оцениваться до и после каждого сеанса виртуальной реальности. После лечения VR ожидается резкое снижение PLP, и эти положительные эффекты остаются стабильными во времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты подверглись ампутации одной ноги (выше или ниже колена) не менее чем за 4 месяца до включения в исследование;
  • Будет иметь хроническую боль в фантомной конечности:

Критерий исключения:

  • История инсульта или черепно-мозговой травмы;
  • Серьезное активное психическое заболевание, которое может помешать проведению необходимых процедур исследования или лечения, как это определено PI в исследовании, который является поведенческим неврологом;
  • Субъекты с серьезными заболеваниями, которые, как ожидается, помешают им завершить исследование, будут исключены.
  • Субъекты с имплантированными электронными устройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дистрактор и нижняя конечность VR
Учебные занятия состоят из фазы 1 (VR-дистрактор), на которой пациенты будут исследовать виртуальную среду, и фазы 2 (VR для нижних конечностей), на которой они будут играть в игры, используя свои нижние конечности.
Устройство: Дистрактор и нижняя конечность VR
На первом этапе (A) испытуемые будут получать лечение Distraction VR в течение 5, 6 или 7 одночасовых сеансов, проводимых два раза в неделю. После фазы А оставшиеся сеансы (фаза В) будут состоять из лечения ВР нижних конечностей. Это число включает в себя среднее значение 6 (диапазон 5–7) сеансов фазы А и среднее значение 11 (диапазон 10–12) сеансов фазы В.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Краткая инвентаризация боли представляет собой анкету, которая содержит описание типа и локализации боли (вопросы 1–2), интенсивность боли (вопросы 3–6 по шкале оценки боли с диапазоном от 0 до 10, где 10 указывает на сильную боль), текущее лечение боли (вопросы 7-8) и вмешательство боли в повседневную жизнь (вопрос 9 - диапазон от 0 до 10 с максимальным баллом 10, указывающим на серьезное вмешательство). Снижение (т. снижение баллов) выраженности болевого синдрома и интерференции боли в повседневной деятельности как следствие обучения виртуальной реальности.
До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Изменения в опроснике боли Макгилла
Временное ограничение: До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Анкета McGill Pain Questionnaire представляет собой анкету, которая дает описание типа боли с использованием ряда прилагательных в зависимости от интенсивности боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (диапазон от 0 до 100, где 100 указывает на сильную боль). Ожидается уменьшение выраженности боли (снижение балла по визуально-аналоговой шкале) как следствие обучения виртуальной реальности.
До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Изменения в индексе активности Frenchay
Временное ограничение: До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Индекс активности Frenchay представляет собой анкету из 15 пунктов, в которой исследуется, как часто люди выполняют определенную повседневную деятельность (например, приготовление пищи), используя шкалу от 0 до 3, где 3 балла указывают на то, что деятельность выполняется часто. Ожидается увеличение индекса активности Frenchay в результате обучения виртуальной реальности.
До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Изменения в краткой форме опроса о состоянии здоровья, состоящей из 12 пунктов
Временное ограничение: До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
The Short Form Health Survey, состоящая из 12 пунктов, представляет собой анкету, в которой исследуется качество эмоционального и физического здоровья людей. В результате обучения ожидается улучшение качества здоровья людей.
До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Изменения в госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии измеряет депрессию и представляет собой шкалу из 14 вопросов, которые измеряют уровень депрессии и тревоги (максимальный балл 21 указывает на ненормальную работу). Ожидается снижение балла по этой шкале в результате обучения виртуальной реальности.
До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике дефицита конечностей и фантомных конечностей.
Временное ограничение: До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Опросник дефицита конечностей и фантомных конечностей качественно исследует ощущения фантомных конечностей. Ожидается снижение сообщаемых ощущений фантомных конечностей в результате обучения виртуальной реальности.
До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Изменения в шкале Катастрофизации боли из 13 пунктов
Временное ограничение: До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Шкала катастрофизации боли из 13 пунктов оценивает уровень негативных мыслей и чувств, связанных с болью, по шкале от 0 до 4 (4 балла указывают на самую высокую частоту; максимальный общий балл 52). Ожидается снижение общего балла после обучения виртуальной реальности
До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Moss Rehabilitation Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
  • Главный следователь: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 823287

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками