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Tratamento de realidade virtual para dor de membro fantasma

15 de junho de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania
Pacientes com amputações de membros experimentam a sensação da extremidade ausente, que às vezes é associada a uma dor persistente e debilitante no membro ausente, uma condição conhecida como dor fantasma do membro (PLP). Este estudo testará o uso de treinamento de realidade virtual (VR) como um possível tratamento de PLP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 90% dos pacientes com amputações de membros experimentam a sensação persistente de membro ausente, fenômeno conhecido como membro fantasma (PL). A maioria dos pacientes com PL também experimenta uma dor persistente e debilitante no membro ausente, uma condição conhecida como dor do membro fantasma (PLP). A DLP é frequentemente atribuída a uma interrupção da representação sensório-motora primária, gerando "ruído" na representação de a extremidade perdida, manifestando-se como dor. Se a perda de feedback sensorial causar a degradação desses córtices, as intervenções que fornecem feedback visual sobre a extremidade ausente podem ajustar os córtices sensório-motores primários, reduzindo assim a dor. Dentro desta estrutura, o presente estudo explora o uso de treinamento de realidade virtual (VR) como um possível tratamento de PLP. Vinte e cinco indivíduos com amputação de membro inferior e PLP crônica serão submetidos a um tratamento de Realidade Virtual (VR) (17 sessões de uma hora) que consiste em duas fases: uma fase de Distração VR (5-7 sessões) na qual eles explorarão ambientes de RV usando um joystick e uma fase de tratamento de RV de membros inferiores (10 a 12 sessões), na qual eles participarão de uma variedade de jogos e atividades usando seus membros inferiores de RV. Uma bateria abrangente para a avaliação das características, intensidade e implicação da vida diária de PLP será apresentada antes e após o tratamento e em três sessões de teste de acompanhamento (1,4, 8 semanas). Além disso, a intensidade da dor será avaliada antes e após cada sessão de RV. Espera-se uma redução drástica de PLP após o tratamento com RV e que esses efeitos benéficos permaneçam estáveis ​​no tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos terão sofrido amputação de uma perna (acima ou abaixo do joelho) pelo menos 4 meses antes da inclusão no estudo;
  • Terá dor crônica no membro fantasma:

Critério de exclusão:

  • Histórico de acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico;
  • Doença psiquiátrica ativa grave que pode interferir nos procedimentos ou tratamentos necessários do estudo, conforme determinado pelo PI do estudo, que é um neurologista comportamental;
  • Indivíduos com doenças médicas graves que possam interferir em sua capacidade de concluir o estudo serão excluídos.
  • Indivíduos com dispositivos eletrônicos implantados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Distrator e membro inferior VR
As sessões de treinamento consistem na Fase 1 (Distractor VR), na qual os pacientes explorarão ambientes de RV e na Fase 2 (Membro inferior VR), na qual jogarão usando seus membros inferiores de RV.
Dispositivo: Distrator e membro inferior VR
Na primeira fase (A), os sujeitos receberão o tratamento Distração VR durante 5, 6 ou 7 sessões de uma hora de duração ocorrendo duas vezes por semana. Após a fase A, as demais sessões (fase B) serão de tratamento de RV de Membros Inferiores. Este número inclui uma média de 6 (intervalo 5-7) sessões da fase A e uma média de 11 (intervalo 10-12) sessões da fase B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Inventário Breve de Dor
Prazo: Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
O Brief Pain Inventory é um questionário que fornece uma descrição do tipo e localização da dor (pergunta 1-2), a intensidade da dor (pergunta 3-6 escalas de avaliação da dor com intervalo de 0-10 - com 10 indicando dor intensa), de o tratamento atual para dor (questão 7-8) e a interferência da dor na vida diária (questão 9- varia de 0 a 10 com pontuação máxima de 10 indicando interferência grave). Uma diminuição (ou seja, redução nos escores) na gravidade da dor e na interferência da dor nas atividades diárias é esperada como consequência do treinamento de realidade virtual.
Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
Alterações no Questionário de Dor McGill
Prazo: Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
O McGill Pain Questionnaire é um questionário que fornece uma descrição do tipo de dor usando uma série de adjetivos sobre a intensidade da dor, usando uma escala visual analógica (intervalo de 0 a 100 - com 100 indicando dor intensa). Espera-se uma diminuição da intensidade da dor (diminuição da pontuação na escala visual analógica) como consequência do treinamento de realidade virtual.
Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
Mudanças no Índice de Atividades Frenchay
Prazo: Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
O Frenchay Activities Index é um questionário de 15 itens, que investiga a frequência com que as pessoas realizam determinada atividade diária (por exemplo, preparo de refeições), utilizando uma escala de 0 a 3, sendo que o valor 3 indica que a atividade é realizada com frequência. Espera-se um aumento no Índice de Atividades Frenchay como consequência do treinamento em realidade virtual.
Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
Mudanças na Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 12 Itens
Prazo: Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
O Short Form Health Survey de 12 itens é um questionário que investiga a qualidade da saúde emocional e física dos indivíduos. Espera-se uma melhora na qualidade da saúde dos indivíduos como conseqüência do treinamento.
Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
Alterações na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão mede a depressão é uma escala de 14 questões, que mede o nível de depressão e ansiedade (pontuação máxima de 21 indicando desempenho anormal). Espera-se uma queda na pontuação dessa escala como consequência do treinamento em realidade virtual
Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no questionário de deficiência de membros e membro fantasma.
Prazo: Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
O questionário Limb Deficiency e Phantom Limb investiga qualitativamente as sensações do membro fantasma. É esperada uma redução na sensação relatada do membro fantasma como consequência do treinamento de realidade virtual
Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
Mudanças na escala Catastrofizante da Dor de 13 itens
Prazo: Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
A escala de catastrofização da dor de 13 itens avalia o nível de pensamentos e sentimentos negativos associados à dor usando uma escala de 0 a 4 (pontuação de 4 indicando maior frequência; pontuação geral máxima de 52). Espera-se uma redução da pontuação geral após o treinamento de realidade virtual
Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Moss Rehabilitation Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
  • Investigador principal: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 823287

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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