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Effets de l'exercice et de l'alimentation sur le risque CV chez les pompiers

2 août 2023 mis à jour par: Deborah Feairheller, University of New Hampshire

Effets de l'intervention combinée de régime et d'exercice sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les pompiers et les civils

L'étude explorera la capacité d'une modification du mode de vie des pompiers à améliorer la tension artérielle, la rigidité des vaisseaux sanguins, l'inflammation et à réduire le stress oxydatif. L'étude sera un essai contrôlé pré-post-test avec trois groupes. L'intervention sera un programme d'entraînement en circuit hebdomadaire et un régime méditerranéen (riche en fruits/légumes). Les groupes seront des pompiers avec plus de 10 ans d'expérience, des pompiers avec moins de 10 ans d'expérience et des non-pompiers de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des statistiques récentes de l'American Heart Association (AHA) ont rapporté que > 92 % des adultes aux États-Unis répondent à au moins 1 métrique pour les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire. Chez les pompiers, ce risque accru est particulièrement préoccupant. La National Fire Protection Agency (NFPA) estime qu'il y a environ 1,3 million de pompiers aux États-Unis, dont 70 % sont des volontaires. La prévalence des problèmes de santé cardiovasculaire est plus élevée chez les pompiers que dans la population générale et la principale cause de décès dans l'exercice de leurs fonctions (LODD) est d'origine cardiaque. On sait que l'exercice et l'alimentation atténuent le risque de maladies cardiovasculaires. Le respect des directives en matière d'activité physique reste un objectif de santé cardiovasculaire idéale et une préoccupation majeure de santé publique. Cependant, la NFPA n'exige pas que les compagnies de pompiers volontaires aient un programme de conditionnement physique pour leur équipage, et malheureusement moins d'un tiers des stations le font réellement. Et surtout, le LODD lié aux maladies cardiovasculaires reste un problème majeur dans la population des pompiers. Les résultats pourraient guider le traitement clinique des pompiers et pourraient donc réduire la LODD cardiaque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Marcos, California, États-Unis, 92096
        • California State University San Marcos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte
  • Capable de faire de l'exercice

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un médicament antihypertenseur
  • Plus d'un médicament contre le cholestérol
  • Diabétique
  • Incident cardiaque antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe des pompiers (vétérans)
Pompiers avec plus de 10 ans d'expérience. Exercice d'entraînement en circuit et régime méditerranéen modifié
Comportemental: Exercice d'entraînement en circuit et régime méditerranéen modifié
Les participants recevront un programme d'entraînement en circuit et un programme de régime méditerranéen modifié. Des séances éducatives, une formation sur la taille des portions et des contenants de portions seront fournis. Les participants recevront également un soutien individualisé tout au long de l'intervention de 6 semaines.
Expérimental: Groupe de pompier (novice)
Pompiers avec moins de 10 ans d'expérience. Exercice d'entraînement en circuit et régime méditerranéen modifié
Comportemental: Exercice d'entraînement en circuit et régime méditerranéen modifié
Les participants recevront un programme d'entraînement en circuit et un programme de régime méditerranéen modifié. Des séances éducatives, une formation sur la taille des portions et des contenants de portions seront fournis. Les participants recevront également un soutien individualisé tout au long de l'intervention de 6 semaines.
Expérimental: Groupe de contrôle des non-pompiers
Adultes non sapeurs-pompiers. Exercice d'entraînement en circuit et régime méditerranéen modifié
Comportemental: Exercice d'entraînement en circuit et régime méditerranéen modifié
Les participants recevront un programme d'entraînement en circuit et un programme de régime méditerranéen modifié. Des séances éducatives, une formation sur la taille des portions et des contenants de portions seront fournis. Les participants recevront également un soutien individualisé tout au long de l'intervention de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6)
La réponse de la pression artérielle à l'alarme sera mesurée par un tensiomètre ambulatoire
Pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rigidité vasculaire
Délai: Pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6)
La rigidité sera mesurée par la vitesse de l'onde de pouls
Pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6)
Modification de la condition cardiopulmonaire
Délai: Pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6)
La condition physique sera mesurée par un test sur tapis roulant
Pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6)
Modification de la composition corporelle
Délai: Pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6)
La composition corporelle sera mesurée par impédance bioélectrique
Pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6)
Modification de l'inflammation
Délai: Pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6)
L'inflammation sera mesurée par dosage de biomarqueurs circulants par prélèvement sanguin.
Pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6)
Modification du stress oxydatif
Délai: Pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6)
Le stress oxydatif sera mesuré par dosage de biomarqueurs antioxydants circulants par prélèvement sanguin.
Pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of New Hampshire

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Heart Association
California State University, San Marcos

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Deborah L Feairheller, PhD, California State University, San Marcos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 005-8242-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données seront saisies

Délai de partage IPD

2023

Critères d'accès au partage IPD

doit obtenir l'approbation de PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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