Virtual-Reality-Behandlung bei Phantomschmerzen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen sich mindestens 4 Monate vor der Aufnahme in die Studie einer Amputation eines Beins (entweder über oder unter dem Knie) unterzogen haben;
- Wird chronische Schmerzen im Phantomglied haben:
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung;
- Schwerwiegende aktive psychiatrische Erkrankung, die die erforderlichen Studienverfahren oder -behandlungen beeinträchtigen kann, wie vom PI der Studie festgelegt, der ein Verhaltensneurologe ist;
- Probanden mit schweren medizinischen Erkrankungen, von denen zu erwarten ist, dass sie ihre Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
- Probanden mit implantierten elektronischen Geräten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Distraktor und VR der unteren Extremitäten
Die Trainingseinheiten bestehen aus Phase 1 (Distractor VR), in der die Patienten VR-Umgebungen erkunden, und Phase 2 (Untere Extremitäten-VR), in der sie Spiele mit ihren VR-Unterschenkeln spielen.
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In der ersten Phase (A) erhalten die Probanden die Ablenkungs-VR-Behandlung während 5, 6 oder 7 einstündigen Sitzungen, die zweimal wöchentlich stattfinden.
Nach der A-Phase bestehen die verbleibenden Sitzungen (B-Phase) aus der VR-Behandlung der unteren Extremitäten.
Diese Zahl umfasst einen Mittelwert von 6 (Bereich 5-7) Phase-A-Sitzungen und einen Mittelwert von 11 (Bereich 10-12) Phase-B-Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Kurzschmerzinventar
Zeitfenster: Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
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Das Brief Pain Inventory ist ein Fragebogen, der eine Beschreibung der Art und des Ortes des Schmerzes (Frage 1–2), der Schmerzstärke (Frage 3–6 Schmerzbewertungsskalen mit einem Bereich von 0–10 – wobei 10 für starke Schmerzen steht) liefert die derzeitige Behandlung von Schmerzen (Fragen 7-8) und die Schmerzbeeinträchtigung im täglichen Leben (Frage 9 - Bereich von 0 bis 10 mit einer maximalen Punktzahl von 10, die eine schwere Beeinträchtigung anzeigt).
Eine Abnahme (z.
Reduktion der Scores) in der Schmerzstärke und im Schmerz wird als Folge des Virtual-Reality-Trainings eine Beeinträchtigung der täglichen Aktivität erwartet.
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Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
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Änderungen im McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
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Der McGill-Schmerzfragebogen ist ein Fragebogen, der eine Beschreibung der Art des Schmerzes unter Verwendung einer Reihe von Adjektiven und der Schwere des Schmerzes unter Verwendung einer visuellen Analogskala (Bereich von 0 bis 100 - wobei 100 starke Schmerzen anzeigt) bereitstellt.
Als Folge des Virtual-Reality-Trainings wird eine Abnahme der Schmerzstärke (Abnahme des Scores in der visuellen Analogskala) erwartet.
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Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
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Änderungen im Frenchay Activity Index
Zeitfenster: Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
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Der Frenchay Activity Index ist ein Fragebogen mit 15 Items, der untersucht, wie oft Menschen bestimmte tägliche Aktivitäten ausführen (z.
Mahlzeiten zubereiten) auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 bedeutet, dass die Aktivität häufig durchgeführt wird.
Als Folge des Virtual-Reality-Trainings wird ein Anstieg des Frenchay Activity Index erwartet.
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Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
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Änderungen in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
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Der 12-Punkte Short Form Health Survey ist ein Fragebogen, der die Qualität der emotionalen und körperlichen Gesundheit von Personen untersucht.
Als Folge des Trainings wird eine Verbesserung der individuellen Gesundheitsqualität erwartet.
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Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
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Änderungen in der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale misst Depressionen und ist eine 14-Fragen-Skala, die das Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen misst (maximale Punktzahl von 21 weist auf eine abnormale Leistung hin).
Als Folge des Virtual-Reality-Trainings wird eine Abnahme der Punktzahl in dieser Skala erwartet
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Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Fragebogen „Gliedmaßenmangel“ und „Phantomgliedmaßen“.
Zeitfenster: Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
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Der Limb Deficiency und Phantom Limb Fragebogen untersucht qualitativ die Phantomempfindungen der Gliedmaßen. Als Folge des Virtual-Reality-Trainings wird eine Verringerung der berichteten Phantomempfindungen der Gliedmaßen erwartet
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Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
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Änderungen in der 13-Punkte-Schmerz-Katastrophisierungsskala
Zeitfenster: Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
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Die 13-Punkte-Schmerzkatastrophierungsskala bewertet das Ausmaß der negativen Gedanken und Gefühle, die mit Schmerzen verbunden sind, unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 (Punktzahl 4 zeigt die höchste Häufigkeit an; maximale Gesamtpunktzahl 52).
Nach dem Virtual-Reality-Training ist mit einer Reduzierung der Gesamtpunktzahl zu rechnen
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Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
- Hauptermittler: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Chan BL, Witt R, Charrow AP, Magee A, Howard R, Pasquina PF, Heilman KM, Tsao JW. Mirror therapy for phantom limb pain. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2206-7. doi: 10.1056/NEJMc071927. No abstract available.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Weeks SR, Anderson-Barnes VC, Tsao JW. Phantom limb pain: theories and therapies. Neurologist. 2010 Sep;16(5):277-86. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181edf128.
- Dietrich C, Walter-Walsh K, Preissler S, Hofmann GO, Witte OW, Miltner WH, Weiss T. Sensory feedback prosthesis reduces phantom limb pain: proof of a principle. Neurosci Lett. 2012 Jan 24;507(2):97-100. doi: 10.1016/j.neulet.2011.10.068. Epub 2011 Nov 7.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 823287
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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