Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń i diety na ryzyko sercowo-naczyniowe u strażaków

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Deborah Feairheller, University of New Hampshire

Wpływ połączonej diety i ćwiczeń na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u strażaków i cywilów

Badanie zbada zdolność do modyfikacji stylu życia strażaków w celu poprawy ciśnienia krwi, sztywności naczyń krwionośnych, stanu zapalnego i zmniejszenia stresu oksydacyjnego. Badanie będzie kontrolowaną próbą przed i po teście z trzema grupami. Interwencją będzie cotygodniowy program ćwiczeń obwodowych i dieta śródziemnomorska (wysoka w owocach i warzywach). Grupy będą składały się ze strażaków z >10-letnim stażem, strażaków z <10-letnim stażem i kontrolujących nie-strażaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie statystyki Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) wykazały, że >92% dorosłych w Stanach Zjednoczonych spełnia co najmniej 1 kryterium czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. W przypadku strażaków to zwiększone ryzyko jest szczególnie niepokojące. Narodowa Agencja Ochrony Przeciwpożarowej (NFPA) szacuje, że w Stanach Zjednoczonych jest około 1,3 miliona strażaków, z czego 70% to ochotnicy. Częstość występowania upośledzenia układu sercowo-naczyniowego jest wyższa wśród strażaków niż w populacji ogólnej, a główna przyczyna śmierci na służbie (LODD) jest związana z sercem. Wiadomo, że ćwiczenia i dieta zmniejszają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Spełnienie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej pozostaje celem idealnego zdrowia układu sercowo-naczyniowego i poważnym problemem zdrowia publicznego. Jednak NFPA nie wymaga, aby ochotnicze straże pożarne miały program fitness dla swojej załogi i niestety mniej niż jedna trzecia stacji faktycznie to robi. I co ważne, LODD związany z układem sercowo-naczyniowym pozostaje głównym problemem w populacji strażaków. Wyniki mogą pokierować leczeniem klinicznym strażaków, a zatem mogą zmniejszyć LODD związane z sercem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92096
        • California State University San Marcos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • W stanie ćwiczyć

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jeden lek przeciwnadciśnieniowy
  • Więcej niż jeden lek na cholesterol
  • Cukrzycowy
  • Wcześniejszy incydent sercowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa strażaków (weteranów).
Strażacy z ponad 10-letnim stażem. Trening obwodowy i zmodyfikowana dieta śródziemnomorska
Behawioralne: Trening obwodowy i zmodyfikowana dieta śródziemnomorska
Uczestnicy otrzymają program treningu obwodowego oraz zmodyfikowany program diety śródziemnomorskiej. Zostaną zapewnione sesje edukacyjne, szkolenie dotyczące wielkości porcji i pojemniki na porcje. Uczestnicy otrzymają również zindywidualizowane wsparcie podczas 6-tygodniowej interwencji.
Eksperymentalny: Grupa strażaków (nowicjuszy).
Strażacy z <10-letnim stażem. Trening obwodowy i zmodyfikowana dieta śródziemnomorska
Behawioralne: Trening obwodowy i zmodyfikowana dieta śródziemnomorska
Uczestnicy otrzymają program treningu obwodowego oraz zmodyfikowany program diety śródziemnomorskiej. Zostaną zapewnione sesje edukacyjne, szkolenie dotyczące wielkości porcji i pojemniki na porcje. Uczestnicy otrzymają również zindywidualizowane wsparcie podczas 6-tygodniowej interwencji.
Eksperymentalny: Kontroluj grupę niebędącą strażakiem
Osoby dorosłe niebędące strażakami. Trening obwodowy i zmodyfikowana dieta śródziemnomorska
Behawioralne: Trening obwodowy i zmodyfikowana dieta śródziemnomorska
Uczestnicy otrzymają program treningu obwodowego oraz zmodyfikowany program diety śródziemnomorskiej. Zostaną zapewnione sesje edukacyjne, szkolenie dotyczące wielkości porcji i pojemniki na porcje. Uczestnicy otrzymają również zindywidualizowane wsparcie podczas 6-tygodniowej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6)
Reakcja gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi na alarm zostanie zmierzona przez ambulatoryjny ciśnieniomierz
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności naczyń
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6)
Sztywność będzie mierzona na podstawie prędkości fali tętna
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6)
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6)
Sprawność fizyczna będzie mierzona testem na bieżni
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6)
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6)
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6)
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6)
Zapalenie będzie mierzone przez oznaczenie krążących biomarkerów poprzez pobranie krwi.
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6)
Zmiana stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6)
Stres oksydacyjny będzie mierzony za pomocą testu krążących biomarkerów antyoksydacyjnych poprzez pobranie krwi.
Przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Hampshire

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association
California State University, San Marcos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deborah L Feairheller, PhD, California State University, San Marcos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 005-8242-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane zostaną wprowadzone

Ramy czasowe udostępniania IPD

2023

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

musi uzyskać zgodę PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami