Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-behandeling voor fantoompijn in ledematen

15 juni 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Patiënten met ledemaatamputaties ervaren het gevoel van de ontbrekende extremiteit, die soms gepaard gaat met een aanhoudende en slopende pijn in de ontbrekende ledemaat, een aandoening die bekend staat als fantoompijn (PLP). Deze studie test het gebruik van virtual reality (VR) training als mogelijke behandeling van PLP.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 90% van de patiënten met ledemaatamputaties ervaart het aanhoudende gevoel van de ontbrekende extremiteit, een fenomeen dat bekend staat als fantoomledemaat (PL). De meeste patiënten met PL ervaren ook een aanhoudende en slopende pijn in het ontbrekende ledemaat, een aandoening die bekend staat als fantoompijn (PLP). PLP wordt vaak toegeschreven aan een verstoring van de primaire sensomotorische representatie, waardoor "ruis" ontstaat in de representatie van de ontbrekende extremiteit, die zich manifesteert als pijn. Als verlies van sensorische feedback degradatie van deze cortices veroorzaakt, kunnen interventies die visuele feedback geven over de ontbrekende extremiteit de primaire sensomotorische cortices verfijnen, waardoor de pijn wordt verminderd. Binnen dit kader onderzoekt de huidige studie het gebruik van virtual reality (VR) training als een mogelijke behandeling van PLP. Vijfentwintig proefpersonen met amputatie van de onderste ledematen en chronische PLP ondergaan een Virtual Reality (VR)-behandeling (17 sessies van een uur) bestaande uit twee fasen: een Distraction VR-fase (5-7 sessies) waarin ze VR-omgevingen verkennen met behulp van een joystick en een VR-behandelingsfase voor de onderste ledematen (10-12 sessies) waarin ze zullen deelnemen aan een verscheidenheid aan games en activiteiten met behulp van hun VR-onderste ledematen. Voor en na de behandeling en in drie follow-up testsessies (1, 4, 8 weken) wordt een uitgebreide batterij voor de beoordeling van de kenmerken, intensiteit en de implicaties voor het dagelijkse leven van PLP gepresenteerd. Bovendien wordt de pijnintensiteit voor en na elke VR-sessie beoordeeld. Er wordt een dramatische vermindering van PLP verwacht na de VR-behandeling en dat deze gunstige effecten stabiel blijven in de tijd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zullen een amputatie van één been hebben ondergaan (boven of onder de knie) ten minste 4 maanden vóór de inschrijving in het onderzoek;
  • Zal chronische pijn in de fantoomledemaat hebben:

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte of traumatisch hersenletsel;
  • Ernstige actieve psychiatrische ziekte die de vereiste onderzoeksprocedures of -behandelingen kan verstoren, zoals bepaald door de PI van het onderzoek, die een gedragsneuroloog is;
  • Proefpersonen met een ernstige medische aandoening waarvan wordt verwacht dat ze hun vermogen om het onderzoek af te ronden in de weg staan, zullen worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met geïmplanteerde elektronische apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Distractor en VR voor de onderste ledematen
De trainingssessies bestaan ​​uit fase 1 (Distractor VR) waarin patiënten VR-omgevingen verkennen en fase 2 (Lower limb VR) waarin ze games gaan spelen met hun VR-onderbenen.
Apparaat: Distractor en VR voor de onderste ledematen
In de eerste fase (A) krijgen proefpersonen de Distraction VR-behandeling gedurende 5, 6 of 7 sessies van een uur die twee keer per week plaatsvinden. Na de A-fase zullen de resterende sessies (B-fase) bestaan ​​uit VR-behandeling van de onderste ledematen. Dit aantal omvat een gemiddelde van 6 (bereik 5-7) fase A-sessies en een gemiddelde van 11 (bereik 10-12) fase B-sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de korte pijninventaris
Tijdsspanne: Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
De Brief Pain Inventory is een vragenlijst die een beschrijving geeft van het type en de plaats van pijn (vraag 1-2), de ernst van de pijn (vraag 3-6 pijnbeoordelingsschalen met een bereik van 0-10 - waarbij 10 ernstige pijn aangeeft), of de huidige behandeling van pijn (vraag 7-8) en de pijnverstoring in het dagelijks leven (vraag 9-bereik van 0 tot 10 met een maximale score van 10 voor ernstige storing). Een afname (d.w.z. vermindering van de scores) in de ernst van de pijn en in de pijn wordt interferentie met de dagelijkse activiteiten verwacht als gevolg van de virtual reality-training.
Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
Veranderingen in de McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
De McGill Pain Questionnaire is een vragenlijst die een beschrijving geeft van het type pijn met behulp van een reeks bijvoeglijke naamwoorden over de ernst van de pijn, met behulp van een visueel analoge schaal (bereik van 0-100 bereik - waarbij 100 ernstige pijn aangeeft). Een afname van de pijnernst (afname van de score op de visueel-analoge schaal) wordt verwacht als gevolg van de virtual reality-training.
Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
Veranderingen in de Frenchay Activiteiten Index
Tijdsspanne: Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
De Frenchay Activities Index is een vragenlijst met 15 items, die onderzoekt hoe vaak mensen bepaalde dagelijkse activiteiten uitvoeren (bijv. maaltijden bereiden), op een schaal van 0 tot 3, waarbij een score van 3 aangeeft dat de activiteit vaak wordt uitgevoerd. Er wordt een stijging van de Frenchay Activities Index verwacht als gevolg van de virtual reality-training.
Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
Wijzigingen in de verkorte gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
De korte gezondheidsenquête met 12 items is een vragenlijst die de kwaliteit van de emotionele en fysieke gezondheid van individuen onderzoekt. Als gevolg van de training wordt een verbetering van de kwaliteit van de gezondheid van de individuen verwacht.
Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
Veranderingen in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale meet depressie is een schaal van 14 vragen die het niveau van depressie en angst meet (maximale score van 21 duidt op abnormale prestaties). Een afname van de score op deze schaal wordt verwacht als gevolg van de virtual reality training
Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de vragenlijst voor ledemaatdeficiëntie en fantoomledemaat.
Tijdsspanne: Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
De vragenlijst Limb Deficiency en Phantom Limb onderzoekt kwalitatief de fantoomledemaatsensaties. Een vermindering van de gerapporteerde fantoomledemaatsensatie wordt verwacht als gevolg van de virtual reality-training
Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
Veranderingen in de 13-item Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
De 13-item Pain Catastrophizing-schaal beoordeelt het niveau van negatieve gedachten en gevoelens geassocieerd met pijn met behulp van een schaal van 0-4 (score van 4 geeft de hoogste frequentie aan; maximale algemene score 52). Na de virtual reality-training wordt een verlaging van de totaalscore verwacht
Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Moss Rehabilitation Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
  • Hoofdonderzoeker: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 823287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen