Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer som ligger bakom regleringen av nedsatt glukostolerans genom Auricular Concha elektroakupunktur

21 november 2017 uppdaterad av: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences
Nedsatt glukostolerans (IGT) är ett onormalt metabolt tillstånd efter glukosmetaboliskt steady state men före diabetes. IGT är ett viktigt stadium under utvecklingen av diabetes, med en underliggande mekanism av insulinresistens och pankreatisk β-celldysfunktion. IGT är en av de sjukdomar som visar betydande gynnsamt svar på akupunkturbehandling. Ursprungliga fynd från utredarnas laboratorium visar att transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) som innerveras av vagusnerven, skulle öka aktiviteten hos pankreatiska β-celler, främja utsöndringen av insulin, uppreglera uttrycket av insulinreceptorer i centrala såväl som perifera vävnader, för att således förbättra glykometabolismen. I denna studie skulle utredarna ytterligare belysa mekanismen för taVNS vid "yidan-pi" aurikulära akupunkter på regleringen av glukosmetabolism, dess förbättring av IGT-tillståndet i råttmodellen, såväl som dess regleringseffekt på insulinreceptoruttryck och insulin resistens, och systematiskt illustrera den kliniska effekten av denna behandling på IGT, med betoning på dess inverkan på koncentrationerna av glukos och HbA1c, och därmed ge ett effektivt förslag för klinisk akupunktur.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
158

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Peijing Rong, doctor
  • Telefonnummer: 0086 01064089302
  • E-post: drrongpj@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 20 och 70 år
  • fasteplasmaglukos (FPG) mindre än 7 mmol/L, eller 2h p-glukos 7,8-11,1 mmol/L
  • antidiabetisk medicin av något slag
  • kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • samsjukligheter som skulle förbjuda deltagande i studieprocedurer, inklusive hjärt-kärlsjukdom, hematologisk systemsjukdom eller psykos
  • kvinnor i fertil ålder som var gravida och ammade
  • infektion inom 1 månad
  • känt eller misstänkt missbruk av alkohol eller narkotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ta-VNS "yidan-pi"
Enhet: ta-VNS & elektroakupunktur ("yidan-pi" öronakupunkter): 2 gånger per dag, 2 dagar i veckan i 12 veckor
Övrig: Elektroakupunktur
en av de vanligaste akupunkturmetoderna, att välja akupunkter baserat på traditionell kinesisk medicinteori. Den utövar funktionen att reglera qi och blodcirkulationen och balansera Yang och Yin energi i kroppen.
Enhet: ta-VNS
Den transkutana vagusnervstimuleringen (taVNS) vid auricular concha är en typisk representant för TCM-modernisering. TaVNS reglerar det autonoma nervsystemet, vilket visar en god terapeutisk effekt för behandling av IGT.
Andra namn:
  • transkutan vagusnervstimulering
Placebo-jämförare: ta-VNS "jian"
Enhet: ta-VNS & elektroakupunktur ("jian" öronakupunkter): 2 gånger per dag, 2 dagar i veckan i 12 veckor
Övrig: Elektroakupunktur
en av de vanligaste akupunkturmetoderna, att välja akupunkter baserat på traditionell kinesisk medicinteori. Den utövar funktionen att reglera qi och blodcirkulationen och balansera Yang och Yin energi i kroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FPG
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 12 veckor
Fasteplasmaglukos (FPG) används för att diagnostisera diabetes. IGT kan diagnostiseras baserat på FPG mindre än 7,0 mmol/L.
Baslinje och 6 veckor, 12 veckor
OGGT
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 12 veckor
2-timmars plasmaglukos efter ett 75-g oralt glukostoleranstest (OGTT) används för att diagnostisera diabetes. IGT kan diagnostiseras baserat på 2-timmars plasmaglukos mellan 7,8 och 11,1 mmol/L.
Baslinje och 6 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Body mass index används för att diagnostisera fetma. Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Baslinje och 12 veckor
A1C
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, baslinje och 12 veckor
Hemoglobin A1C (A1C) är ett diagnostiskt test för diabetes. Diabetes kan diagnostiseras baserat på A1C mer än 6,5%.
Baslinje och 6 veckor, baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
puls
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Normal puls bör vara mer än 60 per minut, eller mindre än 100 per minut.
Baslinje och 12 veckor
andning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Normal andning bör vara mer än 16 gånger, eller mindre än 20 gånger.
Baslinje och 12 veckor
blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Det systoliska trycket bör inte vara mer än 139 mmHG, och det diastoliska trycket bör inte vara mindre än 89 mmHg.
Baslinje och 12 veckor
kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Normal temperatur bör vara mer än 36 C eller lägre än 37 C.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Peijing Rong, doctor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ChinaACMS-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar