Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del ejercicio y la dieta sobre el riesgo CV en los bomberos

2 de agosto de 2023 actualizado por: Deborah Feairheller, University of New Hampshire

Efectos de la intervención combinada de dieta y ejercicio sobre los factores de riesgo cardiovascular en bomberos y civiles

El estudio explorará la capacidad de modificar el estilo de vida de los bomberos para mejorar la presión arterial, la rigidez de los vasos sanguíneos, la inflamación y reducir el estrés oxidativo. El estudio será un ensayo controlado previo y posterior a la prueba con tres grupos. La intervención será un programa de entrenamiento de circuito semanal y una dieta mediterránea (alta en frutas/verduras). Los grupos serán bomberos con >10 años de experiencia, bomberos con <10 años de experiencia y control No-bomberos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estadísticas recientes de la American Heart Association (AHA) han informado que >92 % de los adultos en los EE. UU. cumplen al menos 1 métrica de factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. En los bomberos, este mayor riesgo es especialmente preocupante. La Agencia Nacional de Protección contra Incendios (NFPA) estima que hay alrededor de 1,3 millones de bomberos en los Estados Unidos, el 70% de los cuales son voluntarios. La prevalencia de deterioro de la salud cardiovascular es mayor en los bomberos que en la población general y la principal causa de muerte en el cumplimiento del deber (LODD) está relacionada con el corazón. Se sabe que el ejercicio y la dieta mitigan el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Cumplir con las pautas de actividad física sigue siendo un objetivo de salud cardiovascular ideal y una importante preocupación de salud pública. Sin embargo, la NFPA no exige que las compañías de bomberos voluntarios tengan un programa de acondicionamiento físico para su tripulación y, lamentablemente, menos de un tercio de las estaciones realmente lo tienen. Y lo que es más importante, el LODD relacionado con enfermedades cardiovasculares sigue siendo un problema importante en la población de bomberos. Los resultados podrían guiar el tratamiento clínico de los bomberos y, por lo tanto, pueden reducir el LODD relacionado con el corazón.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92096
        • California State University San Marcos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto
  • Capaz de hacer ejercicio

Criterio de exclusión:

  • Más de un medicamento antihipertensivo
  • Más de un medicamento para el colesterol
  • Diabético
  • Incidente cardíaco previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de bomberos (veteranos)
Bomberos con >10 años de experiencia. Ejercicios de Circuit Training y Dieta Mediterránea Modificada
Conductual: Ejercicios de Circuit Training y Dieta Mediterránea Modificada
Los participantes recibirán un programa de entrenamiento en circuito y un programa de dieta mediterránea modificada. Se proporcionarán sesiones educativas, capacitación sobre el tamaño de las porciones y envases de porciones. Los participantes también recibirán apoyo individualizado durante la intervención de 6 semanas.
Experimental: Grupo de Bomberos (Principiantes)
Bomberos con <10 años de experiencia. Ejercicios de Circuit Training & Dieta Mediterránea Modificada
Conductual: Ejercicios de Circuit Training y Dieta Mediterránea Modificada
Los participantes recibirán un programa de entrenamiento en circuito y un programa de dieta mediterránea modificada. Se proporcionarán sesiones educativas, capacitación sobre el tamaño de las porciones y envases de porciones. Los participantes también recibirán apoyo individualizado durante la intervención de 6 semanas.
Experimental: Grupo de control no bombero
Adultos no Bomberos. Ejercicios de Circuit Training y Dieta Mediterránea Modificada
Conductual: Ejercicios de Circuit Training y Dieta Mediterránea Modificada
Los participantes recibirán un programa de entrenamiento en circuito y un programa de dieta mediterránea modificada. Se proporcionarán sesiones educativas, capacitación sobre el tamaño de las porciones y envases de porciones. Los participantes también recibirán apoyo individualizado durante la intervención de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
La respuesta del aumento de la presión arterial a la alarma se medirá mediante un monitor de presión arterial ambulatorio
Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez vascular
Periodo de tiempo: Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
La rigidez se medirá por la velocidad de la onda del pulso
Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
Cambio en la aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
El estado físico se medirá mediante la prueba de la cinta de correr.
Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
La composición corporal se medirá por impedancia bioeléctrica.
Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
La inflamación se medirá mediante el ensayo de biomarcadores circulantes a través de la extracción de sangre.
Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
Cambio en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)
El estrés oxidativo se medirá mediante el ensayo de biomarcadores antioxidantes circulantes a través de la extracción de sangre.
Pre-Intervención (Semana 0), Post-Intervención (Semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of New Hampshire

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Heart Association
California State University, San Marcos

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Deborah L Feairheller, PhD, California State University, San Marcos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 005-8242-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

se ingresaran datos

Marco de tiempo para compartir IPD

2023

Criterios de acceso compartido de IPD

debe obtener la aprobación de PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones