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Mechanismen, die der Regulierung einer beeinträchtigten Glukosetoleranz durch Ohrmuschel-Elektroakupunktur zugrunde liegen

21. November 2017 aktualisiert von: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences
Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) ist ein abnormaler Stoffwechselzustand nach dem Steady-State des Glukosestoffwechsels, aber vor Diabetes. IGT ist ein wichtiges Stadium während des Fortschreitens von Diabetes, mit einem zugrunde liegenden Mechanismus der Insulinresistenz und der Dysfunktion der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse. IGT ist eine der Krankheiten, die eine signifikante positive Reaktion auf eine Akupunkturbehandlung zeigt. Ursprüngliche Ergebnisse aus dem Labor der Forscher zeigen, dass die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS), die vom Vagusnerv innerviert wird, die Aktivität der pankreatischen β-Zellen erhöhen, die Insulinsekretion fördern und die Expression von Insulinrezeptoren in Zentral- sowie Hochregulierung erhöhen würde peripheren Geweben, um so den Glykostoffwechsel zu verbessern. In dieser Studie würden die Forscher den Mechanismus von taVNS an „yidan-pi“-Ohrakupunkturpunkten auf die Regulierung des Glukosestoffwechsels, seine Verbesserung des IGT-Zustands im Rattenmodell sowie seine Regulierungswirkung auf die Insulinrezeptorexpression und Insulin weiter beleuchten Resistenz und veranschaulichen systematisch die klinische Wirksamkeit dieser Behandlung auf IGT, mit Betonung ihres Einflusses auf die Konzentrationen von Glukose und HbA1c, und liefern somit einen wirksamen Vorschlag für die klinische Akupunktur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Peijing Rong, doctor
  • Telefonnummer: 0086 01064089302
  • E-Mail: drrongpj@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 70
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) unter 7 mmol/L oder 2h p-Glukose 7,8-11,1 mmol/L
  • Antidiabetika jeglicher Art
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme an Studienverfahren verbieten würden, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des hämatologischen Systems oder Psychosen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger waren, stillten
  • Infektion innerhalb von 1 Monat
  • bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ta-VNS "yidan-pi"
Gerät: ta-VNS & Elektroakupunktur („yidan-pi“ Ohrakupunkturpunkte): 2 mal täglich, 2 Tage pro Woche für 12 Wochen
Sonstiges: Elektroakupunktur
eine der gebräuchlichsten Akupunkturmethoden, bei der die Akupunkturpunkte auf der Grundlage der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin ausgewählt werden. Es übt die Funktion aus, das Qi und den Blutkreislauf zu regulieren und die Yang- und Yin-Energie im Körper auszugleichen.
Gerät: ta-VNS
Die transkutane Vagusnervstimulation (taVNS) an der Ohrmuschel ist ein typischer Vertreter der TCM-Modernisierung. Das taVNS reguliert das autonome Nervensystem, was eine gute therapeutische Wirkung für die Behandlung von IGT zeigt.
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
Placebo-Komparator: ta-VNS "jian"
Gerät: ta-VNS & Elektroakupunktur ("Jian" Ohrakupunkturpunkte): 2 mal täglich, 2 Tage pro Woche für 12 Wochen
Sonstiges: Elektroakupunktur
eine der gebräuchlichsten Akupunkturmethoden, bei der die Akupunkturpunkte auf der Grundlage der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin ausgewählt werden. Es übt die Funktion aus, das Qi und den Blutkreislauf zu regulieren und die Yang- und Yin-Energie im Körper auszugleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FPG
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen
Die Nüchternplasmaglukose (FPG) wird zur Diagnose von Diabetes verwendet. IGT kann basierend auf einem FPG von weniger als 7,0 mmol/l diagnostiziert werden.
Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen
OGGT
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen
Die 2-Stunden-Plasmaglukose nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) wird zur Diagnose von Diabetes verwendet. IGT kann basierend auf 2-Stunden-Plasmaglukosewerten zwischen 7,8 und 11,1 mmol/L diagnostiziert werden.
Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Body-Mass-Index dient der Diagnose von Fettleibigkeit. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Baseline und 12 Wochen
A1C
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, Baseline und 12 Wochen
Das Hämoglobin A1C (A1C) ist ein diagnostischer Test für Diabetes. Diabetes kann basierend auf A1C von mehr als 6,5 % diagnostiziert werden.
Baseline und 6 Wochen, Baseline und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impuls
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der normale Puls sollte mehr als 60 pro Minute oder weniger als 100 pro Minute betragen.
Baseline und 12 Wochen
Atmung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die normale Atmung sollte mehr als 16 Mal oder weniger als 20 Mal betragen.
Baseline und 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der systolische Druck sollte nicht mehr als 139 mmHg und der diastolische Druck nicht weniger als 89 mmHg betragen.
Baseline und 12 Wochen
Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die normale Temperatur sollte mehr als 36 ° C oder weniger als 37 ° C betragen.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Peijing Rong, doctor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChinaACMS-4

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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