Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-behandling for Phantom Limb Pain

15. juni 2020 opdateret af: University of Pennsylvania
Patienter med amputationer af lemmer oplever fornemmelsen af ​​den manglende ekstremitet, som nogle gange er kombineret med en vedvarende og invaliderende smerte i den manglende ekstremitet, en tilstand kendt som fantomsmerter (PLP). Denne undersøgelse vil teste brugen af ​​virtual reality (VR) træning som en mulig behandling af PLP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 90 % af patienter med amputationer af lemmer oplever den vedvarende fornemmelse af den manglende ekstremitet, et fænomen kendt som fantomlem (PL). De fleste patienter med PL oplever også en vedvarende og invaliderende smerte i det manglende lem, en tilstand kendt som fantomlemsmerter (PLP). PLP tilskrives ofte en forstyrrelse af den primære sensorisk-motoriske repræsentation, der genererer "støj" i repræsentationen af den manglende ekstremitet, der viser sig som smerte. Hvis tab af sensorisk feedback forårsager nedbrydning af disse cortex, kan indgreb, der giver visuel feedback om den manglende ekstremitet, finjustere de primære sensorisk-motoriske cortex og derved reducere smerte. Inden for denne ramme udforsker nærværende undersøgelse brugen af ​​virtual reality (VR) træning som en mulig behandling af PLP. Femogtyve forsøgspersoner med amputation af underekstremiteterne og kronisk PLP vil gennemgå en Virtual Reality-behandling (VR) (17 en-times sessioner) bestående af to faser: en distraktions-VR-fase (5-7 sessioner), hvor de vil udforske VR-miljøer ved hjælp af et joystick og en Lower-Limb VR-behandlingsfase (10-12 sessioner), hvor de vil deltage i en række spil og aktiviteter ved at bruge deres VR-underekstremiteter. Et omfattende batteri til vurdering af egenskaberne, intensiteten og den daglige implikation af PLP vil blive præsenteret før og efter behandlingen og i tre opfølgende testsessioner (1, 4, 8 uger). Ydermere vil smerteintensiteten blive vurderet før og efter hver VR session. En dramatisk reduktion af PLP forventes efter VR-behandlingen, og at disse gavnlige effekter forbliver stabile over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil have gennemgået amputation af det ene ben (enten over eller under knæet) mindst 4 måneder før optagelsen i undersøgelsen;
  • Vil have kroniske smerter i fantomlemmet:

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade;
  • Større aktiv psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre påkrævede undersøgelsesprocedurer eller behandlinger som bestemt af PI på undersøgelsen, som er adfærdsneurolog;
  • Forsøgspersoner med alvorlig medicinsk sygdom, som forventes at forstyrre deres evne til at gennemføre undersøgelsen, vil blive udelukket.
  • Personer med implanteret elektronisk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Distraktor og underekstremitet VR
Træningssessionerne består af fase 1 (Distractor VR), hvor patienterne vil udforske VR-miljøer, og fase 2 (Vendre lemmer VR), hvor de vil spille spil ved hjælp af deres VR underekstremiteter.
Enhed: Distraktor og underekstremitet VR
I den første fase (A) vil forsøgspersonerne modtage Distraktion VR-behandlingen i løbet af 5, 6 eller 7 en time lange sessioner, der finder sted to gange om ugen. Efter A-fasen vil de resterende sessioner (B-fasen) bestå af Lower-Limb VR-behandling. Dette tal inkluderer et gennemsnit på 6 (interval 5-7) fase A-sessioner og gennemsnit af 11 (interval 10-12) fase B-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den korte smerteopgørelse
Tidsramme: Før og efter fase 1; Før og efter fase 2; ved 1, 4 og 8 uger
The Brief Pain Inventory er et spørgeskema, som giver en beskrivelse af smertens type og placering (spørgsmål 1-2), smertens sværhedsgrad (spørgsmål 3-6 smertevurderingsskalaer med 0-10 område - hvor 10 indikerer svær smerte), af den aktuelle behandling for smerte (spørgsmål 7-8) og smerteinterferensen i dagligdagen (spørgsmål 9- spænder fra 0 til 10 med en maksimal score på 10, hvilket indikerer alvorlig interferens). Et fald (dvs. reduktion i scorerne) i smertens sværhedsgrad og i smerteinterferensen i daglig aktivitet forventes som følge af virtual reality-træningen.
Før og efter fase 1; Før og efter fase 2; ved 1, 4 og 8 uger
Ændringer i McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Før og efter fase 1; Før og efter fase 2; ved 1, 4 og 8 uger
McGill Pain Questionnaire er et spørgeskema, der giver en beskrivelse af smertetypen ved hjælp af en række adjektiver på smertens sværhedsgrad, ved hjælp af en visuel analog skala (interval fra 0-100 - hvor 100 indikerer svær smerte). Et fald i smertens sværhedsgrad (fald i scoren i den visuelle analoge skala) forventes som følge af virtual reality-træningen.
Før og efter fase 1; Før og efter fase 2; ved 1, 4 og 8 uger
Ændringer i Frenchay Activities Index
Tidsramme: Før og efter fase 1; Før og efter fase 2; ved 1, 4 og 8 uger
Frenchay Activities Index er et spørgeskema med 15 punkter, som undersøger, hvor ofte folk udfører bestemte daglige aktiviteter (f. tilberedning af måltider), ved hjælp af en skala fra 0 til 3, med en score på 3, hvilket indikerer, at aktiviteten udføres ofte. En stigning i Frenchay Activities Index forventes som følge af virtual reality-træningen.
Før og efter fase 1; Før og efter fase 2; ved 1, 4 og 8 uger
Ændringer i sundhedsundersøgelsen med 12 punkter
Tidsramme: Før og efter fase 1; Før og efter fase 2; ved 1, 4 og 8 uger
The12-Item Short Form Health Survey er et spørgeskema, der undersøger kvaliteten af ​​individers følelsesmæssige og fysiske helbred. Der forventes en forbedring af kvaliteten af ​​den enkeltes helbred som følge af træningen.
Før og efter fase 1; Før og efter fase 2; ved 1, 4 og 8 uger
Ændringer i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Før og efter fase 1; Før og efter fase 2; ved 1, 4 og 8 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala måler depression er en 14 spørgsmålsskala, som måler niveauet af depression og angst (maksimal score på 21, hvilket indikerer unormal præstation). Et fald i scoren i denne skala forventes som følge af virtual reality-træningen
Før og efter fase 1; Før og efter fase 2; ved 1, 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lemmermangel og Phantom Limb spørgeskema.
Tidsramme: Før og efter fase 1; Før og efter fase 2; ved 1, 4 og 8 uger
Spørgeskemaet til lemmermangel og fantomlemmer undersøger kvalitativt fantomlemmens fornemmelser. En reduktion i den rapporterede fantomlemfornemmelse forventes som følge af virtual reality-træningen
Før og efter fase 1; Før og efter fase 2; ved 1, 4 og 8 uger
Ændringer i Pain Catastrophizing-skalaen med 13 punkter
Tidsramme: Før og efter fase 1; Før og efter fase 2; ved 1, 4 og 8 uger
Pain Catastrophizing-skalaen med 13 punkter vurderer niveauet af negative tanker og følelser forbundet med smerte ved hjælp af en skala fra 0-4 (score på 4 angiver højeste frekvens; maksimal samlet score 52). Der forventes en reduktion af den samlede score efter virtual reality-træningen
Før og efter fase 1; Før og efter fase 2; ved 1, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Moss Rehabilitation Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
  • Ledende efterforsker: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 823287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger