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Mécanismes sous-jacents à la régulation de la tolérance au glucose altérée par l'électro-acupuncture de la conque auriculaire

21 novembre 2017 mis à jour par: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences
L'altération de la tolérance au glucose (IGT) est un état métabolique anormal qui suit l'état d'équilibre métabolique du glucose mais qui précède le diabète. L'IGT est une étape importante de la progression du diabète, avec un mécanisme sous-jacent de résistance à l'insuline et de dysfonctionnement des cellules β pancréatiques. IGT est l'une des maladies qui montre une réponse bénéfique significative au traitement d'acupuncture. Les découvertes originales du laboratoire des chercheurs montrent que la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS), qui est innervé par le nerf vague, améliorerait l'activité des cellules β pancréatiques, favoriserait la sécrétion d'insuline, régulerait à la hausse l'expression des récepteurs de l'insuline dans le système central ainsi que tissus périphériques, améliorant ainsi le glycométabolisme. Dans cette étude, les chercheurs éclaireraient davantage le mécanisme de taVNS au niveau des points d'acupuncture auriculaires "yidan-pi" sur la régulation du métabolisme du glucose, son amélioration de l'état IGT dans le modèle de rat, ainsi que son effet de régulation sur l'expression des récepteurs de l'insuline et l'insuline. résistance, et illustrer systématiquement l'efficacité clinique de ce traitement sur l'IGT, en mettant l'accent sur son influence sur les concentrations de glucose et d'HbA1c, et fournir ainsi une proposition efficace pour l'acupuncture clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
158

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Peijing Rong, doctor
  • Numéro de téléphone: 0086 01064089302
  • E-mail: drrongpj@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 20 et 70 ans
  • glucose plasmatique à jeun (FPG) inférieur à 7 mmol/L, ou p-glucose 2h 7,8-11,1 mmol/L
  • médicaments antidiabétiques de toute sorte
  • en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • comorbidités qui interdiraient la participation aux procédures d'étude, y compris les maladies cardiovasculaires, les maladies du système hématologique ou la psychose
  • femmes en âge de procréer qui étaient enceintes, allaitantes
  • infection dans le 1 mois
  • abus connu ou soupçonné d'alcool ou de stupéfiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ta-VNS "yidan-pi"
Appareil : ta-VNS et électro-acupuncture (points d'acupuncture auriculaires "yidan-pi") : 2 fois par jour, 2 jours par semaine pendant 12 semaines
Autre: Électro-acupuncture
l'une des méthodes d'acupuncture les plus courantes, la sélection de points d'acupuncture basée sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise. Il exerce la fonction de réguler le qi et la circulation sanguine et d'équilibrer l'énergie Yang et Yin à l'intérieur du corps.
Dispositif: ta-VNS
La stimulation transcutanée du nerf vague (taVNS) au niveau de la conque auriculaire est un représentant typique de la modernisation de la MTC. Le taVNS régule le système nerveux autonome, ce qui montre un bon effet thérapeutique pour le traitement de l'IGT.
Autres noms:
  • stimulation transcutanée du nerf vague
Comparateur placebo: ta-VNS "jian"
Appareil : ta-VNS et électro-acupuncture (points d'acupuncture auriculaires "jian") : 2 fois par jour, 2 jours par semaine pendant 12 semaines
Autre: Électro-acupuncture
l'une des méthodes d'acupuncture les plus courantes, la sélection de points d'acupuncture basée sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise. Il exerce la fonction de réguler le qi et la circulation sanguine et d'équilibrer l'énergie Yang et Yin à l'intérieur du corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FPG
Délai: Base de référence et 6 semaines, 12 semaines
La glycémie à jeun (FPG) est utilisée pour diagnostiquer le diabète. L'IGT peut être diagnostiquée sur la base d'un FPG inférieur à 7,0 mmol/L.
Base de référence et 6 semaines, 12 semaines
OGGT
Délai: Base de référence et 6 semaines, 12 semaines
Le glucose plasmatique de 2 heures après un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g est utilisé pour diagnostiquer le diabète. L'IGT peut être diagnostiquée sur la base d'une glycémie plasmatique de 2 heures entre 7,8 et 11,1 mmol/L.
Base de référence et 6 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'indice de masse corporelle est utilisé pour diagnostiquer l'obésité. Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Base de référence et 12 semaines
A1C
Délai: Baseline et 6 semaines,baseline et 12 semaines
L'hémoglobine A1C (A1C) est un test de diagnostic du diabète. Le diabète peut être diagnostiqué sur la base d'un A1C supérieur à 6,5 %.
Baseline et 6 semaines,baseline et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
impulsion
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le pouls normal doit être supérieur à 60 par minute ou inférieur à 100 par minute.
Base de référence et 12 semaines
respiration
Délai: Base de référence et 12 semaines
La respiration normale doit être supérieure à 16 fois ou inférieure à 20 fois.
Base de référence et 12 semaines
pression artérielle
Délai: Base de référence et 12 semaines
La pression systolique ne doit pas dépasser 139 mmHg et la pression diastolique ne doit pas être inférieure à 89 mmHg.
Base de référence et 12 semaines
température corporelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
La température normale doit être supérieure à 36 C ou inférieure à 37 C.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Peijing Rong, doctor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ChinaACMS-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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