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Mecanismos que subyacen a la regulación de la tolerancia alterada a la glucosa por la electroacupuntura de la concha auricular

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences
La intolerancia a la glucosa (IGT) es un estado metabólico anormal que sigue al estado estacionario metabólico de la glucosa pero antes de la diabetes. La IGT es una etapa importante durante la progresión de la diabetes, con un mecanismo subyacente de resistencia a la insulina y disfunción de las células β pancreáticas. La IGT es una de las enfermedades que muestra una respuesta beneficiosa significativa al tratamiento con acupuntura. Los hallazgos originales del laboratorio de los investigadores muestran que la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS), que está inervada por el nervio vago, mejoraría la actividad de las células β pancreáticas, promovería la secreción de insulina, regularía al alza la expresión de los receptores de insulina en el centro y en tejidos periféricos, mejorando así el glucometabolismo. En este estudio, los investigadores aclararían aún más el mecanismo de taVNS en los puntos de acupuntura auriculares "yidan-pi" en la regulación del metabolismo de la glucosa, su mejora del estado IGT en el modelo de rata, así como su efecto de regulación en la expresión del receptor de insulina y la insulina. resistencia, e ilustrar sistemáticamente la eficacia clínica de este tratamiento sobre la IGT, con énfasis en su influencia sobre las concentraciones de glucosa y HbA1c, y así brindar una propuesta efectiva para la acupuntura clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Peijing Rong, doctor
  • Número de teléfono: 0086 01064089302
  • Correo electrónico: drrongpj@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades entre 20 y 70
  • glucosa plasmática en ayunas (FPG) inferior a 7 mmol/L, o p-glucosa a las 2 h 7,8-11,1 mmol/L
  • medicamentos antidiabéticos de cualquier tipo
  • capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades que prohibirían la participación en los procedimientos del estudio, incluidas las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades del sistema hematológico o la psicosis
  • mujeres en edad fértil que estaban embarazadas, amamantando
  • infección dentro de 1 mes
  • abuso conocido o sospechado de alcohol o narcóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ta-VNS "yidan-pi"
Dispositivo: ta-VNS y electroacupuntura (puntos de acupuntura auricular "yidan-pi"): 2 veces al día, 2 días a la semana durante 12 semanas
Otro: Electro-acupuntura
uno de los métodos de acupuntura más comunes, seleccionando puntos de acupuntura basados ​​en la teoría de la medicina tradicional china. Ejerce la función de regular el qi y la circulación sanguínea y equilibrar la energía Yang y Yin dentro del cuerpo.
Dispositivo: ta-VNS
La estimulación transcutánea del nervio vago (taVNS) en la concha auricular es un representante típico de la modernización de la MTC. El taVNS regula el sistema nervioso autónomo, lo que muestra un buen efecto terapéutico para el tratamiento de IGT.
Otros nombres:
  • estimulación transcutánea del nervio vago
Comparador de placebos: ta-VNS "jian"
Dispositivo: ta-VNS y electroacupuntura (puntos de acupuntura auriculares "jian"): 2 veces al día, 2 días a la semana durante 12 semanas
Otro: Electro-acupuntura
uno de los métodos de acupuntura más comunes, seleccionando puntos de acupuntura basados ​​en la teoría de la medicina tradicional china. Ejerce la función de regular el qi y la circulación sanguínea y equilibrar la energía Yang y Yin dentro del cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FPG
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 12 semanas
La glucosa plasmática en ayunas (FPG) se utiliza para diagnosticar la diabetes. La IGT se puede diagnosticar con base en FPG inferior a 7,0 mmol/L.
Línea de base y 6 semanas, 12 semanas
OGGT
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 12 semanas
La glucosa plasmática de 2 horas después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g se usa para diagnosticar la diabetes. La IGT se puede diagnosticar con base en glucosa plasmática de 2 horas entre 7.8 y 11.1 mmol/L.
Línea de base y 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El índice de masa corporal se utiliza para diagnosticar la obesidad. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Línea de base y 12 semanas
A1C
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, línea de base y 12 semanas
La hemoglobina A1C (A1C) es una prueba de diagnóstico para la diabetes. La diabetes se puede diagnosticar con base en A1C más del 6.5%.
Línea de base y 6 semanas, línea de base y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
legumbres
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El pulso normal debe ser más de 60 por minuto o menos de 100 por minuto.
Línea de base y 12 semanas
respiración
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La respiración normal debe ser más de 16 veces o menos de 20 veces.
Línea de base y 12 semanas
presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La presión sistólica no debe ser superior a 139 mmHG y la presión diastólica no debe ser inferior a 89 mmHg.
Línea de base y 12 semanas
temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La temperatura normal debe ser superior a 36 C o inferior a 37 C.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Peijing Rong, doctor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ChinaACMS-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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