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Effetti dell'esercizio fisico e della dieta sul rischio CV nei vigili del fuoco

2 agosto 2023 aggiornato da: Deborah Feairheller, University of New Hampshire

Effetti dell'intervento combinato di dieta ed esercizio fisico sui fattori di rischio cardiovascolare nei vigili del fuoco e nei civili

Lo studio esplorerà la capacità di una modifica dello stile di vita nei vigili del fuoco per migliorare la pressione sanguigna, la rigidità dei vasi sanguigni, l'infiammazione e ridurre lo stress ossidativo. Lo studio sarà uno studio controllato pre-post-test con tre gruppi. L'intervento consisterà in un programma settimanale di allenamento a circuito e in una dieta mediterranea (ricca di frutta/verdura). I gruppi saranno vigili del fuoco con più di 10 anni di esperienza, vigili del fuoco con meno di 10 anni di esperienza e controllo Non vigili del fuoco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recenti statistiche dell'American Heart Association (AHA) hanno riportato che > 92% degli adulti negli Stati Uniti soddisfano almeno 1 metrica per i fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Nei vigili del fuoco, questo aumento del rischio è particolarmente preoccupante. La National Fire Protection Agency (NFPA) stima che ci siano circa 1,3 milioni di vigili del fuoco negli Stati Uniti, il 70% dei quali volontari. La prevalenza di compromissione della salute cardiovascolare è maggiore nei vigili del fuoco che nella popolazione generale e la principale causa di morte in linea di servizio (LODD) è correlata al cuore. È noto che l'esercizio fisico e la dieta mitigano il rischio di malattie cardiovascolari. Il rispetto delle linee guida sull'attività fisica rimane un obiettivo di salute cardiovascolare ideale e una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Tuttavia, l'NFPA non richiede alle compagnie di vigili del fuoco volontarie di avere un programma di fitness per il proprio equipaggio, e purtroppo meno di un terzo delle stazioni lo fa effettivamente. E, cosa importante, il LODD cardiovascolare rimane un problema importante nella popolazione dei vigili del fuoco. I risultati potrebbero guidare il trattamento clinico per i vigili del fuoco e potrebbero quindi ridurre il LODD correlato al cuore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92096
        • California State University San Marcos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • In grado di esercitare

Criteri di esclusione:

  • Più di un farmaco antipertensivo
  • Più di un farmaco per il colesterolo
  • Diabetico
  • Precedente incidente cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di vigili del fuoco (veterani).
Vigili del fuoco con esperienza >10 anni. Esercizio Circuit Training & Dieta Mediterranea Modificata
Comportamentale: Esercizio Circuit Training & Dieta Mediterranea Modificata
I partecipanti riceveranno un programma di allenamento a circuito e un programma di dieta mediterranea modificata. Verranno fornite sessioni educative, formazione sulle dimensioni delle porzioni e contenitori per porzioni. I partecipanti riceveranno anche un supporto personalizzato durante l'intervento di 6 settimane.
Sperimentale: Gruppo di vigili del fuoco (novizi).
Vigili del fuoco con meno di 10 anni di esperienza. Esercizio Circuit Training & Dieta Mediterranea Modificata
Comportamentale: Esercizio Circuit Training & Dieta Mediterranea Modificata
I partecipanti riceveranno un programma di allenamento a circuito e un programma di dieta mediterranea modificata. Verranno fornite sessioni educative, formazione sulle dimensioni delle porzioni e contenitori per porzioni. I partecipanti riceveranno anche un supporto personalizzato durante l'intervento di 6 settimane.
Sperimentale: Controllo gruppo non vigili del fuoco
Adulti non vigili del fuoco. Esercizio Circuit Training & Dieta Mediterranea Modificata
Comportamentale: Esercizio Circuit Training & Dieta Mediterranea Modificata
I partecipanti riceveranno un programma di allenamento a circuito e un programma di dieta mediterranea modificata. Verranno fornite sessioni educative, formazione sulle dimensioni delle porzioni e contenitori per porzioni. I partecipanti riceveranno anche un supporto personalizzato durante l'intervento di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 6)
La risposta al picco di pressione sanguigna all'allarme sarà misurata dal monitor ambulatoriale della pressione sanguigna
Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della rigidità vascolare
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 6)
La rigidità sarà misurata dalla velocità dell'onda del polso
Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 6)
Modifica della forma fisica cardiopolmonare
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 6)
La forma fisica sarà misurata dal test del tapis roulant
Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 6)
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 6)
La composizione corporea sarà misurata mediante impedenza bioelettrica
Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 6)
Alterazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 6)
L'infiammazione sarà misurata mediante analisi dei biomarcatori circolanti attraverso il prelievo di sangue.
Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 6)
Alterazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 6)
Lo stress ossidativo sarà misurato mediante analisi dei biomarcatori antiossidanti circolanti attraverso prelievo di sangue.
Pre-intervento (settimana 0), post-intervento (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Hampshire

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association
California State University, San Marcos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah L Feairheller, PhD, California State University, San Marcos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 005-8242-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

verranno inseriti i dati

Periodo di condivisione IPD

2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

deve ottenere l'approvazione da PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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