Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening og kosthold på CV-risiko hos brannmenn

2. august 2023 oppdatert av: Deborah Feairheller, University of New Hampshire

Effekter av kombinert kosthold og treningsintervensjon på kardiovaskulære risikofaktorer hos brannmenn og sivile

Studien vil utforske kapasiteten for en livsstilsendring hos brannmenn for å forbedre blodtrykket, blodkarsstivhet, betennelse og redusere oksidativt stress. Studien vil være en kontrollert pre-post-testing studie med tre grupper. Intervensjonen vil være et ukentlig treningsprogram og et middelhavskosthold (rik frukt/grønnsak). Gruppene vil være brannmenn med >10 års erfaring, brannmenn med <10 års erfaring og kontroll ikke-brannmenn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyere statistikker fra American Heart Association (AHA) har rapportert at >92% av voksne i USA møter minst 1 måleverdi for risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Hos brannmenn er denne økte risikoen spesielt bekymringsfull. National Fire Protection Agency (NFPA) anslår at det er rundt 1,3 millioner brannmenn i USA, hvorav 70% er frivillige. Forekomsten av nedsatt kardiovaskulær helse er høyere hos brannmenn enn i befolkningen generelt, og den ledende dødsårsaken (LODD) er hjerterelatert. Det er kjent at trening og kosthold reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer. Å oppfylle retningslinjene for fysisk aktivitet er fortsatt et mål for ideell kardiovaskulær helse og et stort folkehelseproblem. NFPA krever imidlertid ikke at frivillige brannselskaper har et treningsprogram for mannskapet sitt, og dessverre har mindre enn en tredjedel av stasjonene det. Og viktigere, kardiovaskulær-relatert LODD er fortsatt et stort problem i brannmannbefolkningen. Resultatene kan veilede klinisk behandling for brannmenn og kan derfor redusere hjerterelatert LODD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Marcos, California, Forente stater, 92096
        • California State University San Marcos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • i stand til å trene

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn én antihypertensiv medisin
  • Mer enn én kolesterolmedisin
  • Diabetiker
  • Tidligere hjertehendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Brannmann (Veteran) gruppe
Brannmenn med >10 års erfaring. Kretstrening og modifisert middelhavskosthold
Atferdsmessig: Kretstrening og modifisert middelhavskosthold
Deltakerne vil motta kretstreningsprogram og et modifisert middelhavskostholdsprogram. Pedagogiske økter, opplæring i serveringsstørrelser og porsjonsbeholdere vil bli gitt. Deltakerne vil også motta individuell støtte gjennom den 6 uker lange intervensjonen.
Eksperimentell: Brannmann (nybegynner) gruppe
Brannmenn med <10 års erfaring. Kretstrening og modifisert middelhavskosthold
Atferdsmessig: Kretstrening og modifisert middelhavskosthold
Deltakerne vil motta kretstreningsprogram og et modifisert middelhavskostholdsprogram. Pedagogiske økter, opplæring i serveringsstørrelser og porsjonsbeholdere vil bli gitt. Deltakerne vil også motta individuell støtte gjennom den 6 uker lange intervensjonen.
Eksperimentell: Kontroller ikke-brannmanngruppen
Ikke-brannmann voksne. Kretstrening og modifisert middelhavskosthold
Atferdsmessig: Kretstrening og modifisert middelhavskosthold
Deltakerne vil motta kretstreningsprogram og et modifisert middelhavskostholdsprogram. Pedagogiske økter, opplæring i serveringsstørrelser og porsjonsbeholdere vil bli gitt. Deltakerne vil også motta individuell støtte gjennom den 6 uker lange intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0), etter intervensjon (uke 6)
Blodtrykksstigningsrespons på alarm vil bli målt av ambulerende blodtrykksmåler
Før intervensjon (uke 0), etter intervensjon (uke 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær stivhet
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0), etter intervensjon (uke 6)
Stivhet vil bli målt ved pulsbølgehastighet
Før intervensjon (uke 0), etter intervensjon (uke 6)
Endring i kardiopulmonal kondisjon
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0), etter intervensjon (uke 6)
Kondisjon vil bli målt ved tredemølletest
Før intervensjon (uke 0), etter intervensjon (uke 6)
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0), etter intervensjon (uke 6)
Kroppssammensetning vil bli målt ved bioelektrisk impedans
Før intervensjon (uke 0), etter intervensjon (uke 6)
Endring i betennelse
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0), etter intervensjon (uke 6)
Betennelse vil bli målt ved analyse av sirkulerende biomarkører gjennom blodprøvetaking.
Før intervensjon (uke 0), etter intervensjon (uke 6)
Endring i oksidativt stress
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0), etter intervensjon (uke 6)
Oksidativt stress vil bli målt ved analyse av sirkulerende antioksidantbiomarkører gjennom blodprøvetaking.
Før intervensjon (uke 0), etter intervensjon (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of New Hampshire

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association
California State University, San Marcos

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Deborah L Feairheller, PhD, California State University, San Marcos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 005-8242-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data vil bli lagt inn

IPD-delingstidsramme

2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

må få godkjenning fra PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger