Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość Leczenie fantomowego bólu kończyn

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Pacjenci po amputacji kończyny doświadczają uczucia brakującej kończyny, któremu czasami towarzyszy uporczywy i wyniszczający ból w brakującej kończynie, stan znany jako fantomowy ból kończyny (PLP). To badanie przetestuje wykorzystanie treningu wirtualnej rzeczywistości (VR) jako możliwego leczenia PLP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 90% pacjentów po amputacji kończyny doświadcza uporczywego uczucia braku kończyny, zjawiska znanego jako fantomowa kończyna (PL). Większość pacjentów z PLP doświadcza również uporczywego i osłabiającego bólu brakującej kończyny, stanu znanego jako fantomowy ból kończyny (PLP). PLP często przypisuje się zakłóceniu pierwotnej reprezentacji czuciowo-ruchowej, generując „szum” w reprezentacji brakującą kończynę, objawiającą się bólem. Jeśli utrata sprzężenia zwrotnego czuciowego powoduje degradację tych kor, interwencje, które zapewniają wizualną informację zwrotną na temat brakującej kończyny, mogą precyzyjnie dostroić pierwotną korę czuciowo-ruchową, zmniejszając w ten sposób ból. W tych ramach niniejsze badanie bada wykorzystanie treningu wirtualnej rzeczywistości (VR) jako możliwego leczenia PLP. Dwudziestu pięciu pacjentów z amputacją kończyn dolnych i przewlekłym PLP zostanie poddanych terapii wirtualnej rzeczywistości (VR) (17 jednogodzinnych sesji) składającej się z dwóch faz: fazy rozproszenia VR (5-7 sesji), w której będą eksplorować środowiska VR za pomocą joysticka i fazy leczenia VR kończyn dolnych (10-12 sesji), podczas której będą uczestniczyć w różnych grach i zajęciach z wykorzystaniem kończyn dolnych VR. Kompleksowa bateria do oceny charakterystyki, intensywności i wpływu PLP na życie codzienne zostanie przedstawiona przed i po leczeniu oraz podczas trzech kolejnych sesji testowych (1, 4, 8 tygodni). Ponadto intensywność bólu będzie oceniana przed i po każdej sesji VR. Oczekuje się radykalnego zmniejszenia PLP po leczeniu VR i że te korzystne efekty pozostaną stabilne w czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostaną poddani amputacji jednej nogi (powyżej lub poniżej kolana) co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania;
  • Będzie miał przewlekły ból w kończynie fantomowej:

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu;
  • Poważna czynna choroba psychiczna, która może kolidować z wymaganymi procedurami badania lub leczeniem, zgodnie z ustaleniami PI w badaniu, który jest neurologiem behawioralnym;
  • Osoby z poważnymi chorobami, które mogą zakłócać ich zdolność do ukończenia badania, zostaną wykluczone.
  • Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dystraktor i VR kończyny dolnej
Sesje treningowe składają się z Fazy 1 (Distractor VR), w której pacjenci będą eksplorować środowiska VR oraz Fazy 2 (VR kończyn dolnych), w której będą grać w gry przy użyciu kończyn dolnych VR.
Urządzenie: Dystraktor i VR kończyny dolnej
W pierwszej fazie (A) badani zostaną poddani zabiegowi Distraction VR podczas 5, 6 lub 7 jednogodzinnych sesji, odbywających się dwa razy w tygodniu. Po fazie A pozostałe sesje (faza B) będą składać się z terapii VR kończyn dolnych. Liczba ta obejmuje średnią z 6 (zakres 5-7) sesji fazy A i średnią z 11 (zakres 10-12) sesji fazy B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Krótki Inwentarz Bólu jest kwestionariuszem, który zawiera opis rodzaju i lokalizacji bólu (pytanie 1-2), nasilenia bólu (pytania 3-6 skale oceny bólu w zakresie 0-10 - gdzie 10 oznacza silny ból), obecne leczenie bólu (pytanie 7-8) i ingerencja bólu w życie codzienne (pytanie 9 – zakres od 0 do 10, przy maksymalnej punktacji 10 wskazującej na poważne zakłócenia). Spadek (tj. zmniejszenie punktacji) w nasileniu bólu i ingerencji bólu w codzienną aktywność oczekuje się w wyniku treningu w wirtualnej rzeczywistości.
Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Zmiany w kwestionariuszu bólu McGill
Ramy czasowe: Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Kwestionariusz McGill Pain jest kwestionariuszem, który opisuje rodzaj bólu za pomocą serii przymiotników określających nasilenie bólu, przy użyciu wizualnej skali analogowej (zakres od 0 do 100 - gdzie 100 oznacza silny ból). W wyniku treningu wirtualnej rzeczywistości spodziewane jest zmniejszenie nasilenia bólu (zmniejszenie punktacji w wizualnej skali analogowej).
Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Zmiany we Indeksie Działalności Frenchay
Ramy czasowe: Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Indeks aktywności Frenchay to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który bada, jak często ludzie wykonują określone codzienne czynności (np. przygotowywanie posiłków), stosując skalę od 0 do 3, przy czym 3 oznacza, że ​​czynność jest wykonywana często. Oczekuje się wzrostu Indeksu Aktywności Frenchay w wyniku szkolenia w wirtualnej rzeczywistości.
Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Zmiany w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna to kwestionariusz, który bada jakość emocjonalnego i fizycznego stanu zdrowia jednostek. W wyniku szkolenia oczekuje się poprawy jakości zdrowia jednostek.
Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Zmiany w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji mierzy depresję i składa się z 14 pytań, które mierzą poziom depresji i lęku (maksymalny wynik 21 wskazuje na nieprawidłowe działanie). Konsekwencją szkolenia w wirtualnej rzeczywistości jest przewidywany spadek wyniku w tej skali
Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu niedoboru kończyny i kończyny fantomowej.
Ramy czasowe: Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Kwestionariusz niedoboru kończyny i kończyny fantomowej bada jakościowo odczucia fantomowych kończyn. Oczekuje się zmniejszenia zgłaszanego czucia kończyn fantomowych w wyniku treningu w wirtualnej rzeczywistości
Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Zmiany w 13-punktowej skali bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
13-itemowa skala katastroficznego bólu ocenia poziom negatywnych myśli i uczuć związanych z bólem przy użyciu skali od 0 do 4 (wynik 4 oznacza najwyższą częstotliwość; maksymalny wynik ogólny 52). Po szkoleniu w wirtualnej rzeczywistości spodziewane jest obniżenie ogólnego wyniku
Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Moss Rehabilitation Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
  • Główny śledczy: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 823287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami