Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы, лежащие в основе регуляции нарушенной толерантности к глюкозе с помощью электроакупунктуры аурикулярной раковины

21 ноября 2017 г. обновлено: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences
Нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ) представляет собой аномальное метаболическое состояние, следующее за устойчивым метаболическим состоянием глюкозы, но предшествующее диабету. НТГ является важной стадией прогрессирования диабета, в основе которого лежат инсулинорезистентность и дисфункция β-клеток поджелудочной железы. НТГ является одним из заболеваний, которое показывает значительный положительный ответ на лечение иглоукалыванием. Первоначальные результаты, полученные в лаборатории исследователей, показывают, что чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS), который иннервируется блуждающим нервом, может повышать активность β-клеток поджелудочной железы, стимулировать секрецию инсулина, усиливать экспрессию рецепторов инсулина в центральных, а также периферических тканей, тем самым улучшая гликометаболизм. В этом исследовании ученые намерены дополнительно осветить механизм действия taVNS в аурикулярных акупунктурных точках «идан-пи» на регуляцию метаболизма глюкозы, его улучшение состояния НТГ в модели крыс, а также его регулирующее влияние на экспрессию рецепторов инсулина и уровень инсулина. резистентности, и систематически иллюстрировать клиническую эффективность этого лечения на IGT, с акцентом на его влияние на концентрации глюкозы и HbA1c, и, таким образом, предоставить эффективное предложение для клинической акупунктуры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
158

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Peijing Rong, doctor
  • Номер телефона: 0086 01064089302
  • Электронная почта: drrongpj@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 20 до 70 лет
  • плазменная глюкоза натощак (ГПН) менее 7 ммоль/л или 2ч р-глюкоза 7,8-11,1 ммоль/л
  • любые антидиабетические препараты
  • возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • сопутствующие заболевания, препятствующие участию в процедурах исследования, включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания гематологической системы или психозы
  • женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью
  • инфицирование в течение 1 мес.
  • известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: та-ВНС "йидан-пи"
Устройство: та-ВНС и электроакупунктура (аурикулярные акупунктурные точки «идан-пи»): 2 раза в день, 2 дня в неделю в течение 12 недель.
Другой: Электроакупунктура
один из наиболее распространенных методов акупунктуры, выбор акупунктурных точек на основе теории традиционной китайской медицины. Он выполняет функцию регулирования ци и кровообращения, а также уравновешивает энергии Ян и Инь внутри тела.
Устройство: та-ВНС
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (чВНС) в ушной раковине является типичным представителем модернизации ТКМ. ТаВНС регулирует вегетативную нервную систему, что показывает хороший терапевтический эффект при лечении НТГ.
Другие имена:
  • чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Плацебо Компаратор: та-ВНС "цзянь"
Устройство: та-ВНС и электроакупунктура (аурикулярные акупунктурные точки «цзянь»): 2 раза в день, 2 дня в неделю в течение 12 недель.
Другой: Электроакупунктура
один из наиболее распространенных методов акупунктуры, выбор акупунктурных точек на основе теории традиционной китайской медицины. Он выполняет функцию регулирования ци и кровообращения, а также уравновешивает энергии Ян и Инь внутри тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФПГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель, 12 недель
Глюкоза плазмы натощак (ГПН) используется для диагностики диабета. НТГ может быть диагностирована на основании ГПН менее 7,0 ммоль/л.
Исходный уровень и 6 недель, 12 недель
ОГГТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель, 12 недель
Уровень глюкозы в плазме через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с 75 г используется для диагностики диабета. НТГ можно диагностировать на основании 2-часового уровня глюкозы в плазме от 7,8 до 11,1 ммоль/л.
Исходный уровень и 6 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Индекс массы тела используется для диагностики ожирения. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Исходный уровень и 12 недель
А1С
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель, исходный уровень и 12 недель
Гемоглобин A1C (А1С) является диагностическим тестом на диабет. Диабет может быть диагностирован на основании уровня A1C более 6,5%.
Исходный уровень и 6 недель, исходный уровень и 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пульс
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Нормальный пульс должен быть больше 60 в минуту или меньше 100 в минуту.
Исходный уровень и 12 недель
дыхание
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Нормальное дыхание должно быть более 16 раз, или менее 20 раз.
Исходный уровень и 12 недель
артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Систолическое давление должно быть не более 139 мм рт.ст., а диастолическое – не менее 89 мм рт.ст.
Исходный уровень и 12 недель
температура тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Нормальная температура должна быть выше 36 С или ниже 37 С.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Peijing Rong, doctor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ChinaACMS-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками