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Mecanismos subjacentes à regulação da tolerância à glicose prejudicada pela eletroacupuntura da concha auricular

21 de novembro de 2017 atualizado por: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences
A Tolerância à Glicose Prejudicada (IGT) é um estado metabólico anormal após o estado estacionário metabólico da glicose, mas antes do diabetes. IGT é um estágio importante durante a progressão do diabetes, com um mecanismo subjacente de resistência à insulina e disfunção das células β pancreáticas. A IGT é uma das doenças que apresenta resposta benéfica significativa ao tratamento com acupuntura. Descobertas originais do laboratório dos pesquisadores mostram que a estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS), que é inervada pelo nervo vago, aumentaria a atividade das células β pancreáticas, promoveria a secreção de insulina, regularia positivamente a expressão de receptores de insulina no centro, bem como tecidos periféricos, melhorando assim o glicometabolismo. Neste estudo, os pesquisadores iluminariam ainda mais o mecanismo de taVNS nos acupontos auriculares "yidan-pi" na regulação do metabolismo da glicose, sua melhora do estado IGT no modelo de rato, bem como seu efeito de regulação na expressão do receptor de insulina e insulina resistência, e ilustrar sistematicamente a eficácia clínica deste tratamento no IGT, com ênfase na sua influência nas concentrações de glicose e HbA1c, e assim fornecer uma proposta eficaz para a acupuntura clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Peijing Rong, doctor
  • Número de telefone: 0086 01064089302
  • E-mail: drrongpj@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 20 e 70 anos
  • glicose plasmática em jejum (FPG) inferior a 7 mmol/L, ou 2h p-glicose 7,8-11,1 mmol/L
  • medicação antidiabética de qualquer tipo
  • capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • comorbidades que proibiriam a participação nos procedimentos do estudo, incluindo doença cardiovascular, doença do sistema hematológico ou psicose
  • mulheres com potencial para engravidar que estavam grávidas, amamentando
  • infecção em 1 mês
  • abuso conhecido ou suspeito de álcool ou narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ta-VNS "yidan-pi"
Dispositivo: ta-VNS e eletroacupuntura (acupontos auriculares "yidan-pi"): 2 vezes por dia, 2 dias por semana durante 12 semanas
Outro: Eletroacupuntura
um dos métodos de acupuntura mais comuns, selecionando pontos de acupuntura com base na teoria da medicina tradicional chinesa. Exerce a função de regular o qi e a circulação sanguínea e equilibrar a energia Yang e Yin dentro do corpo.
Dispositivo: ta-VNS
A estimulação transcutânea do nervo vago (taVNS) na concha auricular é um típico representante da modernização da MTC. O taVNS regula o sistema nervoso autônomo, o que mostra um bom efeito terapêutico para o tratamento da IGT.
Outros nomes:
  • estimulação transcutânea do nervo vago
Comparador de Placebo: ta-VNS "jian"
Dispositivo: ta-VNS e eletroacupuntura (acupontos auriculares "jian"): 2 vezes por dia, 2 dias por semana durante 12 semanas
Outro: Eletroacupuntura
um dos métodos de acupuntura mais comuns, selecionando pontos de acupuntura com base na teoria da medicina tradicional chinesa. Exerce a função de regular o qi e a circulação sanguínea e equilibrar a energia Yang e Yin dentro do corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FPG
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 12 semanas
A glicemia de jejum (FPG) é usada para diagnosticar o diabetes. IGT pode ser diagnosticado com base em FPG inferior a 7,0 mmol/L.
Linha de base e 6 semanas, 12 semanas
OGGT
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 12 semanas
A glicose plasmática de 2 horas após um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g é usada para diagnosticar o diabetes. A IGT pode ser diagnosticada com base na glicose plasmática de 2 horas entre 7,8 e 11,1 mmol/L.
Linha de base e 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O índice de massa corporal é usado para diagnosticar a obesidade. Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Linha de base e 12 semanas
A1C
Prazo: Linha de base e 6 semanas, linha de base e 12 semanas
A hemoglobina A1C (A1C) é um teste de diagnóstico para diabetes. O diabetes pode ser diagnosticado com base em A1C superior a 6,5%.
Linha de base e 6 semanas, linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pulso
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O pulso normal deve ser superior a 60 por minuto ou inferior a 100 por minuto.
Linha de base e 12 semanas
respiração
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A respiração normal deve ser superior a 16 vezes ou inferior a 20 vezes.
Linha de base e 12 semanas
pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A pressão sistólica não deve ser superior a 139 mmHG e a pressão diastólica não deve ser inferior a 89 mmHg.
Linha de base e 12 semanas
temperatura corporal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A temperatura normal deve ser superior a 36 C ou inferior a 37 C.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Peijing Rong, doctor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ChinaACMS-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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